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糜松元
Chromeleon 7.4
伴随法规与监管对制药实验室数据重视度持续升级，数据完整性越来越成为审计关注的焦点，合规体系亟需技术赋能。赛默飞紧跟制药行业法规的新变化，积极顺应市场的需求。在2025年美国质谱学会（ASMS）年会中发布的Thermo Scientific™ Chromeleon™ 7.4版本新增多个合规性方面的工具，这些技术不仅提高了数据处理的准确性和效率，还满足合规的要求，确保企业能够快速适应不断变化的法规要求，保持竞争优势。
规则集
在Chromeleon 7.3之前的版本中，修改处理方法的权限范围较为宽泛。在Chromeleon 7.3.2中引入了规则集的概念，实现对数据处理方法权限精细化控制，用户可修改必要参数（例如保留时间窗口、对照品浓度），同时可根据SOP限制其修改不可调整的参数（例如禁止修改积分参数）。
现在，Chromeleon 7.4软件将这种精细化管理拓展延伸到了序列和样品管理模块。通过规则集，系统管理员可以定义各个角色可以修改的序列和样品字段，例如可允许用户修改样品的类型、稀释倍数、注释或者序列的注释，但是不能修改某些需慎之又慎的字段，例如样品名称、进样量，序列分配的仪器。这种精细化管理能够让系统管理员在应对合规管理时更加得心应手，减少了数据放行前审核的压力。
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启用/禁用动态数据处理
动态数据处理是Chromeleon的传统优势功能，该功能可以确保在数据处理中所做的更改实时反映在数据和结果中，从而节省创建适合的处理方法所需的尝试时间。但是根据法规发展的新趋势，一些监管机构开始要求用户在积分参数保存并提交之前隐藏处理结果，从而避免人为因素影响最终结果，实现更透明且可审计的数据处理流程。
在Chromeleon 7.4中，系统管理员可以根据需要设置是否启用动态数据处理。如果希望禁止依赖实时预览进行动态计算，可以在策略中禁用该功能；但是对于追求高效的实验室，我们仍推荐启用该功能。这也充分体现了Chromeleon软件高效和合规兼具的特性，可以满足不同客户的个性化需求。
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“删除空闲进样”权限
空闲进样指的是尚未进样、没有原始数据的样品。删除空闲进样并不对数据完整性有任何影响。需要注意的是，在数据审计追踪中，删除空闲进样的动作将会被标记为“没有包含原始数据”，以便区别于删除已进样的样品。随着监管颗粒度越来越细，很多审计官和实验室管理者需要能够限制删除未进样的样品，即使这些样品并不包含原始数据。
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在新的版本中，新增“删除空闲进样”权限用于管控对未进样的删除操作，确保记录准确性。
作为行业领先的色谱数据系统，Chromeleon 7 始终致力于为实验室提供完善的数据完整性与合规解决方案。系统以简单、智能、合规为基础，不断优化与升级功能模块，确保用户始终领先于合规要求。借助全面升级的合规功能，Chromeleon 7.4可以有效消除因法规更新带来的风险，为科学数据的完整性提供坚实保障，即便在面对愈加严格的合规监管时，也可以做到从从容容、游刃有余。
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