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在生物医药行业，环境监测数据的真实性与合规性直接关系到药品质量安全。长期以来，传统纸质记录模式带来的效率瓶颈与合规风险，成为制约企业发展的痛点。如今，国药集团中国生物北京公司通过引入 LabWare MOBILE 系统，成功实现环境监测工作的数字化转型，为行业树立了 “降本、增效、合规” 的实践标杆。北京生物信息部杨老师从5大维度为我们一一拆解项目选型到落地执行的全过程。
行业困局：纸质记录与监管要求的尖锐对立
北京生物 IT经理 杨一
生物医药行业的高监管属性，对环境监测工作提出了严苛要求。但在传统模式下，实验室管理却深陷多重困境。手写记录不仅效率低下，更存在易涂改、易出错的天然缺陷，一份监测报告往往需要多次核对才能确保准确，无形中增加了人力成本。
更关键的是，纸质记录的追溯链条极易断裂。环境监测平皿的取样时间、操作人员、观察结果等关键信息仅靠手写标注，一旦出现数据争议，难以快速追溯源头，时常引发监管机构对数据真实性的质疑。
合规成本的持续攀升更让企业不堪重负。传统模式下，企业需投入大量人力进行记录归档、交叉核验，却仍难以满足 “全程受控” 的监管标准，形成了纸质记录 “低效易错” 与监管要求 “严格可控” 的尖锐矛盾。
与此同时，现有数字化设备也存在明显局限。笔记本电脑无法进入高级别洁净区，而传统移动设备操作界面复杂，且对网络依赖性强，在信号不佳的洁净车间频繁出现数据丢失问题。
破局利器：LabWare MOBILE 的核心功能优势
针对行业痛点，LabWare MOBILE 以 “轻量化设备 + 智能系统” 的组合方案，构建起全流程数字化管理体系，其核心功能优势体现在五个方面：
离线操作与自动同步的无缝衔接，彻底解决了洁净区网络受限的难题。系统支持无网络环境下的本地操作，操作人员可在洁净车间内完成取样记录、结果录入等全流程工作，设备会在重新联网后自动实现与服务器的双向同步，静态数据与动态数据实时更新，既避免了断网导致的数据丢失，又无需对现有网络系统进行改造。
可视化工作流设计大幅降低了操作门槛。系统采用直观的图形界面，将环境监测的每一步流程清晰呈现，操作人员无需专业 IT 知识，经过简单培训即可上手。确保每一项操作都可追溯、可确认，完全符合电子签名的法规要求。
设备利旧与多场景适配实现成本优化。系统兼容安卓、鸿蒙等主流移动操作系统，企业现有商业化平板均可直接使用，无需定制专用硬件，大幅降低了设备采购成本。同时，设备可一端多用，除环境监测外，还能应用于样品管理、仪器校验、库存盘点等多个场景。
全链条数据监管筑牢合规防线。从 TSA 平皿入库时的二维码关联，到取样过程中的人员与位点记录，再到培养结果的录入与复核，系统构建了完整的数据监管链。设备数据库采用加密存储，所有操作均生成不可篡改的审计记录，从源头保障了数据的真实性与完整性。
灵活拓展能力满足长期发展需求。系统支持用户自定义功能拓展，经过简单技术培训后，企业可根据业务变化自主配置流程，无需等待程序重新发布，实现 “即配即用”，为后续功能升级预留了充足空间。
实施路径：从流程梳理到全场景落地
北京生物的 LabWare MOBILE 实施工作，遵循 “需求导向、分步推进” 的原则，构建了可复制的落地框架。项目前期通过深度调研明确核心需求，重点梳理出培养基追溯、取样规范、结果复核等三大关键环节的优化目标，结合网络现状、硬件配置、预算额度等实际条件，制定了详细的实施计划。
在流程重构上，系统实现了环境监测全周期的数字化覆盖。TSA 平皿出厂时，每 10 个为一袋并配备专属二维码，入库时通过扫码关联 LIMS 系统标签，实现 “一袋一码、一皿一号” 的精准追溯；取样环节中，操作人员只需用平板扫描平皿二维码，即可自动关联监测位点、项目及人员信息，无需手写记录；培养结束后，结果录入、同岗复核、报告生成等流程均可在移动端完成，全程耗时较传统模式缩短 60%。
针对实施中的关键难点，项目团队采取了精准解决方案。在设备数量规划上，摒弃 “人均一台” 的粗放模式，通过查看平面图、实地考察洁净区级别、统计取样点位密度等多维度评估，确定最优配置数量，同时严格遵循区域隔离原则，确保 B 级与 C/D 级设备不串用、有毒区与无毒区设备物理隔离。
在污染控制方面，将移动端纳入各车间污染控制策略（CCS）体系评估，通过三项关键措施化解风险：对设备外壳进行消毒剂擦拭效果验证，确保消毒规程有效；用硅胶封堵充电孔等不易清洁部位，从设计上降低污染隐患；在培养基模拟灌装试验中增加设备操作场景验证，确认其对无菌环境无负面影响。
培训体系的搭建则保障了系统落地效果。项目采用 “办公区认知 - 培训室强化 - 车间实地赋能” 的渐进式培训模式：先由关键用户学习系统功能并参与测试，确保系统设计贴合业务需求；再进行集中理论培训，建立统一操作标准；最后深入车间现场，与操作员共同重构工作流程，优化取样点分配与操作动线，最大限度降低工作负荷。
价值彰显：合规、效率与数据管理三重升级
LabWare MOBILE 的成功实施，为北京生物带来了全方位的价值提升，实现了合规管理、工作效率与数据治理的三重突破。
系统从数据采集源头入手，通过二维码追溯、操作日志记录、电子签名确认等功能，确保每一项数据都真实可查、不可篡改；数据存储采用加密技术，归档流程符合法规要求，形成了 “采集 - 存储 - 分析 - 归档” 的完整合规链条，有效降低了监管核查风险，同时工作效率得到跨越式提升，并实现数据治理能力质的飞跃。
未来展望：从环境监测到智能实验室
谈及未来规划，北京生物杨老师表示将持续深化 LabWare MOBILE 的应用价值，推动数字化转型向更广阔的领域延伸。并将重点开发仪器设备管理、稳定性研究管理、库存管理等模块，实现实时查看仪器校准状态、监控稳定性试验箱温湿度、库存动态等新功能。
从纸质记录到移动数字化，从被动合规到主动管控，北京生物的实践证明，LabWare MOBILE 不仅是解决当下痛点的工具，更是推动实验室管理模式升级的核心引擎。在生物医药行业数字化转型的浪潮中，这样的创新实践必将为更多企业提供有益借鉴，共同守护药品质量安全的生命线。