高·见｜医疗器械CDMO：需求持续释放，行业加速迈入成长期（下篇）

1.1 日立（HITACHI）：体外诊断仪器领域龙头

图表22：日立核心产品及其特点‍

项目亮点：1）巨头合作：与全球诊断巨头罗氏合作超过四十年，罗氏不仅带给日立某一个方面的技术，而是同日立一同开发检验设备和自动化仪器。2）自动化程度高：在LIS系统的配合下，离心后的样本由录入到开栓、分注、检测实现全自动处理，样本处理方式，最大限度的保证了样本的处理速度，极大地提高了效率，避免了人工操作易产生差错的可能及可能产生的生物污染。3）整个系统高速度及可扩展：业内唯一采用开放的免疫接口模式，可连接众多品牌的化学发光免疫分析仪，满足医院不同的临床需求，使用维护成本及扩展投入低。4）灵活可靠的生化分析：S模块分析速度达2000T/小时，可对大批量的样本检测，P模块开放试剂通道医院可选用价廉物美、不同厂商特异性、服务上乘的试剂，来保证低成本运行。

图表24：全球IVD CDMO公司简介

2.1 伟创力（FLEX）：美国代工巨头‍‍‍

伟创力是一家跨行业的全球制造企业。1969年成立于美国硅谷，1990年伟创力在新加坡改名重新注册，并于次年IPO。目前企业总部位于新加坡，行政总部位于美国。伟创力深耕制造业50余年，在30多个国家拥有制造业务，超过130个生产基地、创新中心以及工业园区，业务布局在了医疗、汽车、工业、生活方式、通讯、企业计算机、云服务、消费品等12个大行业。伟创力的医疗业务单元建立于2010年，一开始走的是OEM模式，代工客户有强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet等知名企业。

技术产品：伟创力在2010年就已向医疗器械代工领域延伸，在苏州和广东均建有医疗器械产品生产线，合作客户包括强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖仪是伟创力OEM代工的。产品矩阵及子公司覆盖领域详见图表25和26。

图表25：伟创力产品矩阵‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

图表26：伟创力医疗器械领域子公司‍‍‍‍

资料来源：动脉网

财务情况：据伟创力2022年财报数据显示，该公司2022年营收总额超过260亿美元，其中医疗所处业务单元FRS（Flex Reliability Solutions）的营收超过106亿（40.7%）美元。OEM并不掌握产品的核心技术，也缺乏议价能力，往往依靠压缩采购成本和提升运营能力获取提升利润率。即便是在医疗领域，OEM的利润也随着成本的上涨以及政策的收缩等客观因素越来越薄。早在2010年，伟创力就逐渐向CDMO过渡转型，尤其是在供应链具有高附加值的医疗器械行业。

项目亮点：1）构建区域化产业壁垒：在全球范围内伟创力共建立了87个区域性制造中心，12个创新中心及8个工业园区，并与全球85％的顶级医疗设备制造商都有合作。2）布局专业性更强的子公司细化分工：利用在精密医疗设备的技术布局，伟创力与肿瘤领域创新医疗器械公司Novocure达成了合作；在注册申请方面，伟创力帮助Novocure取得了新设备有关FDA的Ⅲ类医疗器械的批准；在产品制造方面，伟创力专门收购了一个工厂用于生产爱普盾新设备；新款爱普盾投入市场后，Novocure的患者同比增长约20%-30%。3）通过收并购扩大商业版图，实现产品的“从有到多”，通过M&A交易不断拓展公司的业务方向，改进产品和服务，避免产品和服务的趋于同质化，增加利润点。4）整合16000家供应商资源，实现跨行业的技术协同。

2.2 捷普（Jabil）：医疗器械电子外包服务领域龙头‍‍‍

1.1 凯实生物：第一家体外诊断仪器CDMO上市公司‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

图表27：凯实生物产品管线

资料来源：凯实生物官方网站

财务情况：2019年至2021年，凯实生物的营业收入分别为1.32亿元、2.59亿元、5.73亿元，归母净利润分别为1952.01万元、5549.6万元、8593.55万元。其中，凯实生物2020年和2021年归母净利润分别同比增长184.3%和54.85%。

项目亮点：1）研发方面具有十余年的仪器开发经验，具有系统化、平台化的开发实力，免疫诊断、POCT、微生物诊断、凝血诊断及病理诊断等体外诊断主要细分应用领域，攻克了众多技术难关，在一定程度上打破了进口设备的技术垄断，形成了成熟可靠的仪器开发流程。2）制造方面与国内外优质供应商建立了长期稳定的供应链关系，建立了规范的物料认证、供应商管理及评价机制，从源头确保产品生产质量；与此同时，为了保证物料及时供应、按时交付成品，发行人投资建立了配套的机加工中心、PCBA加工中心，降低委托加工物料供应不及时的风险。

1.2 科斯迈生物：IVD设备仪器自主品牌

重庆科斯迈生物科技有限公司是一家提供体外诊断（IVD）设备及服务的国家高新技术企业，目前主要专注于IVD设备的研发、生产、销售及服务。公司坐落于重庆市两江新区国家生物产业基地园区，现已拥有一支行业经验丰富、专业能力极强、富有创新精神的高素质的科研、管理团队，并配备了先进的研发、生产、检测设备，产品研发从结构设计、电子电路、软件编程、到外观设计以及生物测试均为独立完成，具备了一整套完整的IVD设备自主研发的体系和能力。

核心产品：目前科斯迈共推出具有完全自主知识产权的3个系列全自动化学发光免疫分析仪，分别是SMART磁微粒系列、微孔系列及小型POCT系列（图表28）。SMART系列产品具有使用稳定可靠、检测结果精确、操作智能便捷、检测快速方便等独特优势，同时其独具的全平台、开放性，支持各类直接及间接化学发光检测体系的特点更是打破了化学发光免疫检验领域长期封闭的格局。

图表28：科斯迈生物产品管线

资料来源：科斯迈生物官方网站

我国医疗器械的CDMO行业近年来处于快速发展期，但企业规模整体较小，相关上市公司较少。截至目前医疗器械CDMO境内A股上市的企业登陆创业板的呼吸机和人工耳蜗CDMO企业美好医疗，另外还有较早在科创板发行上市的海泰新光，其在发行上市前主要是为史赛克研发代工内窥镜的类CDMO企业。

2.1 美好医疗：呼吸机和人工耳蜗领先企业‍‍‍‍‍

图表29：美好医疗产品矩阵‍‍‍‍‍‍‍‍‍

资料来源：美好医疗官方网站

财务情况：2019-2022年，美好医疗营业收入分别为7.42亿元、8.88亿元、11.37亿元及14.2亿元，分别同比增长27.48%、19.6%、28.1%及24.4%，年均复合增长率24%；归母净利润分别为2.32亿元、2.58亿元、3.10亿元及4.02亿元，分别同比增长77.43%、10.96%、20.21%及29.66%，整体业绩持续稳健增长。

项目亮点：1）先发优势：凭借多年的行业经验和强研发实力，美好医疗成长为国内最大的家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件制造商。2）研发持续投入：在家用呼吸机产品市场需求稳定增长的背景下，美好医疗加大投入核心生产设备，产能持续提升，同时不断开发新领域和新产品，有效推动了收入的持续增长，巩固了其在医疗器械精密组件及产品领域的优势地位。3）客户资源优势：近年来，美好医疗不仅为迈瑞、强生、西门子、雅培、瑞声达听力等多家器械巨头在监护、给药、介入、助听等细分领域提供产品和组件的开发及生产服务；还在呼气检测、心血管、器械消毒、骨科手术定位、眼科器械等细分领域与全球多家创新型企业开展产品及工艺技术开发和生产制造方面的合作。预计随着新客户的开拓及老客户增加订单，美好医疗的营收将持续稳定增长。

公司成立于2003年，前五年公司业务以光学涂层的代工(OEM)为主，积累了LED/LD驱动、多光谱照明设计等LED应用领域的先进技术；2007开始，公司在医用内窥镜技术上持续精耕细作，于2008年成功进入美国著名医疗器械公司史赛克的重要供应商行列，供应公司自主研发（ODM）的LED内窥镜光源模组。2015年公司成功开发了应用于肝胆手术的高清荧光腹腔镜、荧光光源模组和荧光摄像适配镜头，在荧光应用市场中抢占先机，成为史赛克的荧光硬镜的独家供应商。下一阶段2022年起，公司将积极拓展产品线，以自主品牌整机产品增强公司在国产内替代趋势下的竞争优势。

核心产品：目前公司依托其核心技术平台（图表30），发展业务领域可分为内窥镜器械产品与光学产品。医用内窥镜器械产品包括荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等（图表31）。此外，围绕医院主要科室公司持续打造具备高品质、高性能的产品，包括超高清荧光腹腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。在光学领域，以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件，产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS、掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。

图表30：海泰新光核心技术平台‍‍‍‍‍‍‍‍

资料来源：海泰新光官方网站

商业模式：作为上游零部件提供商，海泰新光超过70%的收入来自ODM模式。海泰新光与多家世界顶尖医疗器械制造商以及国内医疗机构密切协作，开发和制造高性能的医疗器械产品，为外科手术提供内窥镜、光源、摄像系统等核心部件以及手术外视系统、内窥镜系统等整机系统，为临床医学提供全套光学成像解决方案。2021-2022年间，公司自主品牌的内窥镜产品相继获批NMPA，形成了自主品牌的4K白光和荧光内窥镜系统。

财务情况：公司营业收入从2017年的1.81亿元增长至2022年的4.77亿元，年复合增长率为21.37%；归母净利润从2017年的0.51亿元增长到2022年的1.83亿元，年复合增长率为29%，业绩稳健增长，盈利能力不断提升。就2022年的业务情况来看，得益于新产品的推出以及国内外客户需求增加，公司销售规模进一步扩大，2022年业绩增长亮眼，2022年公司实现营收4.77亿元，同比增长53.97%，实现归母净利润1.83亿元，同比增长55.07%，2023年一季度延续2022年增长趋势，实现营业收入1.48 亿元，同比增长58.76%，实现归母净利润0.48亿元，同比增长35.40%。

项目亮点：1）技术持续创新和被国际巨头认可：海泰新光自2015年起给美国内窥镜企业史赛克供应核心光学部件的唯一供应商，后者成了荧光内镜市场绝对老大，年销售规模10亿美元，占全球接近90%市场。除了深度绑定了史泰克成为荧光内镜核心部件唯一供应商外。2023年2月海泰新光获得国内的荧光内窥镜的全套产品证，通过国药控股等的渠道合作，有望参与成为荧光内窥镜的市场主要参与者。2）领先的技术平台：从光学镀膜技术代工企业，向内镜镀膜企业转型，成为了国际医疗器械巨头史赛克的荧光内镜的核心部件唯一供应商。器件布局整机，从核心部件只占整机成本的3.5%，向史赛克一年10亿美金整机销售的市场进军。

1.1 医疗器械注册人制度全面实施，加速CDMO发展

MAH制度鼓励持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业（图表32），如此不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。在更灵活的委托机制下，有利于激发医疗器械企业创新的积极性，有利于医疗器械第三方研发制造服务商的发展，医疗器械行业主体责任将得到进一步强化，产业分工及竞争格局会更加明晰，医疗资源配置和利用率也将极大地优化，从而推动医疗器械产业朝着更有活力、更适应国家发展战略的方向进步。同时，该制度的全面推广实施也将极大促进新的体外诊断商业模式出现、打造全新的医疗器械产业生态，对加快培育和孵化中国的医疗器械第三方研发制造服务企业起到积极的作用。

图表32：MAH制度利好医疗器械CDMO‍‍‍‍‍‍‍‍

回顾医药CXO崛起节点，2018年国内开始试点药品集中带量采购，仿制药逻辑开始崩坏，药企转而簇拥至转型创新药，2019年是医药CXO公司集体崛起的第一年。在“海外订单持续加码”、“国内需求持续提升”的双击下，行业业绩提升兑现配合行业估值提升，造就了前一轮的CXO盛世。现在同样身处器械CXO崛起的前夜，尤其是CDMO。集采前，大部分器械厂商野蛮生长、内控粗犷，生产与库存管理不稳定，导致资源、资金周转效率不高，浪费严重。那么同理，医疗器械品种集采的持续扩面下，器械厂商只有两条大路可走，一是通过产品创新规避或延迟被纳入集采的命运，通过保证价格，来避免整体管线的利润率下滑，实现“轻集采”；二是通过精细化运营来降本增效，进一步提升营收规模，实现“以价换量”。行业内厂商必然会导致分化，有的厂商擅长于创新，有的厂商则更擅长于生产内控，转而向上游转型，做配件、OEM\ODM、CDMO。

行业仍处于发展早期，整体处于快速增长阶段。体外诊断仪器及耗材定制化开发服务在国外发展得更为完善，产业链更为成熟，但在国内仍处于学习技术阶段和自主研发创新的早期，产业链分工尚不明朗，因此第三方研发制造服务潜力远未得到开发。近年来，国家大力支持产业发展、新技术创新研发、精准医疗和分级诊疗等政策的提出将是推进行业扩张的重要推手。此外，过去几年集采、疫情等事件也加速了医疗器械CDMO行业的发展。高值耗材领域的集采让部分经销商开始转型做生产企业，涌入了这一赛道；疫情推动了体外诊断行业的发展，大量的订单外溢也推动了国内IVD领域CDMO企业的增长。多重因素的叠加让医疗器械CDMO行业迎来了发展契机，目前业内新业态的形成主要推动力是需求和政策，当下整体基数小，有快速增长的态势。

3.1 核心技术和可持续研发能力

评价指标：核心技术或技术创新是否依赖于合作研发方或客户、与主要合作客户的合作产品所对应的知识产权的权属情况、结合主要竞争对手的研发情况、技术水平论证核心技术是否为独创技术、核心技术的竞争优势及先进性等。

体外诊断领域：技术快速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。体外诊断领域相应技术器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。以合川医疗为例，IVD是CDMO领域好的赛道，合川医疗的核心业务是开发微流控工艺，在POCT和微流控领域，IVD市场去中心化趋势非常明显，POCT市场被提速，国内POCT市场落后于海外市场，目前尚处于启蒙阶段。

医疗器械领域：各种产品的底层技术平台都不一样，要做成通用共享技术平台，难度大、投入和回报不成比例，因此医疗器械产品研发设计阶段，市场准入（临床和注册）阶段，再到上市流通阶段，法规多流程多，均存在不同的第三方CXO服务公司。故器械CDMO公司有没有创造真正的价值，未来有没有发展潜力，值不值得投资，核心要看其处在上述图表中产业链的哪个环节，有没有解决产业的问题和痛点，有没有提高产业链的效率。

3.2 商业模式和定位是否清晰

评价指标：合作合同的权利义务内容、是否能主导研发项目、在相关合作项目中所承担的主要角色&负责的研发内容、与OEM/ODM的差异说明、是否持证等。

是否持证对经营及合规影响：在医疗器械注册人制度试点之后，为避免引发客户的担忧和获得客户的信任，CDMO企业都不会选择申请相关器械注册证。但在医疗器械注册人制度试点之前，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，医疗器械产品注册证需由具有相应医疗器械生产能力的企业申请注册。因此，CDMO企业在该阶段往往会申请取得相关器械的注册证。为此，审核部门会关注发行人在不同持证人情形下相关收费模式对发行人生产经营的具体影响，以及是否符合相关法律法规的规定。

3.3 定制化与一体化服务

评价指标：提供服务的环节数量、提供服务的内容覆盖面等。

委托方提供想法和参数之后，体外诊断第三方研发制造服务商将提供从设计、生产到销售的全套服务，包括生产工艺研发、模具铸造、筛选原材料和中间体、包装，后续将持续跟进生产规划、销售预测等。因此，未来可能会出现一批自有厂房、土地、仪器等固定资产较少的体外诊断&医疗器械企业，而聚焦于相关细分研发前沿技术和当前市场热点领域，这得受益于第三方研发制造服务市场定制化、一体化服务的发展。未来第三方研发制造服务商与委托方如何高效地沟通、满足委托方的需求，取决于其定制化与一体化服务的成熟水平和细节衔接，在满足委托方需求的前提下保证研发生产质量、缩短上市时间、减少摩擦、提升效率、提高产品上市率，提供端到端的全面解决方案（图表33）。

图表33：CDMO一站式一体化服务平台

3.4 核心零件原材料国产化

评价指标：原材料国产化率、原材料成本占比、供应商多样性等。

零件和原材料是IVD和医疗器械的上游，也是体外诊断仪器、医疗器械、耗材制造成本的重要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得产品端企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到限制。在可以预计的未来，以第三方研发、制造、服务为核心的CDMO企业必将在核心零件、原材料和技术方面积极探索，进一步打破外资垄断的局面，并且由低端材料、技术平台向中高端进行突破。在国家政策、高校科研鼓励支持材料学、物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科的改革和发展的背景下，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中高端的CDMO企业会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。如迈迪思创已与国内外多家体外诊断试剂类A级供应商建立了长期稳定的合作，提供包括抗原抗体、分子诊断纳米材料、生物酶以及医院终端自动化等一系列解决方案；海泰新光以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术为基础，形成了覆盖医用光学、工业激光和生物识别等多个领域光学产品和光学元器件。

3.5 IP保护是否完善可靠

评价指标：是否与客户签订知识产权保护协议/保密协议、是否合同明确知识产权归属、是否提前规划CDMO的平台专利布局埋点并区分与客户的专利布局界限等。

体外诊断领域：企业对第三方研发制造服务选择的一个重要考量是核心技术与知识产权保护。目前，一些第三方研发制造服务商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。随着第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。

医疗器械领域：企业认为某些技术可通过专利及知识产权方式保护，但部分技术并不适合采用专利进行保护，如器械CDMO平台的保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄密，将对公司的生产经营产生重大不利影响。尤其是海外企业，其通过委托CDMO平台进入中国市场时，第一个问题往往是其知识产权是否会被侵犯。相比路径清晰的药品知识产权保护策略，医疗器械涉及的学科繁多、品类复杂，知识产权的保护难度也更大。同时，在单品产值难以比肩药品的客观条件下，对医疗器械知识产权的保护力度也无法达到药品的程度。体外诊断和医疗器械产品的知识产权分布多样繁复，所以需建立足够的信任基础和合同约束，注册人可以专注于产品定义和创新，和CDMO签订知识产权保护协议、保密协议，知识产权的归属在合同上写清楚，并且提前规划罗列出各项专利的布局埋点。

3.6 新领域业务拓展能力

评价指标：业务领域市场规模、市场成熟度、该领域客户及CDMO的竞争格局等。

体外诊断领域：向产业上游、海外垄断的新业务新领域进行探索，例如高特佳生态圈企业普瑞基准（Nature Index中国2022年度第5名，如图表34）代表另外一类产业研发新势力，致力于多组学数据挖掘，强调深化对疾病机制的理解，从而提供诊疗一体化的差异化开发策略。除普瑞基准之外，目前也有越来越多的新兴公司，向生命科学产业更上游探索，是实现“源头创新”的希望。

图表34：Nature Index对机构的最新排名

体外诊断领域：产品细分领域多、集中度低、批量小（新冠情况例外）、难以形成规模效应，例如国内发光龙头之一的新产业，明星产品MAGLUMI X8在2021全年总出货不到700台，所以选择相对大品种或具有平台属性的品类将具有优势。例如凯实生物依托完善的免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT、凝血诊断等多领域的技术平台，可根据下游客户的需求，为客户定制开发及制造自动化诊断仪器。未来建议关注生物微球、微流控生物芯片、基因测序芯片、动植物疾病检测卡、器官芯片、食品安全检测芯片等领域。

医疗器械领域：需结合临床需求的迫切度、临床适应症的市场规模、竞争格局、行业集中度进行选品，并且高值耗材的盈利空间优势较大，建议优先考虑。具体来讲，集中度高的细分赛道，例如美东汇成成立初始以微创外科手术医疗器械CDMO为切入点，目前已发展为仅次于强生、美敦力的世界第三大吻合器生产商。结合图表35全球&中国医疗器械行业细分领域市场规模及未来复合增速，建议未来重点关注PFA/激光消融、内窥镜、冠脉支架、封堵器、除颤器、起搏器、球囊、电生理耗材等领域。

图表35：全球&中国医疗器械行业细分领域市场规模及增速‍‍‍‍‍

在医疗器械研发产业链中，CDMO行业的核心价值在于提升研发效率，降低研发成本，缩短上市周期，提高产品上市的成功率。如图表36，CDMO由于专注于工程技术转化及制造环节，各项配套设施成熟，强大的供应链体系，能更快的切入项目、开展项目。注册人通过CDMO把不确定的风险转嫁出去，专业的人做专业的事，提高产品上市成功率。

在产品商业化后阶段，CDMO行业能够通过工艺优化降低成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应链的稳定性。注册人无论委托哪家CDMO，都比自己做设计、做生产、做注册的成本要低。

图表36：医疗器械选择CDMO的收益‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

医械CDMO的主要盈利点其实也是在CMO量产环节，稳定量产了，注册人产业链方面收缩合作、自建产线的先例也不少。所以，合作关系中的被动及黏性不足，导致CDMO的发展扩张不敢过于激进，难以做大。

1）医疗器械外包服务内容选择：医疗器械 CRO 服务的核心是临床，壁垒在于PI资源、团队项目执行效率、临床试验数据质量、入组速度等；医疗器械CDMO的服务侧重产业链上游产品的研发设计和产业链下游的商业化生产阶段，并与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。MAH制度的推行，便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化需求，同时医疗器械产品大规模集采，企业进行研发创新的意愿增加，释放大量临床需求，CRO服务价值凸显；另外，医疗器械厂家中小企业是主力军，其研发、体系建立、注册、临床、生产等每个环节都需要消耗大量资金，尤其中小企业自建厂房是行业突出痛点，CDMO服务厂商可以帮助大量中小企业节约时间和成本，避免项目风险。目前多数外包服务厂商寻求建立CRO+CDMO的一站式服务模式，进行技术创新和模式变革，拓宽产业链上下游服务范畴，抢占医疗器械服务外包市场份额。

2）根据品类发展阶段进行选择：在品类发展中早期，应以具有平台延展性的CDO、CMO为主，形成CDMO的现金流；当品类发展至成熟期，CDMO应更关注产业链上下游的整合、效率和成本优势，从而提高客户粘性。以下为以骨科植入物这一大品类为例，如图表37展示不同产品、技术及材料的发展成熟度，目前CMO更侧重于成熟期的材料产品（TC4钛合金、记忆合金、316K不锈钢等），CDO更关注于成长期产品（丙烯酸树脂、踝关节假体、椎间融合器等），CRO则更多业务为种子期、萌芽期（组织工程、可降解金属、指关节假体、人工韧带等）。

图表37：骨科植入物产品技术成熟度‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

3）国内外市场的选择策略：在国内企业完成初步整合和发展后，未来在下一发展阶段，我们预计医疗器械CDMO企业可能也会参照小分子、大分子CDMO的发展路径，“得MNC订单者得天下”，拥有海外客户与订单的企业才具有长期发展长大的潜力。我们长期看好具有平台技术优势、系统化管理优势、成本优势、含临床试验一体化服务能力、未来有获得海外龙头订单潜力的企业。例如海泰新光，凭借技术实力与国际医疗器械巨头史赛克建立深度稳定合作，参与了史赛克从2008年以来的历代内窥镜系统核心光学部件的研发和量产，包括历代整机系统中的光源模组、荧光腹腔镜以及适配镜头等。2022年北美荧光结构性替代白光的趋势加速，同时史塞克开拓日本、欧洲市场，因此订单需求增加，公司作为史塞克上游供货商，凭借技术优势共享趋势红利。2022年来自史塞克荧光内窥镜器械订单量的激增为海泰新光实现了业绩的攀升（+65.5%），同时2022年公司来自史赛克的收入占比达到61.96%（图表38）。

图表38：海泰新光海外客户营收及增速情况‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

• 严格根据工作分工确定需要接触专有技术的人员范围；
• 根据技术流程和技术环节对研发和生产技术人员进行分工，严格控制人员在内部不同技术流程和环节的交叉；
• 器械CDMO企业在与研发人员签署的《保密合同》中明确员工的保密义务；
• 利用IT技术为公司电脑加密，确保文档不会被拷贝、泄露，部分企业更进一步提出了其他符合器械企业需求的解决方案。
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因为各地政策尺度有出入，导致器械企业选择器械CDMO服务时存在顾虑。某IVD企业有兴趣选择委托CDMO，但受地方政府执行医疗器械注册人制度的差异，最终还是选择自建厂房和团队。中国医疗器械注册持有人制度真正施行的时间不长，器械CDMO行业发展时间较短，配套的质量监管案例较少，业界有关CDMO合作的模式细节均在摸索阶段。这也导致各省市职能部门在执行政策时存在审评审批标准及尺度不统一的情况，在一定程度上会影响器械企业的选择。

政策措施：国家药监局2022年发布了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，同时发出了省级监管部门的职责划分示意表，对于如何厘清注册人（器械企业）和受托方（器械CDMO企业）所在地药监部门的职权范围、审评审批标准方面具有重要意义。另外，国家药监局对于医疗器械注册人制度中的委托生产进行了细化规定。2022年3月11日，国家药监局修订发布了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。与2014年的版本相比，新修订的《目录》去除了腔静脉滤器、心血管栓塞器械、植入式胰岛素泵等产品，新增及细化了医美植入材料：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料。政策的统一及细化，将逐渐推动医疗器械注册人制度广泛实施，预计这将使医疗器械企业越来越放心委托CDMO平台进行研发生产。

1）物理隔离。为保护医疗器械厂家的知识产权和商业秘密，CDMO企业会对涉及核心技术、关键生产工艺及商业秘密的技术信息资料以及生产流程各环节加以物理隔离，如前文提到的辅助生殖液体中的胚胎培养液，其核心技术壁垒为各组分配方，难以通过专利进行保护，CDMO企业可在生产的关键环节中，予以物理隔离，安排专人进行生产流程的管理。凯实生物、美好医疗、东劢医疗、巨翊科技等CDMO企业为了打消客户顾虑，在与细分领域内多个客户合作时，会建立防火墙，也会进行物理隔离。

2）商业口碑。也有器械CDMO企业通过专业和口碑赢得客户信任。例如，致众科技在体外诊断试剂及仪器、微创外科器械、超声诊断设备等方面具有较强优势，并具备完整的研发团队和工艺生产体系，因此重点承接上述细分领域客户。通过前期评估与“因能力接单”，致众科技取得了较好的商业口碑，其CDMO业务的客户也多是此前接受过其CRO服务的客户，具有较强的信任基础。美好医疗依靠专业能力赢得某客户的认可后，该客户不仅逐年增加订单，还为其推荐介绍了新客户——澳大利亚明星公司Ellume。美好医疗在家用呼吸机和人工耳蜗行业具有较高的品牌知名度和良好的口碑，行业地位突出。基于突出的研发、制造能力和品牌影响力，美好医疗在原有核心客户的基础上逐步强化了与飞利浦、迈瑞医疗等客户的合作关系，扩大了该类客户的销售规模。

3）成功商业化经验。客户在选择CDMO合作方时除了过硬的专业知识和成熟的制造实力，还需考察公司已有的成功的商业化产品，是否能帮助不同客户打通之间的商业联络网，在特定的项目上与经验成熟的供应商合作。

总的来看，尽管如今仍有相当数量的医疗器械企业对于医疗器械CDMO还存在疑虑和顾虑，但越来越多的医疗器械企业已开始选择器械CDMO，通过其降低资金成本、加快产品转化速度、缩短产品上市周期，提高生产效率，降低生产成本，达到医疗器械厂家对产品创新及降本增效的需求，进而提高整个产业链的效率，最终提升医疗器械企业的核心竞争力及产品竞争力，实现收入和净利润等指标增长，CDMO企业也能够在整个产业链中分享相应价值。同时，由于医疗器械品种的持续扩面，DRG改革等政策影响，器械厂家通过产品创新和精细化运营抵御风险的需求增加，另外MAH制度的推行，释放了科研机构、高校和医院等主体的医工转化需求，这些因素推动医疗器械外包服务需求的释放，吸引大量资本介入医疗器械CDMO产业的发展，助力CDMO企业提高技术能力与服务范围，为产业发展做出积极探索，进一步为医疗器械厂家赋能，从而缓解目前医疗器械及其CDMO产业小而散的痛点问题，实现良性发展。未来一站式CDMO企业通过整合行业产业链资源，打通产业上下游的研发、生产、供应商及医生等资源，可为全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构，提供从产品设计研发到商业化生产的全流程服务，可通过灵活高效的合作模式，满足各类医疗器械厂家的不同临床需求，提升客户粘性，助力CDMO业务的快速发展。