保健品之美国FDA召回事件(五)
去年美国保健品/膳食补充剂行业发生了很多重大的事件。
并且与我们民众和保健品/膳食补充剂商家息息相关。
接下来几期，我就逐个进行拆分讲解。
今天这一期，我们就来说说一家华人公司，123Herbals LLC公司（网站123herbals.com）的保健品/膳食补充剂召回事件。
去年9月20日，美国FDA发布了一则召回公告，加州罗斯米德的123Herbals LLC公司（网站123herbals.com）于9月18日宣布自愿在全美范围内召回其所有批次的"Vail-Bon解渴丸胶囊"（Vail-Bon Jie Yang Wan）。
被召回产品(照片)
看名字就知道，这又是一家主打中草药概念的华人企业。
据了解，这款产品主要用于治疗皮肤病、湿疹和瘙痒，包装为30粒装塑料瓶。
通过123herbals.com官网以及亚马逊等在线零售平台在全美销售。
被召回的原因？两种药物成分惹的祸！
那么，这款产品为啥被召回呢？
FDA检测发现，这款标榜为"膳食补充剂"的产品中含有两种未申报的药物成分：地塞米松和氯苯那敏。
地塞米松是什么来头？
地塞米松分子式
它可是一种糖皮质激素类药物，具有强效抗炎和免疫抑制作用。
氯苯那敏则是常见的抗组胺药物，也就是我们熟知的"扑尔敏"。
问题来了：
在美国，膳食补充剂中添加药物成分却不申报，这可是大忌！
这种产品实际上变成了"未经批准的新药"，其安全性和有效性无法得到保证。
风险有多大？FDA警告不是闹着玩
根据FDA公告，长期按推荐剂量使用含地塞米松的产品可能导致一系列严重后果：
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肾上腺抑制（肾上腺无法产生足够激素的疾病）
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中枢神经系统和精神/行为影响
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体重增加
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胃肠道问题
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血糖升高
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感染风险增加
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神经肌肉和骨骼副作用
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眼部问题
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心血管影响
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皮肤问题
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内分泌和代谢紊乱
而氯苯那敏超量使用可能导致：
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过度兴奋
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协调性丧失
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嗜睡
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意识丧失
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甚至癫痫发作
FDA明确指出，根据地塞米松的剂量和使用时间，这些不良反应"可能很严重，甚至危及生命"。
不是吓唬人，是真的会出人命！
被召回产品(照片)
123Herbals如何应对？
面对召回风波，123Herbals公司采取了以下措施：
1.通过电子邮件通知其分销商和客户
2.安排退回所有召回产品
3.建议消费者停止使用并咨询医生
4.提供退款渠道：
①实体店购买的可退回购买点
②从123Herbals.com购买的可退回至"300 West Valley Blvd. PO Box 1925, Alhambra CA 91803"
截至召回公告发布时，123Herbals尚未收到任何与此产品相关的不良事件报告，算是不幸中的万幸。
给国内保健品出海商家的五点建议
作为一名已经在美国市场摸爬滚打多年的老司机，我想给准备或已经在美国市场发展的国内保健品商家几点实用建议：
1.合规先行，底线思维：
FDA对膳食补充剂的监管虽然不如药品严格，但添加药物成分却不申报是绝对禁区。
产品配方必须100%符合FDA规定，宁可少赚，也不能触碰红线。
2.专业合规团队不可少：
即使是小企业，也必须配备了解美国FDA法规的专业人员或顾问。
一次召回的代价远高于聘请专业合规人员的成本。
3.原料源头严格把控：
确保每一种原料都有完整的来源证明和检测报告，尤其是中草药成分，更要小心潜在的药物污染问题。
4.产品标签务必准确：
所有成分必须准确无误地在标签上列出，功效宣传不要夸大，以免被认定为"未获批准的新药"。
5.建立危机应对机制：
万一出现问题，要有完善的应对预案，包括但不限于消费者沟通、产品召回、公关危机处理等。
越是专业的应对，对品牌伤害越小。
此次123Herbals的召回事件再次提醒我们，出海卖家在美国市场必须遵守"游戏规则"。
产品质量和合规是企业的生命线，一旦出现问题，不仅是经济损失，更可能面临法律责任，甚至是消费者的生命健康风险。
正如中国有句老话："害人之心不可有，防人之心不可无。"
作为保健品出海企业，我们可能并非有意添加违规成分，但必须有防范于未然的意识和措施。
本文数据来源于FDA官方报告
