2025版药典新规实施，iCAP MX Series ICP-MS 成为药品重金属元素品控的利器

iCAP MX Series ICP-MS进样系统典型亮点为设有全范围TDS耐受组件和IMH智能高基体耐受模式专有技术(IP)，具有目前同类别仪器中最高等级的标准配置(非选配项)。包含可耐受氢氟酸的PFA材质同心型雾化器、半导体控温技术的低记忆效应型高效旋流雾化室、easyAGD自动气体稀释和旋切均匀流Elbow接口、 LED状态指示的自动阀切换型氩气加湿器模块，实现从无机到有机、从微量TDS到饱和TDS溶液的全场景耐受应用。

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IMH专有技术的智能高基体耐受模式，根据不同分析阶段，智能控制雾化气流速和截取锥电压技术，能够有效减少样品基质沉积和避免透镜系统污染，间接减少锥口维护周期、延长使用寿命，保证分析周期内分析性能的一致性。出色的基质耐受性和系统耐受性，是制药领域获得理想的灵敏度、精密度、准确度、日间稳定性等指标的重要提升保证。

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制药行业典型高固溶物（>0.1% TDS）药物及制剂总表

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尽管气体稀释及同类技术(AGD、uHMI)均可以改善高浓度TDS溶液进样时中出现的电离平衡和锥口效应问题，但这并不能解决高盐溶液(TDS)在长时间雾化过程中必然会存在的盐份析出问题，析出的盐份将会造成雾化器喷口处形成沉积，进而造成进样速率发生变化，甚至造成严重的溶液毛细管通道堵塞而无法完成继续进样分析过程。iCAP MX Series ICP-MS以最为严谨和完善的配置，采用easyAGD结合Argon Humidifier-氩气加湿器模块综合方式，能够有效解决上述所有的潜在风险。

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最新代的iCAP MX Series ICP-MS离子透镜组件采用了专有技术(IP)的Intelli-Lens智能透镜电压扫描技术，仪器采用智能透镜电压同步扫描(MDLV)进行仪器自动调谐时，通过对定义的目标质量，例如7Li, 59Co, 115In和238U，优化创建出质量与各级透镜最佳电压的拟合校正数学模型，该技术可实现各个质量区的分别具有最大化的离子传输(Δvalues)，进而将仪器灵敏度水平达到倍数级增长。

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Intelli-Lens智能透镜电压扫描技术的引入，根据多台仪器的真实安装调谐数据可以确认，在浓度为1ug/L的调谐液浓度条件下，低质量区7Li响应信号保守值为200000cps/ppb (200Mcps/ppm)，中质量区115In响应信号保守值为800000cps/ppb (800Mcps/ppm)，高质量区238U响应信号保守值为1000000cps/ppb (1000Mcps/ppm)。

ICH Q3D 24种元素杂质PDE限值与ICP-MS灵敏度/方法定量限要求对照表

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iCAP MX Series ICP-MS Qcell平板四极杆碰撞反应池

iCAP MX Series ICP-MS的QCell Flatapole反应池（如Thermo Scientific的专利设计）是一种结合了四极杆（Quadrupole）和扁平多极杆（Flatapole）技术的碰撞/反应池系统，具有独特的优势，尤其在干扰消除、灵敏度和稳定性方面表现突出。

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与传统碰撞池的对比

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ICH Q3D分析中的典型同位素及潜在干扰和解决方案：

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制药企业在使用ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪）进行元素杂质分析时，必须严格遵守美国FDA的21 CFR Part 211（cGMP）以及相关的指导原则，在21 CFR Part 211的框架下，ICP-MS软件不再被视为一个简单的工具，而是被归类为计算机化系统。因此，它必须符合所有相关的计算机化系统验证（CSV）和电子记录/电子签名（ERES）法规，其中最著名的是21 CFR Part 11，Part 11是监管ICP-MS软件的黄金标准。它规定了电子记录和电子签名可信、可靠且通常等同于纸质记录和手写签名的标准。