详细回复如下：
问题1：
1．根据申报材料，报告期内,发行人营业收入分别为38,576.52万元、42,271.49万元、44,145.77万元和9,760.80万元，扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，持续亏损。发行人解释，公司实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，同时受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，毛利率下滑。发行人销售模式主要分为经销模式、直销模式、集采模式，其中公司主要产品抗乙肝病毒药物集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，最近三年毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%。（……）
请发行人：
（1）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。（……）
回复：
一、发行人说明
1、结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；相关发展趋势是否与同行业公司可比
（1）报告期内，公司各业务板块的收入和毛利情况
①报告期内，公司各业务板块收入具体如下：
公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域，经过多年的发展，在以肝胆疾病药物的研发、生产、销售为核心的基础上，积极拓展了心血管、男性健康等领域产品。报告期内，公司营业收入分别为38,576.52万元、42,271.49万元、44,145.77万元和9,760.80万元，主要产品为肝胆疾病药物，报告期内收入占比分别为86.32%、76.74%、73.73%和84.50%，占比较高。报告期内营业收入保持稳定增长主要系公司不断丰富产品管线，优化产品结构，肝胆疾病药物中的保肝护肝药物、心血管药物、男性健康产品等药物相关收入增加；此外，公司首款一类创新药泰中定获批上市并实现商业化，已实现营业收入，并于2024年11月通过国谈纳入正式国家医保目录（2025年1月1日起执行）。但受集采降价影响，报告期内抗乙肝病毒药物收入金额呈现下降趋势。
②报告期内，公司各业务板块毛利额具体如下：
报告期内，公司营业毛利分别为22,699.55万元、24,266.63万元、27,409.54万元和6,405.93万元。公司营业毛利主要来自于肝胆疾病药物，分别为21,221.94万元、21,393.17万元、22,364.09万元和5,737.23万元，占营业毛利的比例分别达93.49%、88.16%、81.59%和89.56%。
报告期内公司营业毛利稳定增长主要系公司不断丰富产品管线、优化产品结构，其中肝胆疾病药物中保肝护肝药物、心血管药物、呼吸系统药物收入持续增加带来毛利水平增加。
（2）报告期内，公司主要费用支出等情况如下：
报告期内，公司费用支出主要为期间费用，期间费用合计占营业收入的比例分别为117.50%、110.81%、88.34%和90.67%。
①销售费用
报告期内，公司销售费用分别为17,721.14万元、18,979.32万元、19,923.76万元和4,837.56万元，主要由市场推广费、职工薪酬等构成，其中公司推广费占销售费用的比例较高，符合行业惯例。报告期内，随着公司收入规模的不断增加，公司销售费用随之上升，销售费用与收入金额相匹配。
②管理费用
公司管理费用主要由管理人员职工薪酬、折旧摊销费、中介咨询费等构成。报告期内，管理费用金额分别为8,543.65万元、11,492.14万元、11,251.37万元和2,587.49万元。
2024年、2023年度公司管理费用相比2022年度有所增加，主要由于：①2023年柘荣生产基地口服五车间及全资子公司金塘药业的原料药生产基地建设项目完工计入固定资产，相关未投入使用的房屋建筑物及设备计提的折旧计入管理费用；此外，计入无形资产尚未正式投产的药品批件计提的摊销计入管理费用核算，相比2022年有所增加；②随着业务规模的不断增加，公司持续引进人才，平均薪酬水平及日常经营费用均有所上涨；③2023年公司子公司广生中霖完成股权融资，支付给相关中介机构的财务顾问费用有所增加。
③研发费用
报告期各期，公司发生的研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元，研发费用占营业收入的比例分别为48.08%、31.45%、9.98%和6.25%，主要由技术服务费、职工薪酬构成，其中技术服务费主要系公司支付给CRO企业的临床前阶段合作研发费、临床试验服务费等。公司研发费用的变动，与公司创新药管线所处不同研发阶段相匹配，具有合理性。
2023年，公司研发费用相比2022年度有所下降，系公司抗新冠创新药泰中定II/III期无缝设计的关键性注册临床试验的首例受试者于2022年12月21日成功入组给药，在满足研发投入资本化条件后，其后续相关研发投入均资本化，导致2023年研发投入增加而费用下降。泰中定于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市。
2024年，公司研发费用大幅下降，主要因为公司首款创新药泰中定已完成注册上市，其余临床创新药均处于I、II期阶段，已完成主要投入，同时公司结合现金流情况，适度控制了研发投入节奏。
④财务费用
公司财务费用主要为银行利息支出和利息收入。2023年度以来，公司财务费用相比2022年度大幅增加，主要由于子公司广生中霖2023年1月少数股东增资款到账，合并报表层面作为负债列报并确认利息费用，以及随着创新药研发持续投入，银行借款余额上升导致利息费用有所提高。
（3）说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因
结合上述报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出的分析，公司业绩持续亏损原因如下：
①公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续进行研发投入
报告期内，研发相关因素影响如下：
报告期内，公司研发相关因素影响净利润分别为18,546.27万元、15,251.37万元、6,194.56万元和1,050.22万元，主要用于研发创新药,是导致公司报告期连续亏损的主要原因之一。2022年至2024年，创新药上市公司迪哲医药扣非归母净利润合计为-28.44亿元，百济神州合计为-288.86亿元、君实生物合计为-60.38亿元，智翔金泰合计为-22.63亿元，可比公司泽璟制药合计为-10.15亿元。报告期内公司研发投入较大是造成公司业绩亏损的主要原因，符合创新药企业的特点。
②受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物收入持续下降
肝胆疾病药物中抗乙肝病毒药物为公司主要产品。报告期内，公司抗乙肝病毒药物实现的收入分别为15,508.66万元、12,168.21万元、10,595.22万元、3,098.66万元，逐年下降，占营业收入的比例分别为40.20%、28.79%、24.00%、31.75%。公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其集采中标产品在集采模式下药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比下降幅度大于销量上升幅度，导致抗乙肝病毒药物报告期内的收入、收入占比及毛利额均呈现下降趋势。
A. 不同销售模式抗乙肝病毒药物情况
报告期内，公司抗乙肝病毒药物各销售模式销量、收入及单价变动情况如下表：
由上表可知，发行人集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，2023年度集采模式下发行人药品销售数量相较2022年度上升5.31%，销售单价下降的幅度大于销售数量上升的幅度，导致2023年收入受集采影响下降幅度较大。2024年度及以后价格相对稳定，集采政策影响逐渐减弱。在国家医保控费及集采带量采购政策的综合影响下，集采模式下的药品毛利率相对较低。
发行人抗乙肝病毒药物直销模式下销售单价报告期内价格分别下降6.07%、15.59%、38.29%，2025年一季度下降幅度较大主要系公司为拓展新医药流通客户所致。发行人经销模式下销售单价相对稳定。
B. 集采政策对抗乙肝病毒产品的量化分析
2019-2024年期间，随着抗乙肝病毒药物陆续纳入国家药品集采目录，公司相关抗乙肝病毒产品价格体系和产品销售发生显著变化。集采政策通过“以量换价”机制对药品价格形成双重影响：一方面，中标产品集采供货价格直接受到集采定价约束，价格大幅下降；另一方面，未参与集采供货的同产品价格也受到传导效应影响，呈现逐年下调。在2018年没有集采时，公司抗乙肝病毒药品综合单价为3.99元/片（粒），经过多年多轮集采降价后， 2024年综合单价降至0.26元/片（粒），降幅达93.48%。虽然集采带来了市场扩容效应，公司抗乙肝病毒药物销量从2018年的0.83亿粒增至2024年的4.05亿粒，但2024年公司抗乙肝病毒药品营收仅1.06亿元，较2018年的3.31亿元收入下降67.98%。报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品实现收入分别为7,231.92万元、5,196.52万元、5,071.39万元和1,189.47万元 ，呈现下降趋势。抗乙肝病毒产品集采模式下销售单价、销量的变化影响如下：
报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品的毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%及11.68%，抗乙肝病毒产品集采模式下销售毛利率的变化影响如下：
报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品的毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%及11.68%，抗乙肝病毒产品集采模式下销售毛利率的变化影响如下：
从上表可以看出，报告期内抗乙肝病毒产品集采模式下的销售单价下降是导致抗乙肝病毒产品收入下降的主要因素。2023年集采模式下的销售单价下降导致毛利下降；受规模效应、降本增效影响，2024年及以后单位成本下降是抗乙肝病毒产品集采模式下毛利率上升的主要原因。
C. 抗乙肝病毒药物核心药物恩替卡韦集采影响分析
发行人受集采政策影响的主要产品为恩替卡韦，2019年起陆续在多个省份受到集采政策影响。报告期内销售金额分别为9,767.79万元、7,733.35万元、7,205.41万元和2,157.55万元，占抗乙肝病毒药物收入分别为62.98%、63.55%、68.01%和69.63%。集采政策导致销量大幅攀升、销售单价显著下降，同时也影响非集采模式下的销售价格下跌，综合导致产品销售收入和毛利金额持续下降，2024年度及以后影响逐渐减弱。
2018年以来，公司恩替卡韦的销售量、销售价格及收入变动如下所示：
③其他主要因素
报告期内公司持续亏损除共同受研发投入较大和集采降价影响外，各年度还存在其他不同的影响因素，对下列财务报表科目存在影响，具体如下：
A. 投资收益
2023年，公司联营企业福建博奥因就历史期间核酸检测业务单价重新谈判导致收入冲回影响大幅亏损，公司按照权益法核算的投资收益为-6,184.15万元，进一步加大2023年的经营亏损幅度。2022年、2023年、2024年和2025年1-3月对福建博奥的投资收益分别为6,208.61万元、-5,880.89万元、-780.41万元和-115.16万元。
B. 资产减值损失
2024年，受泰中定销售不及预期的影响，公司对泰中定接近近效期的产成品计提存货跌价准备3,178.90万元，并对泰中定相关无形资产进行评估后计提减值1,326.09万元，以及因公司无法使用从歌礼药业处采购的泰中定利托那韦片减值2,249.97万元，导致2024年亏损较大。
C. 所得税费用
报告期内公司所得税费用波动较大，主要系受递延所得税费用影响，具体如下：
公司2021年、2022年及2023年业绩出现亏损，且亏损持续扩大，管理层谨慎预测预计无法在未来税务规定期间弥补部分亏损，转回前期确认的递延所得税资产，导致所得税费用增加6,512.25万元。
综上，公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续性研发投入是造成公司业绩亏损的主要原因之一；受国家药品集中采购政策影响，抗乙肝病毒药物收入、毛利额持续下滑，但边际影响逐步减弱；此外，报告期各年度还存在其他各不相同的影响因素，联营企业经营亏损致投资亏损、泰中定销售不及预期致资产减值损失计提、递延所得税资产转回等因素在不同年度叠加影响，致报告期公司出现持续亏损。
（4）量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；
量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响、及其他经营业绩的影响因素具体内容参见本回复报告之“问题1”之一、（一）3、说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因。
报告期各期出现亏损除受研发投入较大、主要产品集采降价共同影响外，还有其特定原因，已在募集说明书进行披露，不存在其他尚未说明的业绩影响因素。
（5）相关发展趋势与同行业公司的可比性
公司业绩与同行业可比公司对比情况如下：
公司2022年至2024年营业收入报告期内稳定增长，与同行业可比公司营业收入发展趋势具有相似性，但因公司及同行业可比公司在主营业务产品的细分类型上存在一定差异，且各公司产品市场认可度、市场开拓力度不同，各公司营业收入变动存在一定区别。特宝生物主要产品为一类创新药派格宾，是一种长效干扰素制剂，主要用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎，于2016年获批注册上市，作为一类创新药，享有国家对创新药的价格支持，其并未进入全国性带量集采；凯因科技主要产品为凯力唯，主要用于病毒性疾病（乙肝/丙肝），2024年受集采政策及销售模式调整影响营业收入下降；泽璟制药主要产品为一类创新药多纳非尼片（用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，2021年6月获批上市，同年12月纳入国家医保），创新药不参加国家集采，价格较高，经历上市爬坡期后，营业收入增幅较大；翰森制药产品系列较多，营收规模较大，其主要产品之一艾米替诺福韦片（用于慢性乙型肝炎治疗），为一类创新药，不参加集采，享受医保对创新药的保护价。
公司报告期内业绩亏损主要系受研发投入、集采政策影响及其他事项在不同年度叠加影响。同行业可比公司产品受创新药产品获批已上市享受价格保护、研发投入阶段不同致研发费用占营收比例亦不同和产品系列多元化经营策略差异等影响，经营业绩表现不同。
总体而言，公司营业收入变动趋势与部分可比公司具有相似性，同时也受到各公司创新药获批上市时间、研发投入阶段及产品多元化等经营策略不同导致营业收入变化幅度、经营业绩具有一定差异性，差异具有合理性。
2、同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。
（1）报告期内公司主营业务、其他业务的具体内容
①报告期内公司主营业务的具体内容
报告期内公司主营业务的具体内容参见本回复报告之“问题1”之“一（一）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；相关发展趋势是否与同行业公司可比”。
②报告期内，公司其他业务收入情况如下：
报告期内，公司其他业务收入金额分别为600.71万元、939.73万元、397.78万元和141.53万元，主要为租赁费收入和技术服务费收入。2022年、2023年技术服务费收入主要系公司对福建瑞泰来提供药品研究开发阶段的中试技术转移、工艺验证与现场核查的动态生产等技术服务，2024年根据福建瑞来经营发展调整需要终止该技术服务。
（2）报告期内，公司各产品毛利率变动的原因
报告期内，公司分产品毛利率情况如下：
肝胆疾病药物、心血管药物是公司主要的利润来源，报告期各期合计占营业收入比例分别为93.61%、87.09%、85.61%和96.01%，因此报告期内毛利率变动主要受肝胆疾病药物产品及心血管药物产品的毛利率影响及产品结构影响。
①肝胆疾病药物
报告期内，公司肝胆疾病药物毛利率变动情况如下：
肝胆疾病药物包括抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物。综合销售单价主要由于抗乙肝病毒药物受集采政策影响呈现下降后平稳趋势，公司为应对集采影响导致的营业毛利下降，加大保肝护肝药物销售力度，保肝护肝产品因未列入集采毛利率高，保肝护肝产品营业收入占比提升，导致肝胆疾病药物毛利率水平增加，加之通过降本增效降低单位成本，综合导致肝胆疾病药物毛利率增加。
②心血管药物
公司心血管药物主要为通过集采模式销售利伐沙班，其共有三个规格（10mg/15mg/20mg）中标供货,销售平均单价受10mg 规格销售占比上升而下降，同时生产自2023年5月起由委外加工改为自产，单位成本受自产、规模效应、降本增效多重影响下降，导致2022年至2024年毛利率持续增长，且2024年较2023年毛利率增加幅度较大。2025年一季度较2024年毛利率略有下滑，主要系集采模式下续标降价影响销。
综合上述分析，公司毛利率2024年毛利率较2023年增加4.41%，主要系集采模式下销量增长，产量规模效应及降本增效双重单位成本下降，同时产品结构变化综合导致毛利率上升。2025年一季度较2024年毛利率增加主要系产品结构影响。公司产品毛利率对经营业绩存在正面影响。
（3）公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。
2024年以来，集采对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定；公司创新药GST-HG141已获批进入III期临床，III期主要临床费用预计符合资本化条件，未来研发投入节奏可管控；其他各年度不同的主要不利因素也逐步消除。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐渐消除，未来业绩有望迎来改善。
关于报告期业绩持续亏损，发行人已在募集说明书进行了重大风险提示。
公司拟采取的应对措施如下：
①采取多种营销策略提高现有产品管线的营收
对于抗乙肝病毒药物，公司通过集采带动在院外药店的销售；加大水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝产品的营销力度，特别是在基层市场和零售药店的推广，提高其营收；借助泰中定2024年11月进入正式医保目录的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额，及时推进药品的政府采购；建立“线上+线下”等综合立体营销网络，提高产品可及性，加强线上营销，利用社交媒体、搜索引擎优化（SEO）和新媒体内容营销等手段，提升品牌曝光度和产品知名度，同时，通过大数据分析，精准定位目标客户群体，提高营销效率。
②推动创新药临床进展，尽快实现创新药上市并贡献业绩
乙肝创新药GST-HG141已获批进入III期临床，并已被CDE纳入突破性治疗品种名单。据Polaris Observatory Collaborators公布数据显示，2022年我国HBV感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者2,000万人-3,000万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的新增慢性乙型肝炎发病数均在100万左右。根据服药年限及个体不同，约有10%-45%的患者现有核苷类似药治疗应答不佳，根据GST-HG141 II期临床数据，其可以满足该部分人群需求。如果GST-HG141研发成功，上市后可以为公司增加营收。
③引进中药传统名方产品，成为公司新的盈利增长点
公司在稳固肝病产品基本盘的同时，重点突破水飞蓟宾葡甲胺片、泰中定、参芪健胃、参梅养胃等产品的销量增长，推进化药与中药双轮趋动发展战略。2024年11月，公司控股股东奥华集团樽�5.02%股份，引进漳州圆山大健康产业投资基金作为战略股东，设立漳州全资子公司，引进中药传统名方及产业化，实行差异化的产品定位，实现更高的产品附加值。公司通过采用优质道地中药材，优化生产工艺，提升药品品质，适应国家倡导中药治未病及国内人口老龄化带来的大健康大消费快速升级需求。公司通过与漳州大健康产业链的品牌及OTC国药堂连锁销售渠道合作，协同增效，推动公司中药产品的市场推广，使中药产品成为公司第二利润增长曲线。2024年及2025年1-3月，公司保肝护肝产品水飞蓟宾葡甲胺片销售收入较上年同期分别增长5.10%和15.54%，参芪健胃、参梅养胃中药产品已扩大销售渠道，借助漳州大健康产业链品牌及OTC国药堂连锁渠道进行销售推广。
④持续降本增效
公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售的全过程。优化工艺、提升产品品质，维持多元化、规模化的原料药供应机制降低采购成本；采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化，组织实施集中规模生产，降低能耗、检验等费用；供应链优化，降低采购成本、库存成本和运输成本，如邵武金塘原料药生产厂区进行原材料水飞蓟宾的纯化，提升了公司对供应商采购水飞蓟宾的议价权，可进一步降低采购成本，以此进一步提升经济效益。
⑤优化供应链管理，严格落实以销定产措施
公司采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化。持续升级优化ERP（企业资源计划）管理体系，整合供应链采购、生产、销售及财务数据流，全面深化业财一体的高效数字化协同。打造动态可视化的BI（商业智能）看板平台，实时数据集成，自动整合各区域/渠道的终端动销数据，同步在制品及成品库存状态，动态调整原料药、辅料及包装材料的库存水平，减少资金占用，提高周转率。通过构建“以销定产”的敏捷运营体系，推动供应链智能化管理，助力企业高效应对市场变化。
综上，2024年以来，集采政策对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定。公司创新药GST-HG141已获批进入III期临床，III期主要临床费用预计符合资本化条件。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐步消除，未来业绩有望改善。
来源：深交所
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