铁和维生素也翻车？

美国知名保健品因"偷加伟哥"紧急召回！

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)公告，Natural Dior LLC因产品中含有未申报的他达拉非成分，正在全面召回其铁质维生素补充剂——Vitafer-L Gold Liquid。

这一事件在美国保健品市场引起了不小的震动，也给正在布局美国市场的国内保健品企业敲响了警钟。

召回详情：小小保健品，大大隐患

根据2025年2月28日RTTNews的报道，Natural Dior LLC召回的这款Vitafer-L Gold Liquid膳食补充剂，本应只含有铁质和维生素，主打的是补血健康功能。

然而，FDA检测发现其中暗藏"他达拉非"——这可是正儿八经需要医生处方的ED(勃起功能障碍)治疗药物，俗称"希爱力"，是和"伟哥"同类的PDE-5抑制剂。

这种违规添加行为直接导致了FDA的干预。

要知道，在美国市场，膳食补充剂和药品是被严格区分的两类产品，前者不允许添加任何药物成分，尤其是处方药。

一旦发现添加，这款产品就从"膳食补充剂"变成了"未经批准的药物"，自然会被勒令召回。

这批被召回的产品包装为16.9液体盎司(约500毫升)的瓶子，外加精美的折叠纸板箱，看起来相当正规。

涉及的批次不止一个，有效期从2025年3月到2026年4月不等。

批号和有效期清单：

批次 7021-2304 – 到期日：2025 年 4 月

批次 7017-2304 – 有效期至 2025 年 4 月

批次 7040-2305 – 有效期至 2025 年 5 月

批次 10020-2402 – 到期日：2026 年 2 月

批次 10011-2404 – 到期日：2026 年 4 月

批次 7695-2307 – Exp. 未指定

批次 R6715-2303 – 有效期至 2025 年 3 月

批次 7292-2305 – 有效期至 2025 年 5 月

批次 9669-2403 – 有效期：2025 年 3 月

批次 10060-2404 – 到期日：2026 年 4 月

更令人啼笑皆非的是，居然有一个批次连有效期都没标明——这不仅违反了FDA的基本标签要求，也暴露出该公司在质量管理上的严重漏洞。

销售渠道方面，这些"暗藏玄机"的保健品主要通过亚马逊和沃尔玛——美国两大零售巨头在全国范围内销售，这意味着潜在的影响范围相当广泛。

同时，这些产品还分销给了批发商，并由Laboratorio Natural Dior LLC从佛罗里达州迈阿密出口到其他国家，进一步扩大了风险暴露面。

健康风险：不是闹着玩的

"吃个保健品咋还能要命呢？"

还真不是危言耸听！

很多消费者可能认为，保健品即使没效果，至少不会有害。

但这种想法在此类产品面前显然是错误的。

Natural Dior公司在召回声明中明确表示，服用含有隐藏他达拉非成分的产品可能极其危险，尤其对那些正在使用硝酸盐类药物的人来说简直是"定时炸弹"。

为什么这么说？

因为他达拉非等PDE-5抑制剂与硝酸盐类药物同时使用，会产生协同作用，导致血压急剧下降，严重时可危及生命！

那些患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人群往往需要服用硝酸盐类药物来控制病情。

如果他们不知情地服用了含有他达拉非的所谓"铁质维生素补充剂"，后果不堪设想。

FDA特别强调，使用受影响产品的成年男性，尤其是那些同时服用硝酸盐治疗心脏病的男性，风险最高。

虽然目前Natural Dior公司尚未收到与此相关的健康问题报告，但已经紧急呼吁消费者立即停止使用这些产品，并妥善处理或退回商店获得全额退款。

这种主动召回的态度值得肯定，但也反映出美国监管机构对此类问题的零容忍立场。

这不是第一次！美国市场"隐藏伟哥"屡禁不止

有意思的是，这种"保健品添加伟哥"的操作在美国已经屡见不鲜，简直是"年年有，今年特别多"。

就在去年3月，另一家名为Pyramid Wholesale的公司也因为在多个品牌的性欲增强类膳食补充剂中添加未申报的西地那非(伟哥)和/或他达拉非(希爱力)而被迫召回产品。

为什么会反复出现这种情况？

很简单，一些不良厂商为了让自己的产品"有效果"、"见效快"，铤而走险添加药物成分。

尤其是针对男性的保健品，添加ED药物后确实能让消费者感受到"效果"，从而提高复购率和口碑。

但这种短视行为最终必然自食恶果，不仅面临巨额罚款，还可能因为危害公众健康而面临刑事指控。

从Natural Dior的翻车事件中，国内保健品出海商家应该吸取哪些教训呢？

1. 配方合规是生命线

美国FDA对膳食补充剂的监管非常严格，尤其是对处方药成分的禁止添加不留任何余地。

国内出海企业必须确保产品配方100%合规，聘请熟悉美国法规的专业人士审核配方，进行严格的成分分析测试。

千万不要抱有侥幸心理，以为"加点料"能提高产品效果。

根据FDA的处罚记录，违规添加药物成分的企业平均面临100万美元以上的罚款，严重者甚至会被追究刑事责任。

2. 完善质量控制体系

从原料采购环节开始就要严格把关，确保原料供应商资质齐全、原料纯度达标。

建立从原料采购、生产到成品检测的全链条质量控制体系，对每批产品进行抽检，确保不含任何未申报成分。

值得一提的是，许多国内企业在进入美国市场时选择与当地代工厂合作，这时更要加强对代工厂的资质审核和生产过程监督，避免"甩锅"现象发生。

建议在美国本土建立实验室或与权威的第三方检测机构建立长期合作关系，定期对产品进行全面检测。

3. 标签信息清晰透明

美国对膳食补充剂的标签要求极其严格且详细。

产品标签必须清晰列出所有成分及其含量，营养成分表格式要符合FDA规定，警告语、适用人群、使用方法等信息必须完整准确。

批号、生产日期、有效期等信息缺一不可，且必须易于识别。

别学Natural Dior连个有效期都能漏掉，这在美国市场是致命错误。

建议聘请专业的美国食品法律顾问审核所有标签内容，确保合规。

4. 建立危机公关机制

即使做了充分准备，也要有"最坏的打算"。

万一出现产品问题，要有完善的召回和危机公关机制。

第一时间主动与FDA沟通，制定详细的召回计划，包括产品追溯、消费者通知、退款流程等环节。

同时，及时在官网、社交媒体和销售平台发布召回信息，保持透明度，对消费者负责。

这不仅是法律要求，也是挽救企业信誉的关键措施。据统计，危机处理及时、透明的企业，有超过60%的消费者愿意在问题解决后继续购买其产品。

5. 合规营销不夸大

美国对保健品的功效宣传管控极其严格，膳食补充剂不允许做出任何疾病预防、治疗或诊断的声明。

即使有科学研究支持，也只能做出"结构/功能声明"，例如"支持心脏健康"而非"预防心脏病"。

切勿做出任何未经验证的功效声明，特别是涉及疾病治疗、预防的宣传，很容易触碰FDA红线。

在美国市场上，那些打"擦边球"的营销手法非但行不通，还会招来监管机构的严厉打击。

建议所有营销文案都经过美国食品法律专家的审核，确保合规。

毕竟，保健品再"硬核"，也没有比合规更硬的道理了！不是吗？

你们怎么看这起事件？欢迎在评论区分享你的观点和出海经验！