这是美国FDA召回事件的第七期：Boulla LLC保健产品下架风波！

又有一家保健品/膳食补充剂企业在美国翻车了！

这次的主角是Boulla LLC，他家的两款男性"续航神器"因为含有"秘密武器"被FDA强制召回了！

这件事情对于我们正在或计划进军美国市场的保健品/膳食补充剂企业来说，简直就是一记警钟啊！

一、翻车现场：两款产品全美召回

据FDA官方2024年11月5日发布的公告显示，Boulla LLC在2024年11月4日宣布，自愿召回批号为YZM240406、有效期至2027年4月5日的ZoomMax胶囊和ZapMax胶囊。

这两款产品包装精美，ZoomMax装在橙色和白色纸箱中，ZapMax则用紫色和白色纸箱包装，都是10粒泡罩装。

图：被召回的ZoomMax和ZapMax产品包装（图片来源：FDA官网）

看起来高大上的产品，竟然暗藏"玄机"！

FDA检测发现，这两款号称是"男性性能和能量的膳食补充剂"的产品中含有两种未申报的处方药成分：西地那非和双氯芬酸。

老铁们可能会问：

"西地那非是啥？听着好耳熟啊！"

没错，这就是伟哥(万艾可)的有效成分！

而双氯芬酸则是一种非甾体抗炎药，常用于缓解疼痛和炎症。

二、问题严重性：不只是欺骗消费者那么简单

这两款产品的问题可不小。

FDA在公告中明确指出：

"含有西地那非和双氯芬酸的产品不能作为膳食补充剂销售。

ZoomMax和ZapMax胶囊是未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。"

为什么这么严格？

因为这两种成分可能带来严重健康风险：

   1.西地那非风险：可能与某些处方药(如硝酸甘油)中的硝酸盐发生相互作用，导致血压大幅下降，甚至危及生命。

尤其对于糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者风险更大。

   2.双氯芬酸风险：可能增加心血管事件风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和致命的胃肠道穿孔。

想象一下，一位心脏病患者正在服用硝酸盐类药物，无意中买了这款"膳食补充剂"来提升"夜生活质量"，结果可能直接从床上送进ICU！

这哪是保健品，简直是"暗黑版药品"啊！

三、销售渠道：电商平台成重灾区

据公告透露，这两款问题产品是通过美国亚马逊网站进行销售的。

Boulla LLC已经安排通过亚马逊平台的退货选项接受消费者退货。

这也给我们敲响了警钟：电商平台虽然门槛低、覆盖广，但监管同样严格。

别以为躲在屏幕后面就能逃过FDA的火眼金睛！

四、美国保健品市场现状与趋势

美国保健品/膳食补充剂市场规模庞大，FDA对保健品/膳食补充剂的监管也越来越严格。

特别是针对含有未申报药物成分的产品，FDA采取零容忍态度。

仅在2023年，FDA就发布了超过40次此类保健品/膳食补充剂的警告或召回通知。

值得注意的是，男性健康、减肥和运动表现提升类产品是FDA重点关注的领域，因为这些领域"添加料"的现象最为普遍。

五、给国内保健品/膳食补充剂出海商家的一些建议

看完Boulla LLC的翻车现场，给准备出海或已经在美国市场的保健品/膳食补充剂企业提几点实操建议：

   1.严格遵守法规：美国FDA对保健品/膳食补充剂有明确规定，千万不要在产品中添加未申报的药物成分，这是红线中的红线！

   2.产品成分全检测：委托第三方实验室对产品进行全面检测，确保不含未申报成分，并保留检测报告。

   3.完善声明与标签：产品标签必须符合FDA的标签要求，包括成分表、适应症、副作用和警告等信息，宁可多写也不要少写。

   4.建立合规体系：雇佣熟悉美国FDA法规的法律顾问，定期审核产品合规性。

   5.保持市场敏感度：密切关注FDA的最新法规和召回公告，调整自己的产品策略。

老话说得好："宁可不赚钱，也不能出事故。"

特别是在保健品/膳食补充剂行业，一旦出现安全问题，不仅面临巨额罚款和诉讼，更会彻底摧毁品牌信誉。

看到Boulla LLC的案例，不知道大家是否感到后怕？

在保健品/膳食补充剂出海的道路上，合规是立身之本。

希望国内企业能引以为戒，做真正安全有效的产品，而不是靠"秘密配方"打擦边球。

在FDA面前，没有永远的秘密，只有迟早的曝光！

本文数据来源于FDA官方报告