美国食品药品监督管理局良好指导规范（GGPs）
FDA Good Guidance Practices (GGPs)
课程代码
FDA21
本课程围绕 FDA《良好指导原则》（Good Guidance Practices, GGPs）展开，将阐明 FDA 哪些官方文件属于指导文件，同时说明制定《良好指导原则》的原因、该原则的法律效力、制定流程及实施方式。
本课程涵盖主题包括：目的与适用范围、实施、指导文件的发布以及法律效力。
完成本课程后，学习者将能够阐述 FDA 指导文件的发展历程、制定流程、发布方式及使用场景，同时能够理解《良好指导原则》的制定背景与具体依据。
认识机构指南的历史、发展、发布和使用；认识到为什么建立GGP。
英语/简体中文
FDA Inspections and Enforcement Library
Pharmaceutical Catalog
Medical Device Catalog
30 min
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 701(h), 21 CFR 10.115, FDA home page(www.fda.gov)
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