为适应化学物质管理的新要求，韩国《化学品注册与评估法案》（K-REACH）在 2025 年迎来一系列重要修订。
这些更新不仅涉及新物质申报标准、有害性分类体系等基础制度，也影响了《化学物质管理法案》（K-CCA）和《职业安全与健康法案》（K-OSHA）下的合规要求。
为协助企业精准应对合规要求，瑞欧科技将关键更新内容整理如下，涵盖新物质申报制度、有害性未确认物质、人体等有害性物质及三大法规的联动更新，供企业参考执行——
01
新物质申报制度更新
自 2025 年 1 月 1 日起，新物质申报/注册的年吨位标准将从此前的 0.1 吨上调至 1 吨。
02
有害性未确认物质
“有害性未确认物质”指已完成注册或申报，但因数据不足而难以判断其有害性的物质（聚合物除外）。符合以下任一标准，即可判定为该类物质：
🔹初始适用范围：2025 年 8 月 7 日起申报的新物质
🔹评定方式：申报时，系统会自动关联上述表格中各项数据的提交情况，并跳转到有害性未确认物质相关页面，由申请人自行确认
🔹体现形式：如符合有害性未确认物质判定标准，申报证书上将标示“申请人明确该物质为有害性未确认物质”字样
🔹强制性要求：
按上述各项目对应的有害性物质处理（例: 未确认急性经口毒性，则按照下方表格中人体急性有害性物质处理）
依据安全指南进行管理
向下游用户提供信息（MSDS等）
03
人体等有害性物质
🔹新概念正式实施
自 8 月 7 日起，原“有毒物质”概念被正式废除，改为“人体急性有害性物质、人体慢性有害性物质、生态有害性物质”（以下简称“人体等有害性物质”）。具体定义如下：
🔹名录正式发布
韩国环境部发布了更新后的“人体等有害性物质”名录，主要变化包括：
首先，原 1246 个有毒物质保持其有毒物质编号不变，根据有害性重新进行了人体有害性物质的划分。同时，删除了 19 个不满足现行“人体等有害性物质”判定基准的原有毒物质（例：乙酸乙酯（CAS# 141-78-6））。
某些物质的盐类、化合物等可能出现同一个物质类型固有编号的情况，现在由细分编号加以区分（如下表中的银盐）。
一个物质同时具有 2 种及以上有害性的情况，根据各自的有害性赋予了不同的混合物含量阈值。（例：硝酸银含量为 1% 的混合物被分类为生态有害性物质，但当硝酸银含量 ≥10% 时，该混合物将同时被分为生态有害性物质和人体急性有害性物质）
目前韩国物质注册官网相关物质信息检索部分已经同步该信息。
韩文版：https://kreach.mcee.go.kr/repwrt/mttr/kr/mttrList.do
英文版：https://kreach.mcee.go.kr/repwrt/mttr/en/mttrList.do
04
法规联动与配套要求
为协同 K-REACH 的更新，韩国监管机构对以下关联法规进行了配套修订：
🔹《化学物质管理法案》（K-CCA）
若韩国本土企业在 2026 年 1 月 1 日前流通/使用以下物质，可享受缓冲期：
本次新被指定的人体等有害性物质（物质类型固有编号：2025-1-1249 ~ 2025-1-1280）
混合物中指定阈值降低的物质（相较于“原有毒物质”），如 5-Decyne (CAS No.1942-46-7)
需注意，2026 年 1 月 1 日后开始流通/使用这些物质的企业不享受缓冲期，需及时完成以下事项。
*注：苯（固有编号: 97-1-99,CAS No.71-43-2）含量在0.1%~1%区间的混合物，上述对应缓冲期可再加 2 年。
瑞欧科技提醒相关企业，若企业已完成“原有毒物质”的 LOC 提交及进口申报，则无需重复操作。
🔹物质确认相关资料（LOC）版本更新
截至目前，韩国官方共发布过三个 LOC 样式版本，改版内容及使用期限如下所示：
🔹《职业安全与健康法案》（K-OSHA）MSDS 样式更新
有害性未确认物质信息体现：
“有毒物质”改为“人体等有害性物质”的变更体现：
05
写在最后
2025 年 K-REACH 法规的更新，标志着韩国化学物质管理体系进一步向精细化、科学化方向发展。
瑞欧科技提醒相关企业应尽快熟悉新规内容，评估自身产品与业务是否落入监管范围，并据此更新内部合规流程与供应链信息传递机制，以系统应对韩国化学品法规体系的联动变革。
如企业对具体物质的分类、申报流程或过渡期安排存在疑问，欢迎随时联系瑞欧科技。
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