【行业聚焦】关键一步！国内首个侵入式脑机接口产品进入审批“创新绿色通道”

记者最新获悉，在国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司申请的 “植入式无线脑机接口系统”，正式进入 “创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”），这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。业内人士表示，这标志着中国的侵入式脑机接口技术在完成临床首秀后，正式打通了从“实验室”走向“市场”的注册审批快车道，产业发展将进入加速期。

图片来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网

据介绍，“创新绿色通道”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。此次进入“创新绿色通道”的“系统级产品”要求企业必须跨越多学科技术壁垒，并满足监管机构对整套系统的安全性、有效性和可靠性的极高要求。

“中国在脑科学这一尖端领域，已具备自主研发、自主临床转化的核心能力。”阶梯医疗相关负责人表示，此次产品率先进入创新特别审查程序，意味着侵入式脑机接口不仅在技术上实现了临床验证，在产业化和合规注册路径上也已明确，形成了“技术突破 → 临床验证 → 注册上市”的完整正循环。同时，借鉴此样本，业内同行也能减少在技术路线和合规流程上的盲目探索，从而加速整个中国侵入式脑机接口技术从实验室探索向临床实用的转化节奏。

图为植入体与电极——植入体直径26mm、厚度不到6mm，仅硬币大小；超柔性电极，尺寸极小，直径仅约头发丝的1/100，受访者供图

今年3月，基于自主研发的侵入式脑机接口系统，阶梯医疗在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验。该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。该侵入式脑机接口系统采用自主研发的超柔性神经电极技术，电极直径仅头发丝的1/100，通过微纳加工工艺实现高通量信号采集。相比传统刚性电极，其生物相容性显著提升，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面，实现长期稳定记录神经信号。

中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验受试者术后一个月脑控玩赛车游戏 受访者供图

业内人士表示，伴随侵入式脑机接口产品从“实验室”走向“市场”，该领域产业链上下游也将迎来共同发展，这不仅有助于在中国形成技术自主、供应链安全、应用丰富的完整脑机接口产业生态，也为未来大规模临床应用和商业化奠定了坚实基础。

来源：经济参考报（记者韦夏怡）