政策法规
01
三个聚焦老年人群用药需求的指导原则发布
国家药监局药品审评中心发布三个聚焦老年人群用药需求的指导原则。随着老龄化加剧,老年患者用药需求凸显,《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点(试行)》旨在指导研发单位充分考虑老年患者需求,推动适宜产品开发,改善用药体验,提升健康水平;《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点(试行)》针对老年人群代表性不足问题,介绍相关内容并给出决策建议;《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点(试行)》对起草和修订说明书有参考作用,要求涵盖老年患者相关用药数据,加强上市后监测,完善药品信息。上述指导原则中的老年患者指65岁及以上人群。
02
病理类立项指南征求意见稿:区分方法学,部分技耗分离收费
近日,《病理类医疗服务价格立项指南(征求意见稿)》在IVD圈流传,这是首份病理类医疗服务收费指南文件。该指南涵盖22个病理类项目,覆盖活检取材到分子检测全流程,分六大类。相比传统收费,此次立项指南变化明显:收费颗粒度精细化拆分,解决传统打包定价模糊问题;明确包含人力资源定价,利于薪酬改革;物质资源覆盖全面,减少收费争议;部分实现技耗分离;对特殊情况处理详细规定,减少医疗机构间差异;对数字化服务定价正向激励,鼓励医疗信息化转型;远程服务定价单独立项,促进优质医疗资源下沉;叠加收费规则严格限制。
03
流感病毒疫苗临床试验技术指导原则征求意见
11月10日,国家药监局药品审评中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。流感由流感病毒引起,危害人群健康,接种流感疫苗是预防的有效手段。《征求意见稿》基于流感疫苗特点、境内疫苗临床研究现状、国内外监管机构要求及流感疫苗研发实践制定,适用于季节性流感病毒灭活(裂解、亚单位)疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等,人感染动物源性流感疫苗也可参考。其突出了保护效力试验在注册上市的关键作用,提出基于不同年龄层免疫应答特点,至少开展部分年龄层保护效力试验,通过免疫原性桥接证实全部目标人群有效性的思路,还指出季节性流感疫苗有效性数据积累可为人感染动物源性流感疫苗研发提供借鉴。
二
融资动态
据网络不完全统计,本周生物医药行业国内外发生投融资事件52起,其中国内企业完成投融资24起:化学药类6起,医疗器械4起,数字医疗3起,体外诊断2起,生物医疗5起。
国内融资
Domestic Financing
01
福鑫数科宣布完成五千万元Pre-A轮融资,加速医疗AI创新落地
福鑫数科(杭州)人工智能有限公司(原湖北福鑫科创信息技术有限公司,以下简称“福鑫数科”)近日正式宣布完成5000万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由远毅资本领投、老股东长岭资本超额追投,光源资本担任独家财务顾问。融资资金将主要用于FusionAi系列医疗人工智能产品的技术迭代、全国规模化落地和渠道建设以及人才团队的进一步扩充,持续巩固公司在医疗人工智能领域的领先地位。
当前,随着政策推动、技术革新与老龄化加剧等因素的叠加,中国医疗行业信息化(HIT)市场已迈入千亿规模阶段。生成式人工智能的兴起,为医疗信息化行业革新带来前所未有的发展机遇。相较于传统医疗信息技术,生成式人工智能凭借其对自然语言理解、生成与智能推理能力,为破解医生工作负荷高、医院运营和收入压力大、系统定制成本高等系统性难题提供了全新路径。基于对此趋势的深刻洞察,福鑫数科率先提出“AI驱动医院全流程”理念,推动生成式人工智能从辅助工具走向医院临床和运营系统体系的系统性重塑。
福鑫数科将这一战略具象化为医院的“FSD时刻”(Full Self Driving,全自动驾驶)——用人工智能能力重新定义医院运营中的数据治理、患者管理、患者服务与临床诊疗全流程。通过将生成式人工智能深度融入医院运营各环节,福鑫数科实现了从数据自动治理、主动发现风险患者、患者精准服务到临床高效服务和质控的系统化协同,彻底突破传统信息系统的功能边界,推动医院进入“AI驱动”的新运营时代。
作为医疗FSD的核心基座,福鑫数科提供领先的FusionAi医疗模型和智能体,打造出覆盖诊前、诊中、诊后的全流程医疗智能服务体系,推动医院从信息化走向智能化的深度跃迁。在“数据治理”阶段,福鑫使用智能体对医院全量的数据进行高效分析和治理,确保异构的医疗数据的系统化整合和重构,同时帮助医院从海量数据中识别潜在风险人群、发现临床规律、优化诊疗决策,同时获得运营价值,为智能医疗的有效落地建立数据底座;在患者管理阶段,利用人工智能实现全自动、主动健康管理,对患者健康状态进行持续监测与干预,结合智能任务编排与患者健康画像分析,实现患者健康状态的动态监测与精准干预,推动医院从“被动服务”走向“主动关怀”,同时提升医院的营业收入水平;进入患者服务阶段,福鑫数科构建起AI全流程陪诊体系,融合AI智能导诊、AI智能预问诊、AI数字人客服等多应用,智能引导患者完成就医流程、跟踪就医过程,确保服务体验的连续性;而在临床诊疗阶段,系统通过全场景的生成式电子病历等创新产品,实现病历、处方、检查、检验等病历内容的自动推荐和生成,帮助医院以现有资源服务更多患者,让医疗服务无限接近“AI驱动”的理想形态,同时从根本上解决中国医疗资源不足和分布不均的问题。
福鑫数科所构建的,不仅是一套医疗人工智能应用矩阵,更是面向未来的智慧医院系统性重构。以“AI重塑医疗服务”为使命,致力于让人工智能深度融入医院的每个决策环节与服务流程,让人工智能成为医疗体系的新一代底层操作系统,推动医疗服务从数字化走向智能化,从信息管理走向价值创造。
依托扎实的产品能力,福鑫数科已实现全国范围的业务布局,累计服务超过200家医共体、大中型医疗机构及卫健机构,其中包括华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学中南医院、杭州市第一人民医院、济宁医学院附属医院等国内知名三甲医院,全面助力医院实现从“信息化”到“AI智能化”的跨越式发展。
02
扬厉医药完成亿元级B轮融资,启明创投独家投资
日前,创新药物研发公司浙江扬厉医药技术有限公司(下称“扬厉医药”)宣布完成亿元级B轮融资,本轮融资由启明创投独家投资,公司现有股东还包括泰福资本、杭州国资、润璋创投。本轮融资资金将用于公司多款产品的临床推进。
扬厉医药创立于2021年,公司以杭州为基地,立足中国、对标国际,专注于研发具有全球知识产权的同类首创和同类最优的国家1类创新药物,聚焦抗肿瘤和慢性病疗法,有多个产品已进入临床一期和二期。
扬厉医药汇聚了国际一流药物创新专家与管理人才,公司核心创始团队毕业于清华大学、加利福尼亚大学洛杉矶分校、纽约州立大学、四川大学华西医科大学(原华西医科大学)、香港大学等。
扬厉医药创始人兼总裁沙薇博士拥有丰富的产业经验,在创立扬厉医药前,沙薇博士曾担任扬厉医药创始股东泰丰医药集团的泰丰研究院总经理,经验全面覆盖药物研发到产品上市全流程,为公司创新药物研发与产业化落地奠定了坚实基础。
扬厉医药联合创始人兼董事长丁照中博士则拥有超过30年的药物研发及管理经验,为扬厉医药带来了宝贵的研发经验。
扬厉医药首席科学官方东博士则带来了逾20年的药物发现与开发经验,方东博士曾参与了Lisaftoclax、Olverembatinib、Iruplinalkib和Glasdegib等多款上市抗肿瘤新药研发,推动数十项中美新药临床试验申请。发表40多篇同行评审的科学论文,拥有20多项专利。
强大的人才团队为公司创新药物研发提供了核心驱动力,目前扬厉医药多款创新药研发已取得重要进展,覆盖高血压及多类实体瘤领域,进入临床产品包括高选择性醛固酮合成酶抑制剂VB19055和小分子靶向药物-TFX05、TFX06、VB15,临床前小分子和小核酸管线覆盖肿瘤、高血压、高血脂、糖尿病等病种。扬厉医药凭借在创新药领域的突出表现,获得一系列荣誉,包括国家高新技术企业、国家科技型中小企业、浙江省创新型中小企业、2024年度人才引领示范企业、第九批“大运英才”创新创业项目等。
03
医疗大模型企业全诊医学获1亿元B轮融资,创投行业期待中国的Abridge
中国最早进行医疗大模型后训练的创新企业之一——杭州全诊医学科技有限公司(以下简称“全诊医学”)正式宣布完成1亿元B轮融资:2024年4季度由A股上市公司“创新医疗”(SZ.002173)完成战略轮投资;2025年2季度由中国医药工业百强“好医生集团”完成B 轮投资,探针资本担任本轮融资的独家财务顾问。
同时,全诊医学披露其主打的医疗大模型应用产品“全诊通(Trizen AI)”,在“医疗大模型+ AI 应用” 赛道表现亮眼。2025年1至10月,全诊通与国内各级医院和医疗集团在“智能病历”、“患者服务”等核心医疗AI应用领域的签约合同额实现断层领先,较2024年全年增长10倍,预计2025年全年同比增长将达12至15倍;伴随业务高速扩张,全诊通的医生用户数呈现指数级增长,成为医疗AI领域商业化落地的标杆产品。
全诊医学创始人薛翀博士表示:“全诊医学从创立之初,就锚定一个纯粹的目标:把医生从繁琐事务中解放出来,让AI增强医生的临床能力、更专注于诊疗。因此,我们打造‘全诊通’这款AI医生助理,希望从解决病历书写这一高频痛点入手,提升医生效率和医疗质量。全诊通既是医生病历书写助手,也是临床决策、医疗风险防控的好帮手,更是医生专业外能力的补充(比如AI辅助医保编码等工作)。我们认为,只有让AI和医生一起参与临床诊疗工作,才能真正让AI触及并理解医疗的真实场景,后训练出具有较高临床诊疗思维水平的AI医生。”
本轮融资后,全诊医学将持续加大研发投入,用于升级全诊通个人医生版和提升全诊医疗大模型性能,为医生和医院提供更完善、更专业的AI支持:如临床科研辅助(病历采集、整理与随访),能力培训(AI助学、虚拟患者),临床决策支持(文献/指南检索总结)。
在医疗行业传统实践中,病历书写本是医生临床思维训练的核心载体——通过文字梳理诊疗过程、沉淀病情判断逻辑,不仅是对单次诊疗的复盘,更是推动临床能力持续进化的重要方式。但如今,这一核心价值却逐渐被淡化:大量模板套用成为常态,医生常仅与患者沟通寥寥数语,便依赖模板填充内容;更关键的是,病历书写的重心偏离临床本质,倾向于规避法律纠纷风险、适配医保扣费审核系统。这不仅让病历失去“思维训练工具”的属性,更让医生原本应用于病情分析、治疗方案优化的精力,被消耗在繁琐的文书中,制约了临床能力的提升与患者关怀的投入。
在全球医疗AI领域,美国公司Abridge凭借领先的医患对话记录与病历生成技术,赋能医生和医疗机构的临床文档工作,同时为医疗编码提供丰富的信息来源,间接推动医保相关流程(编码、账单、理赔、审计)更加顺畅、准确和高效,获得约53亿美元的估值,服务覆盖梅奥诊所、约翰霍普金斯大学医疗系统等国际领先医疗机构,已验证该赛道巨大的市场潜力。全诊医学正是中国在这一方向的领跑者,旗下核心应用产品全诊通以“智能病历系统”为切入点,直击医生临床工作中的“时间痛点”。通过采集门诊、病房等场景下的医患实时对话录音及读取患者院内历史数据,AI可快速捕捉阳性临床依据,自动辅助书写包含现病史、查体结果、鉴别诊断的完整结构化病历,病历书写效率提升超65%。相比较Abridge,全诊通病历书写种类更丰富,可涵盖全类型病历文本(门诊记录、住院病历、查房记录、出院记录、手术记录、会诊记录、科研记录等),同时在生成质量和生成速度上在国内外同行中持续保持领先。
全诊通采用To professional 和To hospital 两种商业合作模式:医生既可通过个人账号自主下载使用,用于日常疑难罕见病例医疗记录、文献支持、诊疗方案查询及患者管理;也可由医院统一采购与HIS系统融合,为医生配置专属AI助手。这种模式既保证了医生使用的灵活性,又通过医院合作持续打磨产品——随着合作医院数量增加,全诊通AI能力在真实临床场景中不断优化,用户粘性与医生认可度持续提升,形成“用户增长—数据沉淀—模型迭代”的正向循环。
全诊医学创始人薛翀博士一直怀揣致力于打造AI医生助理的梦想,在霍普金斯医学院博士后研修期间,发现美国医生都配备医生助理帮助医生预约与随访患者、书写病历、医保编码等工作,考虑到国内医生助理角色的缺失、患者院外服务保障不足,因此,和Abridge有所区别的是,全诊通还将产品线延伸至患者服务侧,打造涵盖AI导诊、AI预问诊、自助诊室、AI随访等功能的患者服务系统,构建“智能病历+决策辅助+患者随访”全流程解决方案,形成完整的医疗服务闭环。
全诊通过模型压缩技术,将千亿参数的基础通用模型压缩为十亿至百亿参数的专项任务模型,针对病历生成、决策辅助、风险预警等不同场景优化推理性能,显著降低算力成本。在处理复杂医疗任务时,构建长链智能体,采用“大小模型串联和并联技术”,实现“最低推理成本”、“最高推理质量”与“最快推理速度”的三重目标。目前,全诊大模型Trizen LLM 已成为国内医疗行业首个调用量突破百万Token/分钟的医疗大模型,在多家三甲医院的实测中,模型响应速度与诊断准确率均优于行业平均水平。
医疗领域对AI的准确性要求远超其他行业,全诊医学构建了以监督微调(SFT)、强化学习(RL/RLHF)、生成对抗网络(GAN)为核心的多维度后训练体系,持续优化模型性能。其中,监督微调(SFT)阶段依托在院内AI应用后数据飞轮产生的优势语料,针对不同专科场景开展特色微调,提升模型推理准确率;强化学习(RLHF)环节以医生真实反馈为核心,构建奖励模型,通过数千名临床医生的持续反馈迭代,大幅降低通用大模型在医学领域的“幻觉”与误判问题;生成对抗网络(GAN)技术的应用则实现了生成质量的进阶,通过病历书写模型与质控模型的对抗训练,让模型在“生成内容”与“质量把控”的博弈中持续优化。全诊技术团队已掌握整套大模型后训练方法和能力,不仅确保了模型在医疗场景的适配性,更通过技术迭代形成支撑,进一步巩固技术壁垒。在大模型训练中,数据标注占据70%-80%的工作量。全诊自主研发基于大模型技术的医疗数据AI标注师,将数据标注效能提升十倍以上,极大提升了数据训练的质量和标注速度,以确保在医疗大模型研发领域的质量与高效产出。
国外融资
International Financing
01
轻型外骨骼机器人研发商Autonomyo获得140万欧元融资,并启动众筹以扩大安全的家庭康复规模
Autonomyo公司成立于洛桑联邦理工学院(EPFL),总部位于勒内恩。近日该公司已从私人和公共投资者处筹集了140万欧元,目前正通过Capital Cell平台发起众筹活动,以推动其家庭康复技术的国际发展。通过其Skywalk产品(一种结合智能外骨骼和数字治疗平台的安全系统),Autonomyo正在将机器人辅助康复从诊所直接带到患者的家中。
根据统计,全球每年总共有约一千五百多万人中风。 其中一半人在康复训练后仍然无法独立行走—— 并不是因为他们无法恢复, 而是因为高强度的治疗太过昂贵,而且不容易接触到。
而Autonomyo——一家从EPFL分拆出来的瑞士医疗科技公司,正在努力实现世界上第一个智能的、安全地实现在家进行步态训练的框架。
结合Autonomyo的可穿戴外骨骼和数字康复平台,它使患者能够随时随地进行日常、安全且负担得起的训练。
目前140万欧元的资金主要来自公私投资者,Autonomyo现在正在开放其资本细胞众筹活动。让社区参与到其使命中,为数百万人重新获得独立性。
“我们正在建设一个未来,有效的康复不再局限于医院”,公司首席执行官兼联合创始人费边·比朔夫说,“Skywalk让患者能够安全地在家训练——它价格实惠、赋予力量,并且改变生活。”
目前公司已经在洛桑大学医院 (CHUV)成功完成临床试验,并正在准备CE认证和FDA认证。现在,通过众筹,Autonomyo希望加速这一进程。将天桥和外骨骼 V3等核心技术进一步商业化,扩展其数字培训内容,并将解决方案带到全球成千上万的家庭。
02
靶向药物发现平台开发商Ladder Bio宣布获得550万美元种子轮融资
Ladder Bio(前身为 ThirdLaw Molecular)是一家治疗药物公司,致力于开发 Spiroligomer™ 梯形类肽分子——这些分子序列明确、结构预先组织,旨在实现口服可用、细胞渗透,并以高亲和力和选择性作用于具有挑战性的生物靶标。
Ladder Bio的平台将理性设计与现代发现相结合,为传统治疗方式不足的患者创造新的治疗选择。Ladder Bio总部位于宾夕法尼亚州费城郊区的蓝钟镇。
北京时间2025年11月12日ThirdLaw Molecular公司宣布更名为Ladder Bio Inc.,同时宣布获得了550万美元种子轮融资,据悉本轮融资由医疗卓越资本领投,并任命Eric Heil为首席执行官。
这一更名反映了公司致力于开创Spiroligomer™疗法(“梯形肽类分子”)的使命,这是一种用于新药的创新治疗方式。公司更名是在由Medical Excellence Capital领投、Hatch BioFund参投的550万美元种子轮融资结束后进行的。
公司还宣布任命埃里克·海勒为首席执行官,并选举大卫·希尔和布赖恩·哈拉克博士加入董事会。
Ladder Bio公司专有的Spiroligomer平台设计出结构预组织、序列明确的“梯形”类肽分子,旨在将生物制剂的效力和特异性与小分子所具备的稳定性、口服可用性和细胞渗透性相结合。该平台旨在开辟新的化学空间和药物模式,针对历史上“不可成药”的高价值药物靶点。
“我们非常高兴医疗卓越资本领投了这次种子轮融资”,新任命的首席执行官埃里克·海勒表示,“Ladder Bio的技术和科学团队与MEC的战略高度契合,支持具有明确临床路径的差异化人工智能药物设计与开发技术。”
“将公司品牌重塑为Ladder Bio,表明了我们将新颖的梯形化学平台转化为对患者重要的治疗方法的决心”,Ladder Bio创始人兼首席技术官Christian Schafmeister说道,“凭借新的资本、经验丰富的领导团队以及强大的投资者伙伴,我们更有能力推进我们的主要项目并扩展平台能力。”
“Ladder Bio的Spiroligomer方法为针对那些令传统模式感到棘手的靶点提供了令人信服的药物开发路径”,新当选董事及行业资深人士David Scheer表示,“我非常期待支持Eric、Christian以及这支才华横溢的团队,随着他们从平台验证转向产品开发。”
种子轮融资将用于支持平台扩展、主导项目验证与优化、初步体外筛选,以及在化学、生物学和开发领域的关键人才招聘。
三
行业新品
0
1
齐鲁制药新型口服抗帕金森病药获批上市
近日,国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药的新型口服抗帕金森病药恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(商品名:申可安®)获批上市。该药用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂疗法未能控制的、出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。恩他卡朋双多巴片是一种新型复方制剂,含左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋。左旋多巴是多巴胺前体,但单方制剂不良反应多、疗效欠佳。恩他卡朋和卡比多巴的加入,可减少左旋多巴在外周的降解,提高其入脑水平,延长半衰期,减少多巴胺在外周的生成,有效减轻外周不良反应。
02
又一款国产CAT-T疗法获批上市
重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药普基奥仑赛注射液(商品名:普利得凯)近日获国家药品监督管理局批准上市。该药品专为3至21岁CD19阳性的难治或复发(首次缓解12个月后复发需经挽救化疗)的急性B淋巴细胞白血病患者设计,是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段设计,在已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中,是唯一采用人源化修饰的产品。
03
2025进博会依视路爱尔康觅瑞万益特,新品首发
11月10日第八届进博会上,跨国医疗器械企业新品首发。依视路展示星趣控®2.0镜片,搭载新H.A.L.T. MAX技术,更有效延缓眼轴增长;全球首发星趣控®智能眼镜,为6-12岁儿童定制个性化近视管理方案;星趣控®平光镜片发布循证方案,显示其延缓眼轴增长效果未随时间下降。爱尔康发布三款产品,三焦点人工晶状体提供清晰视觉质量,海卓思青光眼引流器可治疗轻至中度原发性开角型青光眼。万益特带来本土化腹透通路新品首秀,全包套装已获批,简包预计2026年第二季度获批。觅瑞展出核心产品觅小卫®胃癌筛查试剂盒,为中国首个获药监批准的胃癌筛查试剂盒,大幅降低传统胃镜筛查侵入性与不适感。
编辑 | 绿城产服
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