荣昌生物与Seagen达成维迪西妥单抗全球许可协议

首付款2亿美元，潜在交易总额达26亿美元

8月9日，荣昌生物发布公告，宣布与Seagen公司签署独家全球许可协议，共同开发及商业化抗HER2抗体药物偶联物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）[k]。

根据协议，Seagen将获得在除荣昌生物地区外的全球范围内开发和商业化维迪西妥单抗的独家权利[k]。荣昌生物地区包括大中华区及亚洲其他国家（日本、新加坡除外）[k]。

荣昌生物将获得2亿美元的首付款，以及最高达24亿美元的后续开发和商业化里程碑付款[k]。此外，Seagen还将根据产品在授权区域内的销售净额，向荣昌生物支付高个位数至百分之十几的分级特许权使用费[k]。

在协议框架下，Seagen将承担其授权区域内所有临床试验、注册及开发活动的全部费用[k]。荣昌生物则负责出资支持授权区域外的全球合作临床试验部分[k]。

维迪西妥单抗是我国首个原创性抗体偶联药物（ADC），已获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗至少接受过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）[k]。

关键性临床研究显示，在127例曾接受二线化疗的HER2中高表达晚期胃癌患者中，该药表现出良好的疗效与安全性：客观缓解率（ORR）达24.4%，中位总生存期（OS）达7.9个月[k]。

该药在尿路上皮癌领域亦取得显著进展，获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗HER2表达（IHC2+或IHC3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者[k]。在二线及以上治疗中，独立影像评估的客观缓解率达50%，中位总生存期达14.2个月[k]。

更值得注意的是，在一线联合PD-1单抗治疗转移性尿路上皮癌的探索中，HER2表达患者客观缓解率高达100%，显示出巨大临床潜力[k]。同时，在HER2低表达乳腺癌患者中也展现出良好疗效和无进展生存获益[k]。

维迪西妥单抗对传统HER2靶向药物未覆盖的HER2低表达乳腺癌、胃癌等多种肿瘤有效，具备广阔的市场前景[k]。此次合作交易总额位居国产创新药对外授权（License-out）榜单前列[k]。

来源：医药投资部落