欧盟MDR/IVDR｜SSCP和SSP傻傻搞不清楚？

SSCP的内容至少要包含：

（a）器械与制造商的标识信息，包括Basic UDI-DI、SRN、商品名、制造商名称及地址、EMDN、器械分类、首张CE证发布年份、欧代名称及地址及SRN、公告机构名称及单一识别号；

（b）器械的预期用途、适用症、禁忌症及适用人群；

（c）器械描述，包括对前代产品的描述、与该器械配合使用的所有附件或其他器械的描述；

（d）可能的诊断或治疗替代方案；

（e）符合的协调标准及通用标准；

（f）临床评价总结以及上市后临床跟踪PMCF相关信息；

（g）适用人群描述及所需培训；

（h）剩余风险、不良影响、警示及注意事项。（h）剩余风险、不良影响、警示及注意事项。

SSP的内容至少要包含：

SSCP的内容至少要包含：

（a）器械与制造商的标识信息，包括Basic UDI-DI、SRN、商品名、制造商名称及地址、EMDN、器械分类、首张CE证发布年份、欧代名称及地址及SRN、公告机构名称及单一识别号；

（b）器械的预期用途、适用症、禁忌症及适用人群；

（c）器械描述，包括对前代产品的描述、与该器械配合使用的所有附件或其他器械的描述；

（d）符合的协调标准及通用标准；（d）

（e）性能评估摘要以及上市后临床性能跟踪PMPF相关信息；（e）；

（f）赋值的计量溯源性；

（g）适用人群描述及所需培训；

（h）剩余风险、不良影响、警示及注意事项。

从文件所需内容中可以看出，两份文件内容结构上类似，都是围绕器械的安全及有效性展开。

不论是SSCP还是SSP都需要递交给公告机构进行审核确认，内容通过后公告机构会将文件上传至EUDAMED数据库，面向公众开放，制造商需将网址信息附在说明书中。

如英文无法满足使用者的需求，需将SSCP/SSP翻译成对应的语言，并明确公告机构确认的是哪一种语言对应的文件。

欧盟对于SSCP及SSP没有制定明确的更新时间，但若产品临床或安全信息发生了变更，需要及时更新相应内容。