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医疗与生命科学|《医疗广告认定指南》深度解析:法律边界与企业合规要点指引

医疗与生命科学|《医疗广告认定指南》深度解析:法律边界与企业合规要点指引 Sophie外贸笔记
2025-10-31
173
导读:本文从实践角度深入剖析医疗广告的认定标准、具体情形及企业合规要点等。



引言:医疗广告新规出台,标志着医疗广告监管的新里程碑


2025年8月13日,国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《医疗广告认定指南》(下称《指南》)的公告,为我国医疗广告的认定及监管提供了明确指引,标志着我国医疗广告监管进入精细化治理阶段。


《指南》对医疗广告的定义、发布主体、认定标准和具体情形等进行了全面规范,使得此前一度模糊的医疗广告与医疗信息公开、医疗广告与医疗健康科普之间的边界终于得以明晰,既有利于稳定医疗经营者的合规预期,又能有效维护医疗广告市场秩序,进一步保障人民群众就医知情权和消费者合法权益。


本文将结合《广告法》《互联网广告管理办法》《医疗广告管理办法》等法律法规,从实践的角度深入剖析医疗广告的认定标准、具体情形及企业合规要点等,并辅以典型案例,为企业合规经营提供实操指引。


一、医疗广告的法律定义与发布主体资格

《指南》第二条明确规定了医疗广告的定义:医疗广告是指利用一定的媒介和形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务的广告。


关于发布主体,《指南》重申了《医疗广告管理办法》确立的原则,对医疗广告发布主体作出严格限定,明确规定了医疗广告的发布主体仅限“依法设立的医疗机构”,除此以外的任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。这一规定有助于从源头遏制“黑医院”和“黑医生”通过违法医疗广告误导群众作出错误就医选择的可能性。


非医疗机构发布医疗广告是明确被法律法规禁止的行为,而且不可能取得广告审查批准文件,内容虚假的概率也非常大,可能会面临以下处罚和后果:


法律后果

具体处罚内容

主要依据

行政处罚

责令停止发布广告与消除影响;

罚款(1至10倍广告费,或10万元至200万元);

吊销营业执照等。

《广告法》

第55、58条

按非法行医查处;

罚款(1万元至3万元)等。

《医疗广告管理办法》

第20、22条

涉嫌无证行医,移送卫生健康行政部门查处。

《医疗广告监管工作指南》

第17条

刑事处罚

【虚假广告罪】

2年以下有期徒刑或拘役,并处或单处罚金。

《刑法》

第222条

【非法经营罪】

5年以下有期徒刑或拘役,并处或单处1至5倍罚金;

5年以上有期徒刑,并处1至5倍罚金或没收财产。

《刑法》

第225条


二、有关医疗广告的认定(重点解读)

《指南》明确提出,市场监管部门应当综合相关医疗信息的发布内容、发布渠道、发布方式等多种因素认定医疗广告,首次系统构建了“内容+形式+效果”的综合认定标准。一方面,《指南》对不构成医疗广告的情形进行了细化;另一方面,《指南》以负面清单的形式明确列举了应认定为医疗广告的具体情形,特别是借医疗信息公示和健康科普变相发布广告的行为。


(一)医疗广告的综合认定体系


1. 内容维度


带有主观色彩的推介:例如,“拥有先进的3.0T核磁设备,能快速准确判断病情”,或在科普视频中暗示“本院康复技术远超同行”等含有主观推介用语的,均应被认定为广告。


带有主观性评价或保证性承诺:例如,使用“本院医生治疗效果极佳”“无副作用”“成功率90%以上”“保证治愈”等表述,或通过患者康复事例暗示效果),均构成广告且明显违法。


出现对比描述:例如,使用“比××医院的疗效更好”“来我们医院康复更有效,其他医院不具备此设备” 等表述,通过与其他医疗机构对比来突出自身优势,也构成广告。


2. 形式维度


隐形导流:例如,某医院在微信公众号发布的科普文章末尾嵌入“点击预约专家”按钮或跳转链接,或附加商品购买链接等,应认定为广告。


3. 效果维度


商业引流:名为“招募科研志愿者”、实为吸引患者就诊,或名为义诊、实为收集联系方式并推销服务,也可能会被认定为广告。


(二)不构成医疗广告的情形


1. 《指南》第三条和第四条规定了明确不构成广告的情形,为企业合规经营提供了安全空间:


(1)医疗科研信息


医疗机构以医疗科研为目的,发布的招募受试者、临床研究患者等信息,不构成广告。但需注意,若在招募信息中夸大研究效果或过度宣传机构优势,则可能被认定为广告。例如,某医院在招募糖尿病临床研究受试者时,不仅介绍研究目的,还强调其机构在糖尿病治疗领域的领先地位,此部分内容就涉嫌广告。


(2)就医引导行为


医疗机构对患者进行分诊或者就医引导,以及按照互联网医疗管理有关规定,在开展互联网诊疗过程中线上解答患者咨询、指导患者接受诊疗等行为,不构成广告。


2. 《指南》第五条和第七条则规定了一定条件下不构成广告的除外情形:


(1)机构信息公开


医疗机构在本机构服务场所(含法定控制地带)或者通过本机构门户网站、移动客户端以及经网站平台认证资质的“自媒体”等互联网媒介,公开发布医疗机构概况、所承担的公共服务职能情况、重点学科、医务人员信息、医疗服务项目、诊疗服务流程以及医保、价格、收费、投诉方式等信息,且不存在本指南第六条规定情形的,不构成广告。


医疗机构通过第三方互联网电商平台,以表格化形式,介绍医疗机构名称、地址、接诊时间、医务人员简介、医疗服务项目、诊疗流程、医保政策、价格等患者就医必须了解的信息,且不存在本指南第六条规定情形的,不构成广告。


(2)健康科普宣传


医疗机构及其医务人员按照医疗卫生健康科普有关要求,以文字、图片、视频、直播等形式开展科普宣传,且不存在本指南第八条规定情形的,不构成广告。


为确保医疗卫生健康科普信息的客观真实性,可以在科普宣传中介绍作为科普宣传人员的医务人员姓名、职称、所供职的主执业机构、医疗机构名称及具体的科室名称。


(三)可能构成变相发布医疗广告的情形


《指南》第六条和第八条以负面清单的形式划定了若干红线,分别明确了在信息公开和科普宣传过程中应当认定为变相发布医疗广告的情形,这些情形隐蔽性强,需重点防范:


1. 信息公开


应认定为广告的行为

涉嫌违规表述举例

合规表述建议(供参考)

对硬件设备进行主观推介

“我院引进了全球顶尖的256排螺旋CT,扫描精度远超同行,能为您提供最清晰的诊断影像。”

“本院影像科配备有256排螺旋CT设备,该设备可用于全身各部位常规扫描及心血管成像等。”

对技术、流程、效果进行主观评价或保证

“我院独家开展的‘一针祛皱’技术,绝对安全,保证瞬间年轻10岁,无任何副作用。

“本机构已开展‘A型肉毒素注射祛皱’项目,该项目是一种常见的医疗美容技术,具体效果存在个体差异。”

与其他医疗机构进行比较

“相比市面上的其他整形医院,我们的双眼皮手术价格最低、效果最好、恢复最快,是您独一无二的选择。”

“本机构开展重睑术等眼部整形项目。”

其他以推介为目的的发布行为

某医院在发布的“健康讲座”通知中,虽未直接宣传疾病治疗,但写道:“特邀国际知名专家××教授,揭秘冠心病防治最新突破”,暗示其在该领域具有领先优势

“本院将于×月××日举办冠心病防治知识健康讲座,由心内科主任医师××主讲,介绍冠心病的基本防治方法。”


【总结提示】

(1)实质重于形式的认定标准:判断是否构成医疗广告,关键在于内容的实质性目的是否为推介医疗机构或医疗服务,而不仅仅是看它是否出现在传统的广告位上。


(2)“主观色彩”是关键认定因素:《指南》第六条(一)和(二)都强调了对“硬件设备”或“诊疗技术、流程、效果”等进行“带有主观色彩的推介”或“主观性评价、保证性承诺”。这意味着,客观、中性地陈述事实(如设备型号、技术原理、常规适用范围)通常不在此列,但一旦加入渲染性、比较性、承诺性的语言,就容易触碰红线。


(3)兜底条款的涵盖性:《指南》第六条(四)“其他以推介本医疗机构为目的发布的信息”是一个兜底条款。这意味着,即使某些行为未在《指南》第六条前三项中明确列出,但只要其核心目的是为了推介医疗机构或者医疗服务,仍可能被认定为医疗广告。例如,某些看似公益的“免费筛查”活动,若后续旨在引导至特定机构的付费治疗,也可能被纳入监管视野。


2. 科普宣传


应认定为广告的行为

涉嫌违规表述举例

合规表述建议(供参考)

技术优势包装:通过宣称诊疗技术优势、硬件设备优势以及诊疗效果等对具体医疗机构及其医疗服务进行推介。

某眼科医院发布的飞秒手术科普文章中“……,我院率先引进的千频优视飞秒设备,其制作的角膜瓣更平滑、更精准,术后视觉质量更高、恢复更快,是追求高品质生活患者的不二之选。

“全飞秒激光手术是近视矫正的主流术式之一。不同品牌的飞秒激光设备其参数和设计理念各有特点,医生会根据患者的眼部条件和用眼需求来建议合适的手术方案。”

效果保证/价格诱导:明示或暗示在具体医疗机构就医将获得更好的安全性保障、疗效或价格优惠等。

在我院进行种植牙手术,安全无忧,效果持久,价格全市最低。”

“种植牙是一种缺牙修复方式。患者应选择具备相应资质的医疗机构,并详细了解治疗方案及费用构成。”

推介目的:直接或间接推介本机构或其他医疗机构的具体医疗服务。

某医生在直播中口播“我每周三在××门诊做即刻种植,名额有限,私信预约。”

避免提及出诊时间、地点等信息。

病例诱导:以病例或案例方式对具体医疗机构或其医疗服务进行推介。

(配发患者治疗前后对比图)“这是我院第128例成功的双眼皮手术案例,赵女士术后对效果非常满意。”

“重睑术(双眼皮手术)是常见的眼部整形手术之一。手术效果会因个人体质、医生技术及术后护理等因素存在差异。”

页面跳转/商品链接导流:在科普宣传的互联网页面内附加与科普内容有关的医疗机构或医疗服务项目的跳转入口,或在科普页面嵌入商品购买链接。

一篇关于“如何科学护肤”的文章末尾,直接附有“点击此处,预约本院皮肤科专家门诊”的链接,或植入特定品牌护肤品购买链接

科普内容应保持信息纯粹性,如需提供官方预约渠道,应置于网站固定菜单栏或联系方式栏目,而非直接嵌入与科普内容强相关的页面中。

其他推介情形的兜底条款

某机构在举办“免费健康讲座”时,虽未直接宣传,但通过现场引导、暗示性语言,让听众认为其特定医疗服务优于别处,从而吸引患者。

所有健康科普活动应坚持公益性原则,避免任何形式的、指向特定医疗机构或服务的商业推介行为。


【总结提示】

(1)内容客观中立,科普目的纯洁:科普内容应侧重传播普遍性的医学知识,避免针对特定机构或服务进行主观评价和推广,确保科普活动以公益和教育为目的,而非直接或间接地为医疗机构引流。例如,可以分享普遍性的养生知识、疾病预防、康复护理等通用信息。


(2)避免商业关联,独立发布信息:谨慎处理文中链接和导向性信息,避免在科普内容中直接嵌入预约、咨询、购买等具有明显商业意图的链接。可以将医疗机构官方地址、联系方式、预约途径等基本信息放在官网或平台的固定栏目中,使其与具体的科普内容相对分离。


(3)保留权威信息,注明信息来源:规范的科普可以且应当注明科普人员的专业背景(如姓名、职称、执业机构),以确保信息的客观真实性,增加可信度,但切忌借此渲染机构优势,否则容易沦为变相广告。


三、企业合规要点与风险防控策略

医疗机构和各广告市场主体应当建立全方位的合规体系,以防范法律风险:


(一)建立宣传内容审核机制


企业应建立严格的广告宣传内容审核制度。


在广告发布前,由法律专业人士对广告文案、视频内容等进行审核,确保宣传内容客观真实,不涉及功效保证等违规信息。所有宣传材料做到“先审核,后发布”,并存档备查。


广告内容发布后,积极关注动态更新,做好实时监测,确保已发布的广告内容与本医疗机构执业范围、人员/设备配置保持一致,一旦发现与审核内容不符,立即整改或做下架处理。


(二)制定广告禁用词清单


依据《广告法》《医疗广告管理办法》及《指南》的要旨,医疗机构在医疗广告宣传中需严格规避与法律明显抵触的禁用词。例如:


1. 绝对化词语、功效保证词等易误导公众对医疗效果认知的:


例如,“最”“第一”“100%”“包好”“根治”等。


2. 使用对比词将自身与其他医疗机构进行不正当比较的:


例如,“比××好”“赶超××”等。


(三)做好发布渠道管理


企业应对不同发布渠道制定针对性合规策略。例如:

账号矩阵管控:在本机构官方网站、医生个人账号等发布的内容,避免使用夸张标题、诱导性文案,并统一归口管理,避免出现“官方账号合规、个人账号违规”的割裂局面。


平台协议约束:在第三方互联网电商平台,严格规范信息展示格式,确保展示内容仅为本机构自身基本信息,不超出规定范围。此外,在与第三方互联网电商平台签订合同时,需明确约定“禁止平台自行植入未经审批的医疗广告”“履行日常监测义务”等条款。


(四)科普宣传去商业化


1. 形式合规


身份标识:本机构医生在科普视频中可以标注“××医院××科主任医师”,但不得提及具体出诊时间、挂号方式等具有推介嫌疑的信息。


内容中立:科普应聚焦患者刚需,如疾病预防、健康管理等公共知识,明确科普目的与广告界限。例如,可以介绍“种植牙能用多久”“糖尿病患者如何做好饮食控制”等纯知识性内容,但应避免诱导就医或提及本机构特色疗法、具体门诊或服务项目等广告信息。


2. 风险隔离


第三方合作:委托MCN机构制作科普内容时,需在合同中明确约定“不得出现医疗机构名称、联系方式”等推介信息,并要求机构承诺内容合规,设计好责任分担机制,降低合作风险。


数据脱敏:使用病例进行科普时,需隐去患者姓名、肖像、就诊时间等可识别信息,避免出现侵犯患者隐私的情形。


(五)员工培训与宣传话术规范


企业应将培训视为构建合规文化的核心载体,而非简单的规则宣贯。其终极目标是从“不敢违、不能违”的被动遵从,升华为“不想违、不愿违”的深度价值认同。


合规培训必须始于高层。决策者需以身作则,将“合规是生命线”的理念融入企业战略决策,明确传递“商业效益绝不以法律与伦理风险为代价”的坚定立场,使合规成为自上而下的文化自觉。


卓越的合规培训,是在企业内部构建一套共同的信念体系,让每位员工都成为合规文化的践行者和守护者,从根本上筑牢风险防范的第一道防线。只有当合规从“外部要求”变成员工的“职业习惯”,企业才能真正规避医疗广告风险,实现长期健康发展。


(六)风险预警与危机应对


1. 舆情监测


建立“广告-科普-投诉”三位一体的监测体系,可以利用AI工具部署内容审核系统,实时抓取官网、公众号、短视频等渠道的敏感内容,自动识别绝对化用语、效果承诺等违规表述字眼。


2. 快速响应


面对监管部门检查,企业应积极配合,如实提供有关资料。同时,建立内部整改机制,对发现的问题及时纠正。如已接到监管部门的整改通知,应尽快对照问题清单逐项整改,删除违规内容、提交书面整改报告等,并同步向监管部门汇报整改进展。


对于情节严重的案件(如涉及虚假广告罪),建议立即启动危机应对预案,寻求法律专业人士帮助,配合监管部门调查,避免刑事责任风险。


结语:合规经营是医疗行业的生命线








《指南》建立了“线索移送-联合处置-信息共享”的监管机制:卫生健康部门在检查中发现医疗机构变相广告线索,需移送市场监管部门;市场监管部门查处后,需向卫生健康部门通报违法情况,作为医疗机构信用评级依据。这一有关部门协同的规定将有助于实现跨领域监管的闭环,也标志着我国医疗广告监管从“粗放式打击”转向“精准化治理”。


监管规则的变化带来的不仅是限制,也是机遇。医疗机构需明晰“广告-信息”“广告-科普”的边界,通过制度设计、技术手段、人员培训等,构建全链条合规体系,最终在激烈的市场竞争中获得长远发展。


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作者介绍

田小丰律师毕业于复旦大学,获国际法学博士学位并曾于2011-2012年赴美国哈佛大学法学院交流学习。


田律师具有长期的政府工作和执法经验,在反垄断与反不正当竞争、反舞弊与反腐败、医药与广告合规产品质量与消费者权益保护等方面具有丰富的执业经历。田律师为多家世界500强企业提供争议解决、合规体系搭建、商业政策审核、政府调查应对、法律咨询与培训等法律服务,服务行业横跨医药、快消品、互联网、汽车、机械制造等。


田律师目前兼任中华全国律师协会反垄断与反不正当竞争专业委员会副主任、上海市法学会竞争法研究会理事、上海市市场监督管理局法律顾问、反垄断专家组成员、深圳市公平竞争审查和竞争法专家库成员等。


田律师曾荣膺“年度LEGALBAND竞争法15强”“年度LEGALBAND客户首选合规多面手15强”“China Business Law journal《商法》100位中国业务优秀律师”等多项专业奖项。


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