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中国医药集团联合工程有限公司（简称“国药工程”）总部工艺设计室主任赵志福分享了国药工程在制药领域的数智化探索中，重点锚定三大方向：数智化工厂顶层设计、质量源于设计（QbD）的全生命周期管理，以及持续工艺确认（CPV）的数字化创新路径。这些探索不仅为制药企业从“合规”迈向“卓越”的转型升级提供了新思路，更以实践范例印证了数智化对生产管理的深层变革。
国药工程总部工艺设计室主任 赵志福
国药工程隶属于中国最大的医疗健康企业—中国医药集团有限公司，拥有1200+精英组成的专业团队，提供工程咨询、设计、总承包等工程建设的全过程技术服务，已经成功完成了8000+项目，其中包括辉瑞等数十家国际公司的项目，业务量连续多年居于行业之首，在信息化、工艺自动化等领域具有丰富的实践和长足的经验；同时也是医药行业国家标准的制定单位。
围绕数智化CPV落地这一关键环节，国药工程基于智能工厂顶层设计，进一步提炼出技术赋能的具体路径与场景创新的实践方案。其核心在于打破传统工厂的IT升级思维，将数智化融入从概念设计到产品全生命周期的工艺、工程与数字深度融合过程——这正是国药工程反复强调的理念：“数智化工厂不是传统工厂的IT升级，而是一场始于概念设计之前、贯穿产品全生命周期的工艺、工程与数字的深度融合。”
国药工程基于“数字化工厂成熟度模型”和产品生命周期的建设目标，构建持续学习、持续优化的智能生产系统，实现从“经验驱动”到“模型驱动”的范式转变，最终达到保证产品质量一致性、降低生产成本、加速产品上市的目标。为了通过数智化赋能每个阶段，满足并超越监管期望，国药遵循产品全生命周期的QbD理念，而QbD的本质是从“质量是检验出来的”的传统观念，转变为“质量是设计出来的”的先进理念。它要求将质量构建于产品研发和工艺设计之中，而非依靠最终产品的检验来保证。赵主任介绍了国药工程产品全生命周期QbD在工艺开发、工艺放大、持续工艺验证、工程设计等各阶段的工艺系统模型，也提及了APC（先进过程控制）、PAT（过程分析技术）和工艺数字孪生的原理和作用。
当前，行业变革的窗口期已然开启。《工艺验证检查指南》的逐步落地，与数字孪生、AI、物联网等技术的成熟应用形成双重推力，正加速制药生产管理模式向“数据驱动”转型。在此背景下，国药工程的实践更具现实意义：通过技术赋能与场景创新，企业不仅能满足合规要求，更能依托数据价值挖掘，实现质量、成本与效率的协同优化。
