本周最新医疗器械行业动态资讯包含：
10条行业动态资讯
●中西医结合高血压诊疗大模型正式发布
●乐普医疗旗下植入式脑深部神经刺激器（DBS）预计近期将获批上市
●我国首款心血管AI-OCT大模型发布
●美敦力推出新一代TAVI专用导丝Stedi
●飞利浦推出了行业首个心导管实验室集成系统
●奥林巴斯披露未来三大核心发展方向
●美敦力在华首个数字化医疗创新基地落地
●微创旗下高端种植体系统YairDent®/芽典®获批上市
●捷迈邦美旗下碘涂层全髋关节置换系统获FDA“突破性设备认定”
●YorLabs旗下无线ICE导管XC11 ICE获FDA批准上市
●普美康除颤监护仪取得医疗器械注册证
●佳量医疗旗下3款创新产品注册申请获批
●半岛医疗旗下国产首个III类黄金微针获批上市
●天隆科技即检iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪获批上市
●爱舍伦成功过会
●Oura完成9亿美元新一轮融资
●杭州微新完成A+轮数千万元融资
●美国医疗用品巨头Medline Industries拟IPO上市
●一脉阳光拟向影禾医脉增资近亿元
●赛默飞世尔将以高达94亿美元收购数据管理公司Clario
●普爱医疗港股IPO及境内未上市股份“全流通”获中国证监会备案
●国医通完成近亿元人民币D轮融资
●Surgical Automations已完成其超额认购的340万美元种子轮融资
01 中西医结合高血压诊疗大模型正式发布
10月26日，在“中国康复医学会综合学术年会——高血压创新诊疗前沿论坛”上，北京安贞医院与中国电子云联合研发的首个“中西医结合高血压诊疗大模型【Idiom-Hypertension】”正式发布。该模型聚焦高血压专科领域，旨在通过人工智能技术构建专病数据集、模型库、语义库及专家知识库，为临床诊疗和健康管理提供智能化支持。模型基于安贞医院临床经验与科研能力，利用中国电子云技术处理多源医疗数据，构建高质量知识库，将非结构化数据转化为系统化知识，提升高血压管理规范化与个体化水平。未来，研发团队将继续优化模型性能，深化知识库在临床场景中的应用。
02 乐普医疗旗下植入式脑深部神经刺激器（DBS）预计近期将获批上市
近日，乐普医疗在业绩说明会上透露，其研发的植入式脑深部神经刺激器（DBS）预计近期将获批上市，并有望在明年为公司贡献收入。同时，公司还计划在明年一、二季度申报植入式心脏收缩力调节器（CCM），进一步拓展神经调控业务板块。在集采政策影响下，乐普医疗致力于研发技术壁垒更高、市场竞争格局更优的植介入医疗器械，以满足重大临床需求疾病的诊疗，从而减少集采对公司业务的不利影响，为公司业绩增长提供新动力。
03 我国首款心血管AI-OCT大模型发布
近日，在中华医学会第二十七次心血管年会上，我国首款心血管AI-OCT大模型——麒光AI-OCT大模型亮相。OCT是PCI手术中不可或缺的“光学活检”工具，但影像判读依赖术者经验，限制了在基层医院的普及，AI推广也受专业度等问题制约。为此东壁科技数据构建了国内首个专业心血管语料库，2024年初与深圳市中科微光医疗器械技术有限公司合作启动研发，将高质量数据与先进影像设备融合。麒光AI-OCT大模型突破多项技术难点，误诊率低于人类医生平均水平且可秒级出结果，临床试验表现突出，实现了从“看图像”到“出方案”的跨越，能帮助医生管理冠心病，促进医疗资源普惠。
04 美敦力推出新一代TAVI专用导丝Stedi
近日，美敦力推出新一代TAVI专用导丝Stedi，旨在提升经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中瓣膜释放阶段的稳定性，适配Evolut系列TAVI产品，且已获FDA批准上市。专家评价其代表了TAVI技术的重要进步，有助于实现更可预测的治疗效果和手术精准性。美敦力高管称，Stedi是TAVI产品组合的重要补充，能无缝集成于现有Evolut工作流程，为患者带来更具个体化的治疗成果。此外，Stedi不仅匹配Evolut系列产品，还兼容所有市售TAVI产品。美敦力在TAVI领域持续布局，包括升级Evolut系统、扩大适应症，以及引入AI技术等配套创新，以增强竞争力，未来在与爱德华竞争中占据更多主动性。
05 飞利浦推出了行业首个心导管实验室集成系统
2025年10月27日，在年度经导管心血管治疗（TCT 2025）会议上，飞利浦推出了一项行业首创的创新技术，将术前CT数据直接整合到导管室工作流程中。这一新功能通过飞利浦高级可视化工作站（AVW）与Azurion影像引导治疗系统的集成实现，标志着向CT引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）迈出了第一步，这是一种用于扩张狭窄冠状动脉并恢复心脏血流的微创手术。
06 奥林巴斯披露未来三大核心发展方向
近日，在AdvaMed医疗技术峰会上，奥林巴斯新任CEO鲍勃·怀特首次系统性阐述其上任六个月以来的战略成果，并披露公司未来三大核心发展方向：一是启动一次性内窥镜内部研发计划，通过材料创新与生产流程优化，开发兼具高性价比与安全性能的产品，抢占增量市场；二是推进传统内窥镜“智能升级”战略，推出的Olysense AI生态系统已实现息肉检测准确率提升30%，未来所有内窥镜产品将嵌入AI模块，形成从研发到临床应用的闭环；三是持续投入机器人技术，以Swan项目引领腔内手术革命。鲍勃·怀特正以“质量修复+创新加速”双轮驱动，推动奥林巴斯向医疗解决方案伙伴转型。
07 美敦力在华首个数字化医疗创新基地落地
近日，美敦力数字化医疗创新基地暨美敦力博物馆在北京国际医药创新公园正式落地，这是美敦力在华首个数字化医疗创新基地，标志着其进一步夯实在华全价值链布局。该基地致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理方案，聚焦心血管等领域，建设高水平医疗培训中心，打造患者关爱中心，探索智慧医疗新模式。基地内设“美敦力博物馆”，展现医疗技术演进，兼具科普教育与健康理念传播价值。美敦力全球高级副总裁顾宇韶表示，基地落成彰显其深耕中国市场的信心，希望依托北京资源，携手伙伴打造数智医疗创新模式，将中国医疗实践推向全球。
08 杭州“脑机科学创新示范中心”在中国（杭州）人工智能小镇正式启幕
近日，杭州“脑机科学创新示范中心”在中国（杭州）人工智能小镇正式启幕，该展厅依托强脑科技打造，呈现了脑机接口从科学探索到产业落地的全景。当前，脑机接口技术正从“科学前沿”迈向“产业刚需”，展厅序厅以时间轴梳理了脑机接口技术从萌芽到应用爆发的历程。在“杭州未来科技城脑机产业全景展示空间”内，展陈以全球脑机产业地图为主线，集中呈现未来科技城重点方向。参访者可通过裸眼3D影片了解脑机接口产业发展版图与杭州企业的创新成果。脑机科技场景体验区展示了强脑科技的脑机接口产品，如智能仿生手、仿生腿等，已亮相国际赛事，为残障群体带来便利。参访者还能看到脑控灯等装置，直观感受脑机接口技术。
09 埃斯顿透露其骨科手术机器人正在临床入组
近日，国内工业机器人“一哥”埃斯顿透露其骨科手术机器人正在临床入组。今年8月，埃斯顿医疗“肩关节置换手术机器人”在北京卫视节目中亮相，临床使用周期仅18天便成功完成7例手术，标志国内AI智能辅助医疗设备实现跨越式发展。埃斯顿一季度工业机器人出货量增速近20%，登顶中国市场，上半年市场份额超10%，此前已布局康复机器人并在数百家医疗机构推广使用，最新市值达211.57亿。埃斯顿1993年成立，2015年上市，2017年收购美国Barrett Technology部分股权，2019年与其成立埃斯顿医疗公司，将双方技术及供应链相融合，与顶级临床机构合作，打造医用机器人平台。
10 可孚医疗透露已在脑机接口领域参与两项战略性投资
可孚医疗10月30日接受机构调研时透露，已在脑机接口领域参与两项战略性投资。其一，2024年投资专注植入式脑机接口技术、研发仿生眼与仿生耳产品的纽聆氪医疗；其二，近期投资致力于脑机智能与机器人具身智能技术研发的力之智能，其未来有望与可孚医疗康复辅具类产品实现战略协同，拓展智能化康复解决方案。可孚医疗通过在脑机接口等前沿领域前瞻布局，正积极探索智能医疗与神经科技融合方向，为自身在听力康复、智能辅具及精准健康管理等赛道开拓新优势与增长空间。
01 巨子生物旗下“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获批上市
近日，巨子生物自主研发的“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获NMPA批准上市，打破了此前锦波生物在医美领域重组人源化胶原蛋白三类证的独家垄断，标志着胶原蛋白注射市场进入双强竞争阶段。《2025医美行业白皮书》显示，医美市场规模持续扩容，消费属性升级，为美妆行业提供了新增长点。
02 微创旗下高端种植体系统YairDent®/芽典®获批上市
近日，微创®集团旗下上海微创子牙医疗科技有限公司宣布，其首款高端种植体系统YairDent®/芽典®获国家药品监督管理局批准上市。该系统采用独创超融合UltraSLA™表面处理技术，能有效提升骨结合率，让种植牙“扎根”更稳、使用更持久。YairDent®/芽典®系统在长期存留率、骨结合效率、临床适配性等关键指标上均展现出国际领先水准，可兼顾早期和延期种植等不同需求，覆盖各种复杂病例。微创®子牙在研发阶段构建了全链条技术体系，攻克多项关键技术，为YairDent®/芽典®性能提供支撑，也为后续产品迭代与管线拓展奠定核心技术基础。
03 国内首款针对“治疗宫颈高危HPV感染”的创新二类医疗器械获批
近日，辽宁燕阳医疗设备有限公司（以下简称“燕阳医疗”）旗下国内首款针对“治疗宫颈高危HPV感染”的创新二类医疗器械——红外光能可视宫颈治疗仪，正式获得药品监督管理局医疗器械注册证。该产品不仅填补了国内宫颈高危HPV感染无创治疗领域的技术空白，更为广大女性患者带来提供了安全、高效的临床新选择。
04 国内首款衍射型焦深延长人工晶状体获批上市
近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司的一款衍射型焦深延长人工晶状体（万视安®Ultra-EDoF人工晶状体）获批上市，并通过创新通道完成注册，成为国内首款衍射型EDoF人工晶状体。
这也是继蕾明视康和爱博诺德之后，第三款国产EDoF产品落地。产品引入多衍射级次设计，以扩展焦深、提升中视力，目标是降低患者对眼镜的依赖。
05 乐普医疗旗下“VessGrid®外周血管约束型球囊扩张导管” 获批
近日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的“VessGrid®外周血管约束型球囊扩张导管”近日获国家药品监督管理局批准，成功取得医疗器械注册证（国械注准 20253032072）。该产品用于外周血管系统狭窄扩张，适用范围包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉等外周血管狭窄。此产品取证后，进一步完善了乐普医疗的外周介入产品体系，形成了涵盖PTA球囊、约束型球囊、高压球囊、切割球囊、冲击波球囊的全系列病变预处理方案。目前，乐普医疗外周产品已覆盖外周血管疾病介入治疗全流程，未来还将有更多外周系列产品上市。
06 捷迈邦美旗下碘涂层全髋关节置换系统获FDA“突破性设备认定”
近日，捷迈邦美宣布其全球首创的碘涂层全髋关节置换系统iTaperloc Complete和iG7 Hip System获FDA“突破性设备认定”，为该公司史上首款获此认定的产品。捷迈邦美在经典全髋关节置换系统引入碘涂层，诞生全球独一无二的碘涂层全髋关节置换系统，碘可抑制生物膜形成，降低细菌感染，且不会引起抗生素耐药性。目前该系统已获日本PMDA批准上市。捷迈邦美作为全球医疗技术领军企业，通过创新产品和集成数字化及机器人技术套件，依托数据等优化患者诊疗体验。
07 YorLabs旗下无线ICE导管XC11 ICE获FDA批准上市
近日，YorLabs宣布其无线ICE导管XC11 ICE获FDA批准上市，为FDA首次批准的无线ICE导管。该导管是首创零资本支出超声平台，旨在简化导管室工作流程、降低成本、提升手术效率。它支持单人操作，提供高清心内成像，其无线设计可无缝集成到导管室，实现可视化及治疗引导方式的飞跃。XC11 ICE优势包括零资本支出部署、单人操作控制、零空间占用集成等，满足电生理和结构性心脏病手术对更高可视化、安全性及精准度的需求。YorLabs计划2026年在美国限量投放，随后开展更广泛商业推广及临床合作。
08 普美康除颤监护仪取得医疗器械注册证
鱼跃医疗10月29日公告，其控股孙公司普美康（江苏）医疗科技有限公司近日获国家药监局颁发的除颤监护仪III类《医疗器械注册证》。产品涵盖DefiMonitorXD5C、DefiMonitorXD51等多个型号，适用于成人、小儿及新生儿患者的多种急救场景。此次注册证的取得，标志着鱼跃医疗在急救板块除颤监护仪研发上取得重要进展，有助于提升公司在急救市场的综合竞争力与品牌影响力。不过，产品未来销售情况受多种因素影响，对公司业绩的具体影响尚存不确定性。
09 佳量医疗旗下3款创新产品注册申请获批
近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的3个创新产品注册申请，包括磁共振监测半导体激光治疗设备及其配件一次性使用激光光纤套件、立体定向手术计划软件。其中，磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于药物难治性癫痫患者的局部病灶激光治疗；立体定向手术计划软件则与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。这些产品可最大程度减少手术对正常脑组织的损伤，更好保留患者认知功能。
10 半岛医疗旗下国产首个III类黄金微针获批上市
2025年10月27日，半岛医疗自主研发的“射频皮肤治疗仪”获NMPA批准上市，为国产首个III类黄金微针，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕治疗，填补了国内高端市场空白。目前国内合规黄金微针产品均为进口，价格偏高，半岛医疗此款产品打破了进口产品长期以来的技术垄断，有望推动国产替代。该产品“逆时针”历时15年研发，具备多个技术优势：开创单双混合输出模式，兼顾深浅层次治疗；独创三模式发射技术，精准匹配临床需求；创新采用智能负压吸附技术，解决特殊部位治疗需求。此外，“逆时针”还创下多个全球及国内首个纪录，包括集成三模式、采用无序发射技术、搭载动态分层技术、配备负压系统等，且为国产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。
11 天隆科技即检iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪获批上市
天隆科技首款POCT产品——即检iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪，近日通过国家药监局三类医疗器械注册审批并正式上市。该产品采用荧光PCR法，支持不同项目同步检测，单份样本一次可筛查24个靶标基因，12-30分钟即可出结果，样本进-结果出，流程一体高效，尤其适合多重病原检测，助力传染病防控。产品具备简便、快速、灵活、便携、安全等特点，突破空间限制，有效缩短检验报告时间，为急诊科、呼吸科、儿科等科室提供强有力诊断武器，让精准医疗触手可及。
01 心寰科技完成近亿元人民币A轮融资
近日，深圳心寰科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资，本轮融资由美敦力中国基金领投，老股东元生创投、清河同心及同方投资持续追加投资。这充分彰显了产业方及市场对公司技术实力及未来可持续发展前景的高度认可。本轮所筹资金将用于公司核心产品的量产、商业化推广及新产品管线的研发。
心寰科技成立于2021年10月，位于深圳市宝安区。成立四年来，心寰科技已完成五轮股权融资，并成功入选国家高新技术企业。心寰科技始终致力于开发具有全球竞争力的心脏介入影像创新医疗器械产品，围绕临床工作中未被满足的刚性需求，结合国内注重降本增效的现实医疗环境，通过自身扎实的底层研发能力不断突破，为行业提供安全、有效、成本可控的精准诊断方案，以成为世界级介入超声平台型企业为目标矢志努力，用创新改变未来。
02 爱舍伦成功过会
2025年10月24日晚，北京证券交易所上市委员会公布审议结果，江苏爱舍伦医疗科技集团股份有限公司成功过会。爱舍伦成立于2015年，注册地苏州相城区，前身为苏州美迪凯尔国际贸易有限公司，专注于康复护理与医疗防护领域一次性医用耗材，以ODM/OEM代工模式为主，核心客户有Medline集团等，产品远销50多个国家和地区。公司在海内外有七家自营工厂，通过多项国际认证，拥有多项专利，技术储备丰富。此次计划募资3亿元用于凯普乐公共卫生医疗物资产业园建设项目，项目建成后将实现多种产品产能突破，推动公司业务多元延伸。近年来公司业绩稳定增长。
03 Oura完成9亿美元新一轮融资
近日，芬兰健康科技公司Oura完成9亿美元（约64亿人民币）新一轮融资，由富达管理与研究公司领投，新投资者ICONIQ以及Whale Rock和Atreides跟投。此轮融资后，公司估值达约110亿美元，是去年12月上一轮融资估值的两倍多。Oura计划将新资金用于人工智能与生产创新、推出新健康功能及优化全球分销网络。自推出以来，Oura已售出超550万枚智能戒指，2024年收入翻倍达5亿美元，预计今年销售额将突破10亿美元，占据智能戒指市场超80%份额。
04 杭州微新完成A+轮数千万元融资
近日，专注于打造女性健康一站式智能化解决方案的企业杭州微新医疗科技有限公司（以下简称微新医疗）已于日前完成A+轮数千万元融资。本轮融资由创谷资本、合肥产投以及国元股权等共同投资。微新医疗CEO张洋表示，融资资金将用于女性健康创新医疗器械平台的打造，公司将加速推动服务于女性健康的创新器械产品的研发与市场化落地。
05 美国医疗用品巨头Medline Industries拟IPO上市
2025年10月28日，美国医疗用品巨头Medline Industries向美国证券交易委员会（SEC）正式递交招股文件，计划在纳斯达克上市，股票代码为 “MDLN”。
这家总部位于伊利诺伊州北菲尔德（Northfield）的企业，是全球最大的医疗耗材制造与分销商之一，其公开上市被普遍认为是今年规模最大、也是最具信号意义的医疗健康类IPO。
根据路透社披露的信息，Medline此次募资额预计高达50亿美元（约合人民币355亿），潜在估值可达500亿美元。若按此计算，它将成为继强生、雅培、美敦力等之后，医疗器械领域估值最高的上市公司之一。
06 一脉阳光拟向影禾医脉增资近亿元
一脉阳光(02522)于2025年10月29日公布，拟以近亿元认购影禾医脉新增注册资本，交易完成后持股权益将提升。医学影像人工智能是医疗科技核心发展方向，市场空间广阔，影禾医脉业务与公司影像服务生态高度契合。此次增资是公司落实医学影像AI三位一体战略的重要举措，能激活双方“孵化孪生”发展机制，构建良性互动格局。从战略价值看，投资将完善公司业务链条，加速向数据驱动模式转型，提升核心竞争力；改善诊断精准度和效率，满足临床需求；助其在影像AI领域占据有利地位，实现业务增长，巩固公司在中国医学影像AI领域的领导地位。
07 赛默飞世尔将以高达94亿美元收购数据管理公司Clario
赛默飞世尔于10月29日宣布，将以高达94亿美元的价格收购私营数据管理公司Clario，意在美国需求强劲反弹背景下加强其临床试验研究业务。此次收购是赛默飞世尔今年的第三次重大收购行动，旨在通过整合Clario的数据管理能力，进一步巩固其在临床试验领域的市场地位。交易预计于2026年初完成，且交易完成后第一年，赛默飞世尔的调整后每股收益将增加45美分，显示出此次收购对公司财务表现的积极预期。
08 普爱医疗港股IPO及境内未上市股份“全流通”获中国证监会备案
财联社10月29日消息，中国证监会国际合作司发布关于南京普爱医疗设备股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书。普爱医疗拟发行不超过3450万股境外上市普通股，在香港联合交易所上市；同时，其14名股东拟将所持合计1757.6373万股境内未上市股份转为境外上市股份，并在香港联合交易所上市流通。这意味着普爱医疗港股IPO及境内未上市股份“全流通”已获中国证监会备案。
09 国医通完成近亿元人民币D轮融资
国医通（北京）科技发展有限公司近日完成近亿元人民币D轮融资，投资机构未披露，财务顾问也未提及。该公司成立于2016年，专注血液净化产品与技术服务，为医疗机构和肾科患者提供一站式综合解决方案，业务覆盖上千家医疗机构，获多项荣誉，构建了坚实技术壁垒与完善知识产权体系，已形成丰富产品矩阵。本轮融资资金将主要用于公司核心在研产品开发、商业化推广以及新产线投建，加速实现血液净化产品体系的全品类覆盖、全链条延伸与智能化升级。
10 Surgical Automations已完成其超额认购的340万美元种子轮融资
2025年10月30日——Surgical Automations，一家利用人工智能和自动化技术变革胃肠道内窥镜检查的隐形模式外科机器人公司，宣布已完成其超额认购的340万美元种子轮融资，该轮融资于今年早些时候完成。本轮融资由Intuitive Surgical ($ISRG) 创始人Fred Moll博士和总部位于印度班加罗尔的跨境风险投资公司TurboStart共同领投。
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