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前言
哪些企业可以申请小企业资质？
1. 总收入或销售额少于1亿美元的企业可以申请减免费用，包括：510(k), De Novo, PMA, BLA, PDP, PMR, PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports, and 513(g) request for classification information
2. 总收入或销售额少于3千万美元的企业可以申请减免费用，包括：首次PMA、PDP、PMR或BLA
3. 对于2026财年，总收入或销售额少于1百万美元、并出示前一年支付年费的凭证的企业可以申请减免年费
具体减免的费用，可参考以下表格：
Application Type |
Standard Fee |
Small Business Fee† |
510(k)‡ |
$26,067 |
$6,517 |
513(g) |
$7,820 |
$3,910 |
PMA, PDP, PMR, BLA |
$579,272 |
$144,818 |
De Novo Classification Request |
$173,782 |
$43,446 |
Panel-track Supplement |
$463,418 |
$115,855 |
180-Day Supplement |
$86,891 |
$21,723 |
Real-Time Supplement |
$40,549 |
$10,137 |
BLA Efficacy Supplement |
$579,272 |
$144,818 |
30-Day Notice |
$9,268 |
$4,634 |
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) |
$20,275 |
$5,069 |
如何提交小企业资质申请？
1. 搜集税务信息： 填写Form 3602表格中的Section III，需要当地税务局配合填写并盖章
2. 填写Form 3602N
3. 登录CDRH Portal：https://fda-cdrh.okta.com/app/fda-cdrh_customercollaborationportal_1/exk5t7i49upPRHASh4h6/sso/saml
4. 创建申请：填写网页内容并上传相关文件
5. 检查邮箱是否正确
6. 检查申请状态：Processing、Reviewing、On Hold、Finished、Withdrawn
常见问题
Q1：提交申请需要收费吗？
A1：不收费
Q2：什么时候可以提交小企业资质申请？
A2：前一财年的8月1日至下一财年的9月30日
Q3：小企业资质申请成功后能维持多久？
A3：有效期为一年，小企业资质将于申请年度的9月30日到期
【重要提示】
如果在申请小企业资质前支付了年费，FDA不会返还费用。因此企业需要提前规划好，尽量在支付年费前先申请小企业资质。
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