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LabWare中国资深专家王吉溪从LabWare与辉瑞合作，利用AI/ML技术，成功开发异常检测功能的案例入手，与大家分享LabWare如何实现成为全球最好的LIMS供应商的承诺，以及她25年来作为LabWare LIMS应用推广者的一些感悟。
LabWare创始人、总裁Vance在每年各地的CEC讲话中，都要重申LabWare的使命、座右铭与文化，向我们所有的客户承诺，LabWare的初心不改；LabWare作为真正的朋友，为我们的客户创造最大价值/效益矢志不渝。而LabWare发展过程中，最重要的第一步就是倾听客户的需求。2024年北美CEC上，辉瑞的实验室系统业务负责人Paul Bolfing生动地展示了LabWare如何通过倾听，了解客户的挑战和需求，合作开发基于ML/AI的新功能，并在客户应用、评估和反馈的基础上，逐步改进，最后形成一个基于风险评估、花费最小资源、有效性最高的异常检测功能，而且已经通过了几次监管机构的审查并得到了认可。
Paul把实现数据完整性的ALCOA（可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性）原则看成一个旅程，把审计跟踪看成成功达到目的地的好地图，因为审计跟踪可以表明系统中发生的一切：什么人、做了什么、在哪里、什么时候，来满足监管机构的要求，然而，辉瑞有成百上千的ELN工作簿，无数的流程，数百个模块，每一个条目有数百万行的数据，对于数据完整性要求看到一片森林的全部树木（细节），辉瑞采取了一种基于风险的方法，对审计跟踪进行评估，确定那些存在重大风险的领域，确保有适当的控制措施，但工作量仍然极其繁重。面对这一挑战，LabWare与所有客户建立的合作伙伴关系发挥了巨大的作用，在认真倾听行业的需求并了解其困难实质后，LabWare及时提供了M0693，RDI——监管数据完整性模块，辉瑞通过评估发现了该模块带来的巨大收益，特别是退出时的“四眼原则”和对未保存数据的审计提示，减少了伪数据，有助于确保数据的清晰性、原始性和同步性。但是，鉴于对于产生数千条审计记录的样品一次必须全部审核的工作量太大，且辉瑞的GMP实验室/研发实验室对审计和审核的严格程度不同，需要灵活对待，辉瑞提出 “按例外审核”， 不仅只关注微小的漂移，而且要整体审视数据；不仅只关注LabWare的系统，而且要跨越所有的系统，真正减少整体审核的负担。于是，LabWare和辉瑞合作进行了异常检测的开发，利用AI/ML的先进技术主动检测数据的异常，提高系统的整体数据完整性，减少数据审核工作量，同时有助于系统的验证。
辉瑞把这个项目分解为三个关键领域：第一是基础工作——安装所有必要的和相关的组件，并进行审计日志的解密和预处理。第二是模型构建和开发阶段，LabWare团队专注于采用AI/ML技术进行模型开发，而辉瑞团队则专注于提供关于如何与工具交互的反馈。第三，在整个过程中，辉瑞团队评估模型的效果和交互的友好性，向LabWare团队提供反馈，以进行功能的改进和提高。
在这个过程中，辉瑞获得的最重要的经验是必须拥有合适的资源。LabWare能够提供优秀的数据工程师、数据科学家和机器学习工程师；但辉瑞也需要有既懂数据、也理解工艺和业务流程的合适人选，没有他们，便无法在异常标记领域取得进展。
Paul说，辉瑞之所以希望与LabWare合作开发，是因为看到ML/AI对于基于风险的审计审核和确保系统数据完整性至关重要，而且，“要让我们的科学家就是科学家，让我们的系统管理员专注于保持系统稳定运行和开发新项目，而不是时刻盯着发生了什么异常或审核所有的审计记录”。
实际上，辉瑞的这个例子并不是个例，LABWARE慧眼也是因为有康宝莱等开发合作伙伴的合作、测试及反馈，才得到成功并完善。再看看LabWare的发展史，从平台，到产品，到功能，每一步的演进，都是源于客户的需求和法规的变化，在利用当代最新技术的前提下，LabWare的创新、开发、扩展和增强。可视化工作流，LabWare ELN，都是客户因为业务的需要，要求LabWare提供的功能；审计跟踪、RDI等等，都是根据法规的要求开发的功能；B/S、移动、云，都是因为客户应用环境的变化，LabWare实时的跟进；数据分析、仪器集成平台等等，都是为了助力客户数字化转型的需要，LabWare的创新。
LabWare为什么从业30余年，后来居上稳居全球LIMS之冠，原因很多，最重要的原因是LabWare有自知之明，定位准确。LabWare是为客户提供应用软件的，客户要什么，法规要什么，LabWare就开发什么，从客户来，到客户去，才是正道。其次，LabWare自始至终坚守初心，植根于客户之中，倾听并理解客户的实际需求，才有了前进的目标；客户的主题专家和最终用户积极参与，才能保证开发和实施过程不走偏，不走错；客户对应用中的问题进行反馈，才能持续改进和增强我们的产品和功能。LabWare所有代表行业最佳实践的制药、流程行业、环境/水等一系列解决方案都是与业内顶尖客户联手打造的产物。第三，LabWare聚集了各方面的精英人才，又有高额的投入保证，始终挺立在IT技术发展的前沿，为客户创造最大的价值，让LIMS的总体拥有成本最低，且长期保护客户的资源，是不变的宗旨；不搞断崖式的变革，而是通过迭代和演进发展。
辉瑞的案例以及LabWare所有行业解决方案的实例，无可辩驳地证明，客户的行业知识与LabWare的LIMS专业知识和丰富经验相结合，达到了1+1>2的效果，分工合作才能共赢已成为大家的共识。为了顺应时代的潮流，满足客户的需要，LabWare制定了LabWare终身约定的愿景，将提供一个全方位服务的LabWare解决方案，通过LabWare客户关爱计划（LCCP）落地。现在LCCP在全球已经铺开，客户把LIMS系统运行、维护、更新、升级，甚至运行平台的性能调优等方方面面都交给LabWare的LCCP服务团队，确保客户的LIMS系统始终有专业人员的支持，实现更加长期、稳定、有效、且始终有最新技术支撑的运行，而我们的客户才能实现“让我们的科学家就是科学家”。王吉溪呼吁我们的客户一定要改变传统观念，与时俱进，算细账，算总账，看长远，不要错过LCCP这个有强大助力的好方式。
衷心祝愿LabWare与客户的终身约定坚如磐石，衷心祝愿LabWare为客户提供一流的产品和服务经久不衰。
