肺纤维化创新药那米司特片“博优维®”在中国“零时差”获批上市

• 商品名：博优维®

• 通用名：那米司特片

• 适应症：成人特发性肺纤维化（IPF）

• 给药方式：口服

• 给药剂量：2个规格（9毫克/片、18毫克/片）；每日早晚各一次口服给药（BID）；起初服药进行剂量爬坡，到维持剂量18毫克/片。

为“特发性肺纤维化”患者带来治疗新希望

一、重磅喜讯：十年首款新药，中国全球同步可及

2025年10月22日，对于中国的特发性肺纤维化（IPF）患者群体而言，是一个值得铭记的日子。跨国药企勃林格殷格翰宣布，其肺纤维化创新疗法——口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（商品名：博优维®），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此前，该新药10月7日已获得美国FDA批准上市，点击查看：十余年来首次！肺纤维化治疗迎来新突破，创新药那米司特获FDA批准

这不仅是一款新药的简单上市，它更打破了该领域十余年无新药获批的僵局，是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，虽然业界对此新药临床研究数据仍有争议和质疑，但中美药监局药品审评专家给出的”批准上市“，给了这款新药强有力的支持，也是权衡评估了患者的获益-风险。

尤为值得一提的是，中国参与了该药的全球同步研发、同步注册，并在此次实现了全球同步获批（仅晚于美国获批后2周内），中国肺纤维化领域首席临床专家参与到了该新药的国际多中心临床研究，真正做到了 “零时差”惠及中国患者，让中国患者能几乎与全球同步用上最前沿的创新药，同时也彰显了中国国际多中心临床研究的质量和数据达到国际公认标准。

二、认识疾病：特发性肺纤维化（IPF）

在了解这款新药为何如此重要之前，我们需要先认识一下它所要对抗的敌人——特发性肺纤维化（IPF）。

• 什么是IPF？ IPF是一种严重的、致死性的慢性肺部疾病，其特点是肺部组织不可逆地形成疤痕（纤维化），导致肺功能进行性、永久性下降。

• 症状与危害：患者通常会出现活动后呼吸困难、持续干咳、疲劳虚弱等症状。随着病情加重，甚至连静息时都会感到呼吸困难，严重损害生活质量。

• 生存率堪忧：IPF的预后极差，患者在确诊后的中位生存期仅为3年左右，5年生存率甚至低于多种常见癌症（如乳腺癌、结肠癌等），因此常被称为 “不是癌症的癌症”。

• 治疗困境：过去十几年间，IPF的治疗手段非常有限，且已有的药物只能延缓肺功能下降，无法逆转疾病，同时存在耐受性问题，许多患者因副作用而停药，临床存在大量未满足的需求。

三、新药揭秘：那米司特片如何发挥作用？

那米司特片是一款口服的选择性PDE4B抑制剂。我们可以这样通俗地理解它的作用机制：

在人体肺部，PDE4B这种同工酶含量很高，它像一个“加速器”，参与并驱动了肺部的纤维化和炎症过程。而那米司特片的作用，就是精准地“踩下刹车”，抑制PDE4B的活性，从而从源头上发挥抗纤维化和免疫调节的双重效果，延缓疾病的进展。

四、临床证据：有效延缓疾病，耐受性更佳

此次在华获批，是基于名为FIBRONEER™-IPF的关键性III期临床试验的积极结果。该研究是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。点击查看更多：突破性新药那米司特III期试验结果公布：显著延缓肺纤维化患者肺功能下降

• 有效性：研究结果显示，与安慰剂相比，那米司特片能显著减少患者在第52周时用力肺活量（FVC）的下降。FVC是衡量IPF患者肺功能的核心指标，这意味着新药能有效延缓患者肺功能的恶化。

• 安全性与耐受性：那米司特片显示出良好的安全性和耐受性特征，在单药治疗时，患者的停药率与安慰剂组相当。这有望解决“患者因无法耐受副作用而停药”这一关键临床难题，提升治疗依从性，使其有望成为IPF患者的潜在一线治疗选择。

  

  

不良反应：

1. 发生率最高的不良反应：
   腹泻，在三组中的发生率分别为 42%（18mg）、31%（9mg）、17%（安慰剂），显著高于其他反应。
2. 发生率中等的不良反应：
   主要集中在 10%-16% 区间，包括 COVID-19（12%-16%）、上呼吸道感染（10%-13%）、抑郁症（10%-12%）、体重下降（8%-11%）。
3. 发生率较低的不良反应：
   多在 4%-9% 区间，如食欲下降（5%-9%）、恶心（7%-9%）、疲劳（6%-8%）、头痛（5%-7%）等，其中背痛发生率最低，三组均不超过 6%。

五、专家与业界展望

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任、此新药国际多中心临床研究的中国首席科学家 徐作军教授，对此表示：“IPF的诊断和治疗一直以来都是呼吸领域的巨大挑战……作为十年来首个在III期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者。”

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉也表示，他们将全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。

结语

那米司特片在中国的获批，为在绝望中等待已久的IPF患者带来了破晓的曙光。它不仅仅是一个新的治疗选择，更代表着中国国家药监局药品审评中心（CDE）的专家实力、审评能力、标准和速度与全球同步，标志着IPF治疗进入了新的时代。我们期待这款新药能尽快来到患者身边，为他们带来更长久的生命希望和更好的生活质量。

十余年来首次！肺纤维化治疗迎来新突破，创新药那米司特获FDA批准

突破性新药那米司特III期试验结果公布：显著延缓肺纤维化患者肺功能下降

以下是小编快速查看了一下国内审评审批的时间线：

为国家药监局药品审评中心（CDE）专家老师们点赞

2025-01-08，CDE受理了BI提出”该新药的优先审评申请“

2025-02-25，CDE受理承办了新药上市申请

2025-02-26，CDE同意纳入优先审评，理由：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

2025-10-14，完成技术审批

2025-10-22，获批上市

结合药智网的数据和审评时间线，可以看到：比预测的还快了很多，CDE专家老师们辛苦了，创新药审评与国际同步。

最后，我在CDE网站上的临床试验登记平台可以看到该新药在中国开展的临床研究相关资料，主要是来给大家看看参与该新药上市的专家信息，以方便患者能够更快的了解到该新药，可及性提高：

全球有322个临床中心（来自36个国家）的1177名患者参与了国际多中心临床研究，国内参与这个临床研究的医院和临床专家们（38个临床中心、150名患者，占全球患者的12.7%），可以查看：