香港药牌简介
香港对药品实行严格的监管制度,颁发药品注册牌照主要是为了确保在香港市场销售的药品符合安全、有效的标准。
同时,香港公司在电商领域属于跨境“海外企业”,香港药牌可作为国际药品经营许可证,用于入驻京东国际、天猫、美团跨境店等平台进行药品销售。
药牌类型及范围
西药: 香港的西药注册分为“药剂制品”和“药物”两类。“药剂制品”需获得香港药剂业及毒药管理局(Poisons Board)核发的“药剂制品注册证明书”才能合法销售。
中成药: 中成药需通过香港卫生署中成药注册处审核,取得“中成药注册证明书”后方可合法销售。
主要药牌类型:
- 中药牌:适用于中成药。
- 中西药牌:涵盖大多数药品,为常见类型。申请中西药牌须先申请中药牌再申领西药牌,且申请人需为香港公司。
药牌申请条件
药牌申请需提前注册香港公司,转让方式是指将有药牌的公司转让给购买者,时间更快。
公司相关材料: 商业登记证、公司注册证书、周年申报表或法团成立表格、注册地址变更通知书(如需)、公司更改名称证明书(如需)、开户许可。
药品相关材料: 提供药品详细资料,包括化学成分、药理作用、临床试验数据(如有)、生产工艺、质量控制标准等。
药剂师要求: 药剂师需通过卫生署考核获取持牌资格,可为本公司员工或外聘人员。
库房要求: 库房需满足存放药品的基本要求,可自行提供或租用。
药牌获取渠道
药牌可通过以下三种方式获得:
- 药牌申请:中成药审核时长为3-4个月,西药为8-10个月;通过审批后每年一审。
- 药牌代办:委托专业机构协助办理,流程包括公司注册、场地租赁、设备采购、装修、文件准备及提交等。
- 药牌转让:连带拥有药牌的公司一起转让,时间约两周。

