21 CFR Part 11 是什么
（一）法规定义
21 CFR Part 11，即《联邦法规 21 章》第 11 款，是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于电子记录和电子签名的法规 。在现代数字化的大环境下，越来越多的企业采用电子系统来创建、修改、维护、归档、检索或传输记录，21 CFR Part 11 应运而生，旨在规范这些电子记录和电子签名，使其符合一定的标准，从而确保电子数据的有效性和可靠性。例如，在制药行业中，药品研发、生产过程中的大量数据记录从传统的纸质形式逐渐转变为电子形式，21 CFR Part 11 就为这些电子记录提供了规范框架。
（二）核心目的
法规的核心目的在于确保电子数据在合规性与法律效力上等同纸质记录。它通过一系列严格的要求和标准来保障数据完整性、准确性和可靠性，具体来说，涵盖系统验证、审计追踪、访问控制以及电子签名等多个关键方面。只有当电子记录满足这些条件时，才会被监管机构视为可靠且认可 。在药品生产企业中，生产过程中的各项参数记录、质量检测数据等电子记录，只有符合 21 CFR Part 11，才能在药品审批、监管检查等场景中被当作有效依据，为企业的合规运营提供坚实保障。
为什么它至关重要
（一）数据完整性需求
在当今数字化时代，数据的完整性是企业运营的基石。数据应遵循 ALCOA + 原则，即 Attributable（可归因）、Legible（清晰易读）、Contemporaneous（同步记录）、Original（原始性）、Accurate（准确），以及后来延伸的 Accessible（可获取）、Protected（受保护）、Enduring（持久） 。21 CFR Part 11 在保障数据完整性方面发挥着不可替代的重要作用。
在药品研发过程中，从实验数据的记录到临床试验结果的汇总，每一个环节都涉及大量的数据。如果这些数据的完整性得不到保障，比如数据被随意篡改、记录不及时或不准确，那么基于这些数据得出的研发结论可能是错误的，这不仅会浪费大量的人力、物力和时间成本，还可能导致不安全的药品进入市场，对公众健康造成严重威胁。而 21 CFR Part 11 通过对电子记录和电子签名的规范，从技术和管理层面确保了数据在整个生命周期中的完整性，为企业的决策和监管机构的审查提供了可靠依据。
（二）监管趋势与处罚
近年来，FDA 对企业的巡检力度不断加强，对 21 CFR Part 11 合规性的审查也愈发严格。违规企业将面临一系列严厉的处罚，这绝非危言耸听。警告信是 FDA 最常见的处罚方式之一，一旦企业收到警告信，其声誉将受到严重损害，市场信任度也会大幅下降 。进口禁令则会直接切断企业的国际市场渠道，导致产品无法进入美国等重要市场，这对于依赖国际市场的企业来说，无疑是沉重打击。
在 2024 年，就有某知名药企因电子记录管理不符合 21 CFR Part 11 要求，被 FDA 发现数据存在篡改痕迹且审计追踪不完整，不仅收到了警告信，还被处以高额罚款，部分产品的进口也受到了限制。这一案例为整个行业敲响了警钟，企业必须高度重视法规合规性，否则将付出惨痛的代价。
（三）行业数字化转型需求
随着科技的飞速发展，现代厂区越来越多地采用物联网（IoT）、视觉系统等自动化手段进行生产监控。这些远程设备和自动化系统在提高生产效率和质量的同时，也对法规合规性提出了新的挑战。如果这些系统没有内建追溯机制，便无法满足 21 CFR Part 11 的合规要求。
在一家高度自动化的医疗器械生产厂中，生产线上的设备通过自动化系统实时采集生产数据，并进行分析和决策。如果这些自动化系统不符合 21 CFR Part 11，数据的可靠性和可追溯性就无法得到保证，一旦出现质量问题，企业将难以追溯问题源头，也无法向监管机构提供有效的证据。21 CFR Part 11 对于规范这些远程设备和自动化系统的数据管理至关重要，它确保了企业在享受数字化转型带来的便利时，不会忽视法规合规的要求，为企业的可持续发展保驾护航。
DocuSign对21 CFR Part 11的合规应用
在医药行业践行21 CFR Part 11合规要求的过程中，DocuSign作为知名的电子签名与文档管理解决方案提供商，凭借其针对性的功能设计，成为众多药企实现合规的重要工具。其应用主要体现在以下几个关键方面：
（一）电子签名的合规性保障
DocuSign的电子签名系统严格遵循21 CFR Part 11对电子签名的唯一性、关联性和含义明确性要求。首先，在身份验证环节，DocuSign提供多种高强度身份验证方式，如知识型验证（密码、安全问题）、 possession型验证（手机验证码、硬件令牌）以及生物特征验证等，确保每个电子签名都与特定的授权人员唯一绑定。其次，签名与文档实现不可分割的关联，一旦签名完成，文档内容若发生任何修改，系统会自动标记并记录，保证签名仅对原始文档有效。此外，用户在签名时需明确选择签名目的（如“批准该批次生产记录”“确认检验结果无误”），确保签名行为的意图清晰可追溯。
（二）电子记录的全生命周期管理
针对21 CFR Part 11对电子记录的审计追踪、访问控制和备份归档要求，DocuSign构建了完整的电子记录管理体系。在审计追踪方面，系统会自动生成详细的操作日志，记录文档的发送、查看、签署、修改等每一个环节，包括操作人、时间戳、IP地址等信息，且日志不可篡改，满足监管机构对数据追溯的需求。在访问控制上，企业可通过DocuSign的管理员控制台，为不同部门和岗位的员工分配精细化的权限，如部分人员仅能查看文档、部分人员可发起签署、部分人员拥有审批权限等，有效防止未经授权的操作。在备份归档方面，DocuSign采用加密云存储技术，确保电子文档的安全性和持久性，同时支持按法规要求设置归档期限，并提供快速检索功能，便于企业随时调取历史记录。
（三）行业定制化与合规支持
考虑到医药行业的特殊性，DocuSign还提供了一系列行业定制化功能和合规支持服务。例如，针对药品研发过程中的临床试验协议签署，DocuSign可与临床试验管理系统（CTMS）无缝集成，实现签署流程的自动化和数据的同步共享，减少人工操作误差。同时，DocuSign会定期更新系统以适应最新的监管要求，并为企业提供合规培训、白皮书以及专业的合规咨询服务，帮助企业深入理解21 CFR Part 11的细节，确保其电子签名和文档管理流程完全符合法规标准。
