防护手套与护目镜出口通关及国际准入指南
商品归类、出口退税政策及主要目标市场技术性贸易措施精要
为支持外贸企业复工复产，促进防护物资出口，有效消化国内富余产能，现就防护手套、护目镜等防疫物资的出口通关要求及主要出口目的地市场准入政策进行梳理与提示[k]。
出口通关要求
商品归类
常见防护物资应按以下税则号列申报：
商品 |
材质 |
商品税号 |
防护手套 |
橡胶（外科用） |
40151100 |
橡胶（其它） |
40151900 |
|
塑料（聚氯乙烯） |
39262011 |
|
塑料（其他） |
39262019 |
|
护目镜 |
- |
90049090 |
禁限管理
目前商务部及中国海关未对防护手套、护目镜设置贸易管制或监管证件验核要求[k]。
出口退税
防护手套与护目镜的出口退税率为13%[k]。
相关企业资质及证明材料可参照《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》执行[k]。
防护手套分类与特性
防护手套按材质主要分为丁腈、PVC、乳胶和PE手套，按用途可分为医疗级与非医疗级。医疗级产品需符合目标市场医疗器械或个人防护装备（PPE）认证要求[k]。
防护手套分类比较 |
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类型 |
主要原材料 |
产品特性 |
主要应用领域 |
丁腈手套 |
合成丁腈乳胶及辅料 |
弹性好、耐酸碱、耐油、抗静电、无过敏风险 |
医学检查、手术、食品加工、清洁卫生 |
PVC手套 |
PVC糊树脂、增塑剂 |
穿戴方便、透气性好，拉伸性较弱 |
医学检查、食品加工、化工电子 |
乳胶手套 |
天然乳胶 |
弹性好、贴肤性强，可能存在过敏风险 |
医疗手术 |
PE手套 |
聚乙烯 |
价格低、易破损、伸缩性差 |
餐饮服务 |
护目镜功能说明
护目镜用于防止飞沫、血液等液体飞溅至眼部，常与口罩、手术帽配合使用，实现头部全面防护[k]。
主要出口市场准入要求
美国
须取得FDA注册认证。医用手套属II类医疗器械，需提交510(k)上市前通知，满足防漏性、抗撕裂性等性能要求。FDA已于2016年12月起禁止在医疗中使用有粉手套[k]。
护目镜多为I类医疗器械，通常豁免510(k)，企业仅需完成注册列名并符合QSR820质量体系要求即可出口[k]。
欧盟
需获得CE认证，符合(EU)2016/425个人防护装备（PPE）法规。该法规已于2018年4月21日生效，2019年4月21日后投放市场的产品必须满足新法规要求[k]。
日本
需符合《药事法》（PMD Act）要求，境外制造商须通过PMDA进行TOROKU注册[k]。
韩国
医疗器械按风险分为I至IV类，须由韩国公司持证。进口商需提前在韩国医药品流通协会（KPTA）备案进口资质[k]。
快速许可审查联系方式：
部门 |
联络方式 |
食品药品安全部融合创新产品支持小组 |
043-719-2333 |
首尔地方食药厅医药品安全管理科 |
02-2640-1413 |
釜山地方食药厅医疗产品安全科 |
051-602-6187 |
京仁地方食药厅医疗产品安全科 |
02-2110-8097、8072 |
大邱地方食药厅医疗产品安全科 |
053-589-2757 |
光州地方食药厅医疗产品安全科 |
062-602-1541、1455 |
大田地方食药厅医疗产品安全科 |
042-480-8768 |
澳大利亚
需通过TGA注册。医用手套与护目镜多属低风险器械，可豁免或备案管理。TGA与欧盟达成互认协议，已获CE认证的产品可凭相关资料申请TGA认证[k]。
产品获批后每年需进行常规注册，确认型号、性能无变更[k]。
出口日本、韩国、澳大利亚的认证流程可参照医用口罩出口指南执行[k]。
一次性使用医用手套国内外标准比对
（供生产企业参考）
一次性使用医用橡胶检查手套
一次性使用医用橡胶检查手套 |
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国别 |
内容 |
采用关系 |
|
中国标准 |
GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 |
等同采用 ISO 11193.1:2002 |
|
国际标准 |
ISO 11193-1:2008 + AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》 |
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欧盟标准 |
PD CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》 |
一次性使用医用手套国内外标准比对分析
涵盖橡胶检查手套、聚氯乙烯检查手套及外科手套的国际标准对比
| 中国标准 | GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 | 采用关系 | ISO 11193-1:2008（MOD） |
| 国际标准 | ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《一次性使用医用检查手套 第1部分：由橡胶胶乳或胶乳溶液制成的手套规范》 | — | — |
| 欧盟标准 | PD CEN/TR 16953:2017《一次性使用医用手套 选择指南》；EN 455-1~4《一次性使用医用手套》系列性能检测方法标准 | — | — |
| 美国标准 | ASTM D3578-19《橡胶检查手套标准规范》 | — | — |
| 日本标准 | JIS T 9115:2018《一次性使用检查/诊疗用橡胶手套》 | 修改采用 ISO 11193-1:2008 | ISO 11193-1:2008（MOD）及 Amendment 1:2012（MOD） |
| 韩国标准 | KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶检查手套 第1部分：由橡胶胶乳或胶乳溶液制成的手套要求》 | 修改采用 | ISO 11193-1:2012（MOD） |
| 澳洲标准 | AS/NZS 4011.1:2014《一次性医用检查手套 - 由橡胶胶乳或胶乳溶液制成的手套规范》 | 修改采用 | ISO 11193-1:2008（MOD） |
一次性使用医用橡胶检查手套关键指标对比（依据ISO 11193-1:2008 + AMD 1:2012）
| 标准 | 尺寸和公差 | 拉伸性能 |
| 中国标准 GB 10213-2006 | 不一致，中国尺码公差大于国际标准 | 不一致，类别2手套老化后扯断力最小值为7.0N |
| 国际标准 ISO 11193-1:2008 + AMD 1:2012 | 国际统一尺寸与公差 | 类别2手套老化后扯断力最小值为6.0N |
| 欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4 | 不一致，欧洲尺寸偏大 | 标准存在差异 |
| 美国标准 ASTM D3578-19 | 部分不一致 | 标准存在差异 |
| 日本标准 JIS T 9115:2018 | 不一致，日本尺寸偏小 | 较国际标准更严格 |
| 韩国标准 KS M ISO 11193-1:2016 | 无公开标准文本参考 | 无公开标准文本参考 |
| 澳洲标准 AS/NZS 4011.1:2014 | 与国际标准一致 | 不一致，类别2手套老化后扯断力最小值为7.0N |
一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准对比
| 中国标准 | GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》 | 采用关系 | ISO 11193-2:2006（MOD） |
| 国际标准 | ISO 11193-2:2006《一次性使用医用检查手套 第2部分：聚氯乙烯手套规范》 | — | — |
| 欧盟标准 | PD CEN/TR 16953:2017《一次性使用医用手套 选择指南》；EN 455-1~4《一次性使用医用手套》系列检测标准 | — | — |
| 美国标准 | ASTM D5250-19《医用聚氯乙烯手套标准规范》 | — | — |
| 日本标准 | JIS T 9116:2018《一次性使用检查/诊疗用乙烯基手套》 | 修改采用 | ISO 11193-2:2006（MOD） |
| 韩国标准 | KS M ISO 11193-2:2009(2014确认)《一次性医用检查手套 第2部分：聚氯乙烯制手套要求》 | 等同采用 | ISO 11193-2:2006（IDT） |
| 澳洲标准 | AS/NZS 4011.2:2014《一次性医用检查手套 - 聚氯乙烯手套规范》 | 修改采用 | ISO 11193-2:2006（MOD） |
一次性使用医用聚氯乙烯检查手套关键指标对比（依据ISO 11193-2:2006）
| 标准 | 尺寸和公差 | 拉伸性能 |
| 中国标准 GB 24786-2009 | 与国际标准一致 | 不一致，将老化前后扯指力指标由7.0N降至4.8N |
| 国际标准 ISO 11193-2:2006 | 国际统一尺寸与公差 | 老化前后扯指力指标为7.0N |
| 欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4 | 标准存在差异 | 标准存在差异 |
| 美国标准 ASTM D5250-19 | 部分不一致 | 标准存在差异 |
| 日本标准 JIS T 9116:2018 | 不一致，日本手套宽度偏小 | 标准存在差异 |
| 韩国标准 KS M ISO 11193-2:2009 | 与国际标准一致 | 与国际标准一致 |
| 澳洲标准 AS/NZS 4011.2:2014 | 与国际标准一致 | 与国际标准一致 |
一次性使用外科手套国内外标准对比
| 中国标准 | GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》；GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》 | 等同采用 | ISO 10282:2002（IDT） |
| 国际标准 | ISO 10282:2014《一次性无菌橡胶手术手套 规范》 | — | — |
| 欧盟标准 | PD CEN/TR 16953:2017《一次性使用医用手套 选择指南》；EN 455-1~4《一次性使用医用手套》系列检测标准 | — | — |
| 美国标准 | ASTM D3577-19《橡胶外科手套标准规范》 | — | — |
| 日本标准 | JIS T 9107:2018《一次性使用手术用橡胶手套》 | 修改采用 | ISO 10282:2014（MOD） |
| 韩国标准 | KS M ISO 10282:2016《一次性灭菌手术用橡胶手套 规范》 | 等同采用 | ISO 10282:2014（IDT） |
一次性使用外科手套及护目镜国内外标准比对
主要国家和地区技术标准对比分析
在一次性使用外科手套领域，中国标准GB 7543-2006与国际标准ISO 10282:2014在尺寸公差和拉伸性能方面保持一致。日本标准JIS T 9107:2018、韩国标准KS M ISO 10282:2016及澳洲标准AS/NZS 4179:2014也均与国际标准基本一致[k]。
欧盟标准PD CEN/TR 16953:2017及EN 455-1~4在上述两项指标上与中国及国际标准存在差异。美国标准ASTM D3577-19在尺寸公差方面部分不一致，拉伸性能指标亦存在差异[k]。
除上述指标外，各国在手套分类、材料要求等基本特性方面普遍与国际标准保持一致[k]。
在护目镜方面，中国主要执行强制性国家标准GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》，适用于除核辐射、X光、激光、紫外线、红外线等以外的各类个人用眼防护产品，涵盖眼镜、眼罩、面罩等类型[k]。
该标准规定了光学性能、抗冲击、耐热、耐腐蚀及刺激性气体防护等技术要求。护目产品应能有效防护冲击、光辐射、熔融金属飞溅、液体雾滴、粉尘及刺激性气体等危害[k]。
美国NFPA 1999要求一次性护目产品如非采用整块塑料或固体薄膜覆盖，需进行微生物透过测试、液体完整性测试及防雾性能试验。若使用织物材料，还需通过可燃性测试，火焰蔓延时间不得少于3.5秒[k]。
美国ANSI Z87.1-2015标准适用于职业和教学用眼部及面部防护装备，涵盖焊接防护镜、护目镜、面罩等，规定了光学性能、物理性能、镜片厚度、耐冲击及多种危害防护要求[k]。
国际及主要国家护目镜标准包括：ISO 4849-1981《个人用护目镜 技术要求》、ISO 12609-1-2013（强光源防护）、欧盟EN 166-2001、日本JIS T8147-2016、韩国KS G ISO 12609-1-2014等[k]。
来源：12360海关热线[k]。
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