随着智能化技术在机械领域的深度渗透，欧盟旧机械指令 2006/42/EC 已难以覆盖 AI 驱动的智能机械安全风险。2023 年 6 月欧盟颁布的新机械法规 Regulation EU 2023/1230，将于 2027 年 1 月 14 日正式强制实施，届时旧指令下的 CE 证书将完全失效，欧盟海关仅认可新法规认证文件，这对出口欧盟的机械企业来说既是合规大考，也是市场洗牌的机遇。
新法规核心变化：从 "指令" 到 "法规" 的全面升级
由 "指令" 升级为 "法规" 后，无需转化为成员国国内法即可直接生效，欧盟可直接追责相关企业或个人。
新增 AI 驱动安全功能的机械、安全相关软件、3D 打印机等产品，尤其覆盖采用机器学习的自适应设备。
进口商需在产品标注名称地址，对产品合规性承担直接责任，有权要求制造商提供合规证明。
整合为 Module A、Module B+C、Module G、Module H 四类评定程序，流程更清晰规范。
首次纳入网络安全要求，涵盖用户认证、加密通信等防护措施；针对 AI 系统的不确定性，明确功能安全合格性要求。
企业面临的挑战与市场新机遇
法律约束力增强，企业合规失误可能面临直接处罚，合规成本短期上升。
进口商对产品合规性和认证机构权威性要求提高，准入门槛进一步提升。
无线网络安全标准 EN 18031 已于 2025 年 8 月强制实施，带无线通信功能的机械需提前完成专项认证。
合规门槛抬高将淘汰劣质产品和虚假认证企业，正规认证产品的市场竞争力凸显。
率先完成合规转型的企业可抢占市场先机，突破欧盟新技术壁垒。
网络安全、AI 功能安全相关控制系统的市场需求将大幅增长。
开展专项市场调研，精准把握新法规细节和欧盟市场动态变化。
联合专业第三方认证机构，系统学习合规要求，避免自行解读出现偏差。
从产品设计阶段导入合规标准，重新开展全面风险评估，覆盖功能安全与网络安全。
及时启动 CE 证书换版流程，确保产品在 2027 年 1 月前获得新法规认可的认证。
优先完成网络安全合规评估，尤其是无线通信类产品，需尽快通过 EN 18031 系列标准认证。
面对欧盟机械市场的合规新要求，企业需摒弃观望心态，将合规规划纳入发展战略。选择具备新法规认证资质的权威机构合作，既能高效解决合规痛点，也能借助专业服务降低转型成本。
