会议背景
我们诚挚地邀请您参加于2025年12月18日至19日由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门在北京举办的医疗器械重复处理、湿热灭菌培训专题讲座。
随着欧盟有关当局对中国医疗器械检查力度的加大，国内企业在越来越激烈的价格以及质量的竞争中变得不占优势。如何保持体系的良好运行，降低企业运营风险，提高产品质量，对企业持续发展起着至关重要的作用。
大多数医疗器械制造商都需确保产品的无菌无害，以免感染病人和医护人员。此要求适用于一次性医疗器械及某些再处理医疗产品。工业灭菌过程会涉及使用多种化学品和技术，例如γ、电子束射线辐照、湿热灭菌和环氧乙烷灭菌确认。所有灭菌过程都必须受控并单独验证，以确保灭菌过程的有效性。
医疗器械生产商在灭菌控制过程中，常常面临许多操作和维护问题。因为灭菌技术十分复杂，且涵盖多个技术领域的专业知识，例如微生物学、化学和工程学。因此适用于工业灭菌过程控制和验证的标准非常多，难以预先确认监管部门将在相应的合规评审中应用哪些标准。另外，相应的规管要求也会随科学技术的更新而发生变化。这些都可能会导致医疗器械生产商的合规审核周期加长。
重复处理医疗器械，如可重复使用面罩、超声洁牙机、牙科手机、手术器械等产品，随着欧盟对此类产品的评审要求越来越严格，所有重复处理产品需要额外增加其重复处理过程的相关评估，而I类重复处理产品在MDR法规下则需要由公告机构颁发CE证书才可上市。
我们希望借助此次培训帮助企业对灭菌的最新国际标准有完整而详尽的认识，了解灭菌的基础知识、过程构成、确认原理，并且能独立灵活解决在灭菌实际运作中所遇到的问题。
与会者通过考试后将获得由我司颁发的培训证书
讲师介绍
白斌先生 (Mr. Bin Bai)
TÜV南德大中华区医疗健康服务部授权培训讲师
ISO 9001/ISO 13485 ，MDSAP/MDD/MDR高级审核员
无源产品技术评审专家
环氧乙烷/辐照/湿热/可重复使用医疗器械灭菌评审专家
TÜV南德大中华区医疗健康服务部灭菌经理
白斌老师于2015年加入TÜV南德，在加入TÜV南德之前曾在日企从事过洁净室环境检测、无菌/初始污染菌检测、包装验证、灭菌验证等相关工作。对灭菌柜进行过设计和技术要求的制定，并实施了IQ、OQ、PQ、产品导入、过程等效等方面的验证。对包装材料，封口机的验证有丰富的经验，包括运输模拟和加速老化。主导过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌和湿热灭菌的验证和日常管理工作，并且对可重复使用医疗器械（Reprocessing/Reusable）的评审规则有丰富的经验。
目标学员
医疗器械生产厂家法规相关事务人员
质量工程师
产品设计开发，工艺改进工程师
灭菌确认工程师/包装确认工程师
对灭菌过程确认有兴趣了解的相关人士
讲座信息
日程安排
报名方式
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或于2025年12月11日前将您的报名表发邮件至：
Ms. Yudi Wu/ 邬雨笛女士
电话：+86 10 6455 0122
手机：+86 131 6150 2720
邮箱： Yudi.Wu@tuvsud.com
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