全球防护服出口法规与标准指南
近期，随着全球疫情的持续关注，防护服的出口需求不断攀升。以下是圈妹整理的各国防护服进口相关法律法规及标准要求，供外贸企业参考。
美国医用防护服技术法规及标准
美国医用防护服由食品药品监管局（FDA）管理，核心法规为《联邦法规》第21篇E部分878.4040节“外科服装”
。
- 分类： 医用防护服分为非手术防护服（I类医疗器械，免上市前登记）和手术用防护服（II类医疗器械，需申请FDA 510(K)）。
主要标准：
- ANSI/AAMI PB70: 将防护服分为4类，现行版本为2012版，用于评估液体阻隔性能。
- NFPA 1999-2018: 针对急救医疗手术用防护服，涵盖头部、身体、手和足部防护指标。
欧盟防护服法规及标准
欧盟个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425自2018年4月21日起正式实施
。
- 合规要求： 制造商需确保产品符合法规附件Ⅱ的基本健康安全要求，并撰写技术文件、进行合规评估程序、贴附CE标志。
- EN 14126:2003: 防护服按性能分为Type 1至Type 6六类，推荐选择带“B”的生物防护类型。
日本防护服标准
日本防护服标准归属于JIS标准中的T类劳动安全范畴，主要包括产品标准、试验方法标准及基础标准
。
- JIS T 8122:2015: 化学防护服与抗感染防护服结合的标准，引用核心标准包括JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。
韩国防护服法规
韩国《防护设备安全认证通知》（2020-35号公告）规定了防护服的分类及性能标准
。
- KC认证： 自2009年起实施的新认证系统，覆盖防护服在内的各类产品。
澳大利亚防护服标准
澳大利亚防护服标准涉及多项具体技术要求，详情见下图
。
以上内容仅为参考，具体要求以各国官方机构为准。
