点击蓝字，关注我们
UDI是什么？有什么作用？
UDI全称为Unique Device Identification，中文翻译为唯一器械标识，可以理解为医疗器械的“电子身份证”
UDI是一串数字代码，是基于一个制造商的一个器械生成的。该代码由制造商向欧盟委员会批准认可的发码机构发起申请而生成，如GS1、HIBCC、ICCBBA等。
UDI用于产品溯源，并可以起到追踪不良事件及现场纠正措施的作用。
【注：定制器械或研究使用的器械不需要UDI】
UDI的组成结构
UDI由两部分组成：UDI-DI产品标识、UDI-PI生产标识
UDI-DI由包装层级代码、厂商识别代码、商品项目代码、校验码组成，具有唯一性，即厂商的每个器械的每个型号规格都需要有唯一的UDI-DI，且每个包装层级都需要有唯一的UDI-DI。【注：不包括运输包装】
包装层级代码：0代表单个成品包装即最小销售单元，1代表二级包装，2代表更高一级外包装
厂商识别代码：由厂商向发码机构提出申请后生成，一般为7-10位数字
商品项目代码：由厂商自行编制，一般为2-5位数字
校验码：由系统算法计算生成，为1位数字
UDI-DI生成后不能随意变更，除非涉及到以下情况的变化：
名称或商品名、
器械版本号或型号
一次性器械
无菌包装
使用前灭菌
器械包装数量
警告或适应症
软件的原始性能
软件的安全或预期用途
软件的数据解读
【注：软件的小修改，如修复bug、不涉及安全性的可用性提升，安全路径或操作便利度不需要修改UDI-DI】
UDI-PI是变动的，包含了器械的相关生产信息，如批号、序列号、生产日期、失效日期等，厂商根据实际生产情况和监管要求编制UDI-PI
【注：如果标签上体现了批号、序列号、软件识别、失效日期或制造日期，那么这些信息（除制造日期外）也应作为UDI-PI的组成部分；但是如果标签上只体现了制造日期，那么制造日期需要包括在UDI-PI中】
UDI用什么形式呈现？
UDI通常以UDI载体的形式体现，包括AIDC、HRI
AIDC全称为Automatic identification and data capture，指的是自动捕获数据的技术，如条形码、智能卡、生物识别（如人脸、指纹）、RFID射频识别（如门禁）等
HRI全称为Human Readable Interpretation，指的是人类可读的信息，通常为数字
如何正确使用UDI？
1、制造商需要将UDI体现在器械的标签或包装上（除运输包装）
【注：若包装空间有限，无法体现全部信息，可以在下一包装层级上体现】
2、如果标签上无法同时体现AIDC和HRI，可以只体现AIDC；除非该器械是家用或在其他非医疗机构环境下使用的，那么需要体现HRI信息
3、对于I类或IIa类一次性单独包装的器械，可以选择在下一包装层级体现UDI信息，而非单独包装上。除非最终使用者无法接触到下一包装层级，在此情况下UDI信息需要体现在器械单独包装上。
4、对于仅用于零售的器械，销售包装上的AIDC可以不体现UDI-PI信息
5、若一个部件作为器械单独投放市场，也应分配一个单独的UDI，除非该部件是作为configurable device提供的，那么则只给configurable device整体分配一个UDI
6、系统和procedure packs需要给其中的器械分配单独的UDI
7、对于需要清洁、消毒、灭菌的重复使用的器械，UDI载体需要体现在器械本身，且保证在器械货架有效期内都保证信息可读，不可磨灭。除非在器械本身上标示UDI信息会损害器械安全及性能，或从技术角度上无法实现在器械本身上标示UDI信息
8、对于由多个部件组成的一次性器械（在首次使用前需要组装），需要在器械的某个部件上标示UDI载体信息
9、对于植入器械，需要在其最小包装单元上通过AIDC方式体现UDI信息；其中UDI-PI信息需要至少包括有源植入器械的序列号、其他植入器械的序列号或批号
10、对于器械软件，只有可作为器械单独投放市场的软件需要分配UDI：
当软件通过物理介质（如 CD 或 DVD）交付时，每个包装层级均应标注完整 UDI 信息（AIDC+HRI），并与软件分配的UDI信息保持一致
UDI 应以易于读取的纯文本格式（不要求AIDC），体现在电子显示屏幕上（例如 “关于”菜单），或包含在启动屏幕中；
对于缺乏用户界面的软件（如用于图像转换的中间件），应能够通过应用程序编程接口（API）传输 UDI；
软件 UDI 的HRI应包含发码机构所采用标准对应的应用标识符（AI）
Basic UDI-DI是什么？和UDI-DI有什么区别？
Basic UDI-DI是由一串数字+字母组成的代码，由制造商向指定发码机构提出申请后生成。
该代码由厂商识别代码（7-10位）、产品型号（厂商自行定义）、校验码（系统算法计算生成）。
Basic UDI-DI的作用：
1、访问EUDAMED UDI数据库中关于器械的信息，制造商需要在该数据库中进行录入
2、关联CE证书、欧盟DOC、技术文档、安全和性能摘要，在这些文件中会体现Basic UDI-DI信息
3、 用于向公告机构申请符合性评估
Basic UDI-DI和UDI-DI的区别：
1、Basic UDI-DI不会出现在器械的包装或标签上
2、Basic UDI-DI是用于识别具有相同预期用途、风险等级及基本设计制造特征的器械组，而UDI-DI是针对单个器械
在UDI系统下，制造商需要做什么？
1、在包装或标签上体现UDI信息
2、在EUDAMED上进行经济运营商注册时，需要提供Basic UDI-DI信息
3、在向公告机构申请符合性评估前，制造商需要申请BASIC UDI-DI
4、在分配了UDI之后，制造商内部需自行建立UDI记录表
5、在器械投放市场之前，需要在EUDAMED UDI数据库中提交UDI-DI相关信息
注1：若信息已录入，制造商需定期确认数据库信息是否有变化并在30天内完成更新
注2：已退市产品的UDI信息也应保存在数据库中
注3：UDI数据库是免费对大众开放的
注4：UDI数据库中不会体现UDI-PI及其他商业保密信息
在UDI系统下，其他经济运营商需要做什么？
1、授权代表、进口商需要在EUDAMED上核实制造商提供的信息
2、如果是III类植入式器械，所有经济运营商和医疗卫生机构应储存、且最好以电子方式保存其供应的或被供应的器械UDI
以上为欧盟UDI系统的学习分享，欢迎在评论区留言，互相探讨学习！
码字不易，点个关注吧~