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亚马逊医疗器械FDA认证资料上传

亚马逊医疗器械FDA认证资料上传 王路飞的出海日志
2025-08-28
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导读：有些做医疗器械的朋友，辛苦拿下医疗认证，获得510K号，链接上传后被医疗审核，却苦于不知道在哪里找这些相关资料
有些做医疗器械的朋友，辛苦拿下医疗认证，获得510K号，链接上传后被医疗审核，却苦于不知道在哪里找这些相关资料（当然，从事此领域的朋友本就实属少数，毕竟医疗器械行业门槛较高。而即便在此行业，具备这种专业能力的朋友，通常也对资料的搜集与研判投入甚多，鲜有懈怠）。如若有人需要，也算是能给他人雪中送炭（我自然不会说其实主要的原因是鄙人江郎才尽，不知有何文可写，何计可授）。
其实亚马逊要求上传的这三个资料都可以在FDA官网搜得，但奈何FDA官网界面做得一团糟，实在无从搜索，鄙人研究之后，有以下心得：
1. FDA 510k Premarket Notification：
首先获得K号，然后点击下列链接，在510K Number处使用K号搜索，搜索结果页找到Summary，点击下载510K正式文件，也就是亚马逊要求的FDA批准书；
地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
2. FDA Establishment Registration number：

Establishment or Trade Name搜索工厂名，工厂名可在序号1搜索结果中找到：Applicant；

地址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
3. FDA Device Listing：

在上述步骤搜索结果中找到申诉的产品，注意K号；

地址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
由于FDA官网会定期更新页面，所以每次触发审核都需要提供最新截图。

【声明】内容源于网络
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