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2025欧盟医疗器械新规：UDI编码与EUDAMED 数据库要求

出口小助手

2025-11-05

导读：欧盟通过更新法规要求，自2025年5月26日起，所有医疗器械等产品需完成UDI编码标注，并通过二维码链接至EUDAMED数据库。这一系统整合了注册、认证、追溯等模块，旨在提升市场监管效率和产品透明度。

欧盟通过更新法规要求，自2025年5月26日起，所有医疗器械等产品需完成UDI编码标注，并通过二维码链接至EUDAMED数据库。这一系统整合了注册、认证、追溯等模块，旨在提升市场监管效率和产品透明度。

一，UDI编码标注

1.适用范围：

自2025年5月26日起，Ⅱa和Ⅱb类可重复使用器械、Ⅰ类医疗器械以及B、C级体外诊断试剂进入欧盟境内上市销售前需赋予UDI标识。

2.编码内容：

UDI编码由设备标识符（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）组成。UDI-DI是特定于医疗器械版本或型号的静态代码，用于访问EUDAMED数据库；UDI-PI则包含批号、序列号、生产日期或有效期等动态信息。

3.标注方式：

UDI编码需以机器可读形式（如一维码、二维码、RFID射频标签）和人类可读形式（如数字和字母组合）显示在医疗器械上。

二，EUDAMED数据库连接

1.数据库功能：

EUDAMED是欧盟医疗器械数据库，整合了注册、认证、追溯等模块，可实现对医疗器械的全生命周期追踪和管理。

2.数据上传：

制造商需将医疗器械的UDI编码信息上传至EUDAMED数据库，确保数据库中的信息与标签上的编码一致。

三，Basic UDI-DI标识

1.定义与用途：

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中的关键信息，用于器械注册、DOC符合性声明、认证以及不良事件上报等环节。它不会出现在器械标签或本体上，但需与UDI-DI一同上报至EUDAMED数据库。

2.构成与长度：

Basic UDI-DI由厂商识别码、商品型号码和校验码组成，长度上限为25位数。

2.增强产品透明度：

消费者和医疗机构可通过扫描UDI二维码获取医疗器械的详细信息，包括生产、流通、使用等环节，增强对产品的信任度。

3.应对市场挑战：

随着全球贸易的深化，假冒伪劣医疗器械问题日益突出。UDI编码和EUDAMED数据库可有效打击假冒产品，保护消费者权益。

2.申请UDI编码

3.标注UDI编码

4.上传数据至EUDAMED数据库

5.维护和更新数据

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