大数跨境
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2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息 Owen的外贸生活
2025-10-20
5





2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号
产品名称
备案号
备案人名称原文
生产地址原文
备案日期
状态
1
高分子固定绷带
国械备20250346号
BSN medical Inc.
Marialoopsteenweg 51, 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium
2025-09-30
有效
2
弹力绷带
国械备20250345号
BSN medical Inc.
Lauterstraße 50 67752 Wolfstein GERMANY
2025-09-30
有效
3
弹力绷带
国械备20250344号
BSN medical Inc.
Dieselstr. 7 51381 Leverkusen / Germany
2025-09-30
有效
4
Oct3/4抗体试剂
国械备20250343号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2025-09-30
有效
5
CD34抗体试剂
国械备20250342号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2025-09-30
有效
6
CD31抗体试剂
国械备20250341号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2025-09-30
有效
7
CD10抗体试剂
国械备20250340号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2025-09-30
有效
8
CD3抗体试剂
国械备20250339号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2025-09-30
有效
9
样本稀释液
国械备20250338号
The Binding Site Group Ltd
8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom
2025-09-30
有效
10
快接头
国械备20250337号
Aesculap AG
Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
2025-09-30
有效
11
自动组织脱水机
国械备20180309号
Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd
495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia
2025-09-30
变更
12
流式细胞分析用溶血剂
国械备20250336号
SYSMEX CORPORATION
17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan
2025-09-29
有效
13
全自动免疫组化染色机
国械备20250335号
Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.
Seestraβe 103 8708 Männedorf Switzerland
2025-09-28
有效
14
牙科种植手术器械包
国械备20250184号
Dentium Co., Ltd.
76(3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
2025-09-28
变更
15
样本稀释液
国械备20200453号
The Binding Site Group Ltd
8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom
2025-09-28
变更
16
骨科手术工具包
国械备20250334号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-28
有效
17
骨科手术工具包
国械备20250333号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-28
有效
18
骨科手术工具包
国械备20250332号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-28
有效
19
铸钛包埋材料
国械备20160501号
株式会社ニッシン
京都府亀岡市旭町樋ノロ88
2025-09-28
变更
20
铸钛包埋材料
国械备20160512号
株式会社ニッシン
京都府亀岡市旭町樋ノロ88
2025-09-28
变更
21
铸钛包埋材料
国械备20160384号
株式会社ニッシン
京都府亀岡市旭町樋ノロ88
2025-09-28
变更
22
塑料帽
国械备20170277号
/
/
2025-09-26
变更
23
种植体安装器械
国械备20170994号
Biomet 3i
4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
2025-09-26
变更
24
牙科种植用扳手
国械备20190698号
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33 Gørløse 3330 Denmark
2025-09-26
变更
25
缓冲液
国械备20151559号
Ventana Medical Systems, Inc.
1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
2025-09-26
变更
26
清洗液
国械备20190086号
Ventana Medical Systems, Inc.
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
2025-09-26
变更
27
种植辅助材料
国械备20170167号
Institut Straumann AG
Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland; Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland; 60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA
2025-09-25
变更
28
创伤矫形固定系统手术工具包
国械备20250331号
In2Bones SAS
28 chemin du Petit Bois,69130 Ecully, France
2025-09-25
有效
29
清洗液
国械备20190142号
Beckman Coulter, Inc.
7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany
2025-09-25
变更
30
螺丝起
国械备20161657号
Implant Direct Sybron Manufacturing LLC
3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA
2025-09-25
无效
31
牙科种植定位器
国械备20161678号
Implant Direct Sybron Manufacturing LLC
3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA
2025-09-25
无效
32
扭力扳手
国械备20161634号
Implant Direct Sybron Manufacturing LLC
3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA
2025-09-25
无效
33
口腔治疗器具
国械备20250330号
TruAbutment Korea Co., Ltd.
104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea
2025-09-23
有效
34
全自动样品处理系统
国械备20250329号
Revvity Health Sciences, Inc.
68 Elm Street Hopkinton, MA 01748 USA
2025-09-23
有效
35
神经和肌肉刺激器用体表电极
国械备20250328号
주식회사 뉴아인
서울특별시 구로구 디지털로30길 28 6층 608호
2025-09-23
有效
36
神经和心血管手术器械
国械备20210436号
Cardio Surgical Ltd.
Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland
2025-09-23
变更
37
基础外科手术器械
国械备20210455号
Cardio Surgical Ltd.
Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland
2025-09-23
变更
38
种植工具包
国械备20250327号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-23
有效
39
种植工具包
国械备20250326号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-23
有效
40
种植工具包
国械备20250325号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-23
有效
41
种植工具包
国械备20250324号
메디가이드 주식회사
경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)
2025-09-23
有效
42
口腔科手术器械
国械备20181708号
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY;Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY;Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN
2025-09-23
变更
43
替代体
国械备20170701号
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN
2025-09-23
变更
44
牙科输送头
国械备20230201号
株式会社松風
茨城県笠間市長兎路1320番地5
2025-09-23
变更
45
口腔科手术器械
国械备20250323号
AMICUS ENTERPRISES
Amicus street, Muhammad Pura, Sialkot 51310- Pakistan.
2025-09-22
有效
46
人类白细胞抗原DR抗体试剂
国械备20220098号
BioLegend, Inc.
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
2025-09-22
变更
47
CD11c抗体试剂
国械备20210263号
BioLegend, Inc
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
2025-09-22
变更
48
比浊管
国械备20250322号
bioMérieux, Inc.
100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 50010
2025-09-22
有效
49
CD26抗体试剂(流式细胞仪法)
国械备20250321号
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121
2025-09-22
有效
50
CD26抗体试剂(流式细胞仪法)
国械备20250320号
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121
2025-09-22
有效
51
CD26抗体试剂(流式细胞仪法)
国械备20250319号
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121
2025-09-22
有效
52
凝血分析用稀释液
国械备20151397号
DIAGNOSTICA STAGO
ZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France
2025-09-18
变更
53
拔牙钳
国械备20191021号
/
/
2025-09-18
变更
54
牙科用剪
国械备20191025号
/
/
2025-09-18
变更
55
牙科开口器
国械备20191019号
/
/
2025-09-18
变更
56
理疗用体表电极
国械备20250318号
香港百高亞商貿科技有限公司
九龍長沙灣青山道479號麗昌工廠大廈2樓201I室
2025-09-18
有效
57
牙挺
国械备20191026号
/
/
2025-09-17
变更
58
牙科种植器械
国械备20191052号
/
/
2025-09-17
变更
59
口腔麻醉剂手动助推器
国械备20191020号
/
/
2025-09-17
变更
60
牙科器械钳
国械备20191027号
/
/
2025-09-17
变更
61
口镜
国械备20191022号
/
/
2025-09-17
变更
62
正畸钳
国械备20191024号
/
/
2025-09-17
变更
63
牙科去冠器
国械备20191051号
/
/
2025-09-17
变更
64
牙科用镊
国械备20191023号
/
/
2025-09-17
变更
65
牙科手术器械
国械备20191050号
/
/
2025-09-17
变更
66
种植体安装辅助器械
国械备20210403号
Kaiser precison Co.
34, Dongtansandan 5-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
2025-09-17
变更
67
肩关节手术工具
国械备20160243号
Inion Oy
Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland
2025-09-17
变更
68
骨科手术工具
国械备20140141号
Inion Oy
Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland
2025-09-17
变更
69
直径尺
国械备20151191号
Inion Oy
Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland
2025-09-17
变更
70
视力表投影仪
国械备20210612号
株式会社ニデック
日本愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口7番地
2025-09-16
变更
71
样本稀释液
国械备20250317号
DiaMed GmbH
Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND
2025-09-15
有效
72
细胞洗涤离心机
国械备20250316号
Hettich AG
Seestrasse 204 8806 Baech Switzerland
2025-09-15
有效
73
种植体安装辅助器械
国械备20190902号
Zimmer Dental Inc.
(1)1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA;(2)4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA;(3)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain
2025-09-15
变更
74
种植辅助材料
国械备20190872号
Zimmer Dental Inc.
(1)1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA;(2)4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA;(3)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain
2025-09-15
变更
75
种植体植入手术器械包
国械备20170276号
Zimmer Dental, Inc.
1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
2025-09-15
变更
76
螺丝起
国械备20190934号
Biomet 3i
(1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain
2025-09-15
变更
77
替代体
国械备20190867号
Biomet 3i
(1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain
2025-09-15
变更
78
口腔科技工室用抛光保护帽
国械备20210009号
Biomet 3i
(1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain
2025-09-15
变更
79
显微眼用剪
国械备20250315号
Vitreq B.V.
Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands
2025-09-12
有效
80
显微眼用镊
国械备20250314号
Vitreq B.V.
Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands
2025-09-12
有效
81
骨测量器
国械备20250313号
Cochlear Limited
1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
2025-09-11
有效
82
弹性绷带
国械备20180111号
Mölnlycke Health Care AB
Tubiton House Medlock Street Oldham OL1 3HS United Kingdom
2025-09-11
变更
83
透气胶贴(非织造布胶带)
国械备20161597号
Mölnlycke Health Care AB
PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland
2025-09-11
变更
84
充气防褥疮床垫
国械备20171220号
Mölnlycke Health Care AB
3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis,IN 46241
2025-09-11
变更
85
体位外固定支撑器
国械备20220543号
Mölnlycke Health Care AB
11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA
2025-09-11
变更
86
透气胶贴
国械备20150745号
Mölnlycke Health Care AB
PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland
2025-09-11
变更
87
正畸钳
国械备20170958号
NADIR & CO.
Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Sialkot – Pakistan
2025-09-11
变更
88
放射治疗患者用固定装置
国械备20181007号
MEDTEC LLC
1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041
2025-09-11
变更
89
医用射线防护系统
国械备20250312号
(주)에이트마진
한국 대전광역시 중구 중앙로 119 802, 3호
2025-09-10
有效
90
脑电(肌电)导联线
国械备20250311号
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.
(1)2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada; (2)IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland; (3)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; (4)6591 Merriman Road, Roanoke, Virginia, 24018, United States;
2025-09-10
有效
91
医用超声耦合剂
国械备20200052号
Vitrolife Sweden AB
45 Columbia Road Branchburg, NJ 08876, USA
2025-09-08
变更
92
口腔治疗器具
国械备20250310号
ErgoDenta
Shabir Pura, Marjan Road, Ugoki, Sialkot, Punjab - Pakistan
2025-09-08
有效
93
手术托架
国械备20210487号
ミズホ株式会社
新潟県五泉市赤海3631番14
2025-09-05
变更
94
医用高分子夹板
国械备20160306号
Keumjeong Chemical Company
130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
2025-09-05
变更
95
医用固定带
国械备20160307号
Keumjeong Chemical Company
130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
2025-09-05
变更
96
手术托架
国械备20220036号
ミズホ株式会社
新潟県五泉市赤海3631番14,千葉県佐倉市太田2173番地13
2025-09-05
变更
97
正畸弹簧
国械备20190772号
Ormco Corporation
见附页
2025-09-05
变更
98
医用检查手套
国械备20250309号
HARTALEGA NGC SDN. BHD.
No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
2025-09-04
有效
99
样本稀释液
国械备20151243号
日本電子株式会社
2023-1, Endo, Fujisawa-shi,Kanagawa, 252-0816, Japan
2025-09-04
变更
100
螺丝起
国械备20151422号
Dentos Inc.
41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-900
2025-09-03
变更
101
细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)
国械备20230214号
Agilent Technologies, Inc.
1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES
2025-09-02
变更
102
TdT 抗体试剂(免疫组织化学)
国械备20181773号
Agilent Technologies, Inc.
1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States
2025-09-02
变更
103
D2-40抗体试剂(免疫组织化学)
国械备20180876号
Agilent Technologies, Inc.
1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States
2025-09-02
变更
104
骨手术用器械盒
国械备20191317号
帝人メディカルテクノロジー株式会
日本国兵库县姬路市安富町长野405
2025-09-02
变更
105
放射治疗患者用固定装置
国械备20230364号
MEDTEC LLC
1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States
2025-09-02
变更
106
牙科修整用不锈钢车针
国械备20250266号
マニー株式会社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743;Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-09-01
变更
107
眼科手术非接触观察装置
国械备20250140号
Volk Optical Inc.
7893 Enterprise Drive Mentor, Ohio 44060 USA
2025-09-01
变更
108
医用检查手套
国械备20191082号
O&M Halyard, Inc.
见附件。
2025-09-01
变更
109
手术辅助照明灯
国械备20151610号
MAQUET SAS
Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE
2025-09-01
变更
110
骨科牵引架
国械备20250308号
Schaerer Medical AG
Erlenauweg 17, CH-3110 Münsingen, Switzerland
2025-09-01
有效



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