| 术语/缩略语 | 英文全拼 | 中文 |
| AHU | Air Handing Unit | 空调机组 |
| AMV | Analytical Method Validation | 分析方法验证 |
| AOAC | Association of Official Analytical Chemists | 美国公职化学家协会 |
| API | Active Pharmaceutical Ingredient | 药物活性成分 |
| ASME | American Society of Mechanical Engineers | 美国机械工程学会 |
| ASME BPE | American Society of Mechanical Engineers Bioprocessing Equipment | 美国机械工程-生物工程设备学会 |
| ASTM | American Society for Testing and Materials | 美国材料与试验协会 |
| BD | Bowie-Dick | 布维-狄克 |
| BD | Base Design | 基础设计 |
| BI | Biological indicator | 生物指示剂 |
| BMS | Building Management System | 楼宇控制系统 |
| BMS | Building Management System | 楼宇管理系统 |
| CAPA | Corrective and Preventative Action | 纠正和预防措施 |
| CCA | Component Criticality Assessment | 部件关键性评估 |
| CCP | Critical Control Point | 关键控制点 |
| CD | Cycle Development | 程序开发 |
| CD | Conceptual Design | 概念设计 |
| CEHT | Clean equipment hold time | 干净设备保留时间 |
| CFR | Code For Federal Regulations | 美国联邦法规 |
| CFU | Colony Forming Unit | 菌落形成单位 |
| cGMP | Current Good Manufacturing Practice | 现行药品生产质量管理规范 |
| CHO | Chinese Hamster Ovary | 中国仓鼠卵巢细胞 |
| ChP | Chinese Pharmacopeia | 中国药典 |
| CIP | Clean In Place | 在线清洗 |
| CMA | Critical Process Parameter | 关键物料属性 |
| Cp/Cpk | Process Capability Index | 工序能力指数 |
| CPP | Critical Process Parameter | 关键工艺参数 |
| CQA | Critical Quality Attribute | 关键质量属性 |
| CSV | Computer System Validation | 计算机系统验证 |
| CVP | Cleaning Validation Plan | 清洁验证计划 |
| DCS | Distributed Control System | 分布式控制系统 |
| DDS | Detailed Design Specification | 详细设计说明 |
| DEHT | Dirty equipment hold time | 脏设备保留时间 |
| DNA | Deoxyribonucleic acid | 脱氧核糖核酸 |
| DOE | Design of Experiment | 实验设计 |
| DOP | Dioctyl Phthalate | 邻苯二甲酸二辛脂 |
| DQ | Design Qualification | 设计确认 |
| DS | Design Specification | 设计说明 |
| EBR | Electronic Batch Records | 电子批记录 |
| ED 50 | 50% Effective Dose | 半数有效量 |
| EDI | Electrodeionization Deionization (US Filter) | 电级法去离子（美国滤材） |
| EHS | Environment Health Safety | 环境健康安全 |
| ELISA | Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay | 酶联免疫吸附测定 |
| EMA | European Medicines Agenc | 欧洲药品管理局 |
| EMS | Environmental Monitoring System | 环境监测系统 |
| EP | European Pharmacopoeia | 欧洲药典 |
| EPA | Environmental Protection Agency | 美国环境保护署 |
| ERP | Enterprise Resource Planning | 企业资源计划 |
| ETOP | Engineering turnover packages | 工程交付包 |
| EU | European Union | 欧盟 |
| FAT | Factory Acceptance Testing | 工厂验收测试 |
| FDA | Food and Drug Administration | 美国食品与药品监督管理局 |
| FDS | Functional Design Specification | 功能设计说明 |
| FMEA | Failure Mode and Effects Analysis | 失效模式和影响分析 |
| FQCP | Field Quality Control Plan | 现场质量控制计划 |
【工信部：培训通知】药品合规审计官、质量体系工程师、验证工程师、数据管理工程师，含工信部证书！
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
为推进医药领域建设提供人才保障，在医药行业监管政策持续升级、全球合规标准日益严苛，国内外监管要求日益严格，制药行业验证法规逐步更新，以及数字化浪潮席卷全球医药行业的当下，合规审计已成为企业规避风险、保障质量、赢得市场信任的核心竞争力，企业如何建立有效的质量管理体系、高效进行质量体系关键要素的管理已成为行业亟需突破的难点，药品监管机构对于验证管理的要求趋于严格，药品数据管理也已成为保障药品质量、企业合规运营的核心基石；为此，现举办 “药品合规审计官研修班”、“药品质量体系工程师研修班”、“药品验证工程师研修班”、“药品数据管理工程师研修班”，分别帮助学员全方位提升合规审计的能力水平、提升质量体系管理的能力水平、提升验证管理的实操能力和技术水平、提升数据管理的实战技能，成为企业数据治理的中坚力量。
工信部是国务院下属部门，具有发放资质、证书的资格。其直属机构（工信部人才交流中心）颁发的证书具有国家认可资质，有较强的权威性，在全国范围内受到认可，含金量高。
企业负责人、总经理、分管副总及其他高级管理人员；
质量负责人和质量受权人，质量总监、生产负责人、生产厂长；
质量部负责人、QA 经理/主管、QC 经理/主管、验证 经理/主管、生产经理/主管、QA 管理人员；
IT 部门经理、主管及管理人员，仪器设备管理人员；
各部门经理、主管及生产、质量管理人员。
✦ 考试时间 ✦
药品合规审计官：
每月第四个周六统一考试一次
药品质量体系工程师：
每月第四个周日统一考试一次(暂定时间)
药品验证工程师：
每两个月统一考试一次
药品数据管理工程师：
每月第一个周六统一考试一次
1、能力培训：四个研修班均采取线上培训的方式进行，学员参加培训并完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。经中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式（ 全国统考），学员可根据自身时间报名参加。
3、评价证书：能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC 工信人才岗位能力评价证书》，并纳入 IITC 工信人才数据库。证书是行业对持证人专业能力与职业素养的权威认证，不仅系统验证了持证人的专业知识储备和实践技能水平，更能为职业发展提供显著竞争优势。
4、证书模板：
官方查询网址：www.miitec.org.cn
✦ 培训讲师 ✦
毕老师：资深质量合规专家， 曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大 职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻 干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制 剂，原料药等剂型领域的质量管理。
黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质 量总监兼质量负责人，近 20 年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP 符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA 和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施 设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
蔡老师：先声药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI 现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019 年带领的团队获得“江苏省工人先锋号 ”及“江苏省质量标杆企业 ”。
单老师： 国内资深 GMP 专家，从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、 中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省 局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。 CFDI《工艺验证检查指南》编审专家，中国GMP 指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《无菌工艺模拟试验指南（无 菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。 制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历 WHO、TGA 国内现场检查，实战经历 丰富，擅长解决实际问题。
张老师：资深 CSV 专家，山东省科技厅产业管理专家， 中国医药教育协 会制药技术专委会副主任委员，山东大学管理学院高层管理教育特聘行业导 师，菏泽医学专科学校特邀讲师，山东药品食品职业学院制药工程系特邀讲 师。20 年以上医药行业质量管理、注册申报相关工作经验，为上百家国内制 药企业和外资药企提供注册申报 GMP 咨询、培训和审计服务;多次参与国家药 品审评中心组织的注册讨论会;多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作; 专长于药品注册申报、GMP 质量体系建立、数据可靠性审计、计算机化系统验 证工作。
聂老师：现任一家国内大型上市集团 IT 合规总监，从事制药行业设备&计算机化系统验证与管理十七年。 曾在石药集团欧意药业有限公司、奥星制药设备（石家庄）有限公司等公司担任验证项目负责人，参与多个大型制药企业的新建及改造项目方案设计、调试、计算机化系统验证和项目管理等工 作。熟悉 GMP 合规性咨询和ASTM-E2500 计算机化系统、数据完整性管理体 系咨询；熟练掌握制药行业信息化咨询计算机化系统验证；熟悉厂房设备、 生产工艺过程自动化系统等验证活动。
李老师：资深 CSV 专家，药品生产和质量管理经验丰富，熟悉 CSV 验证 生命周期全流程。主导或参与多个LIMS、DMS、WMS、IT 基础架构合规性验证、 数据备份自动化等项目，多个百万级以上的质量信息化项目上线经验。深度参与国内、FDA、欧盟、EAEU、MHRA 等官方 GMP 审计，专长于计算机化系统合规管理、 CSV、数据可靠性管理及相关审计工作
✦ 培训内容 ✦
《 药 品 合 规 审 计 官 》
培训内容
基于中美欧法规要求的GMP审计体系建立的关键要素
1、中美欧等法规对GMP审计体系的要求解析
1.1 中美欧等法规对GMP审计要求比对
1.2 中美欧合规检查审计体系常见缺陷分析
2、新法规背景下GMP审计的特殊性
2.1 MAH制度与企业主体责任
2.2 B证企业质量管理与监管检查要求解析
2.3 企业GMP审计体系的设计考虑要点
3、企业审计对于企业及员工的重要性
3.1 企业重大风险的识别和管控
3.2 员工迎审能力的提升及日常管理重点的识别
4、质量体系有效性审计
审计团队能力提升及审计实施关键点
1、审计团队的组成及能力提升
1.1 审计团队组成及与各部门的关联
1.2 审计团队职责与组织目标
1.3 审计团队成员必备的素质要求及能力提升
2、审计年度计划制定（审计标准、目的方向以及侧重点）
3、GMP审计的实施与关键点
3.1 审计实施的流程
3.2 审计检查表的编制
3.3 审计的沟通和技巧
4、企业质量体系管理评审
质量保证系统的审计要点
1、质量保证系统的合规要求
2、文件管理体系审计要点
2.1 文件记录的生命周期管理
2.2 文件管理的数据可靠性
2.3 计算机化系统文件管理审计要点
3、组织机构与人员审计要点
3.1 关键岗位人员职责及要求
3.2 组织机构与部门职责的设置
3.3 人员健康管理
4、培训管理
4.1 人员职责与资质确认
4.2 年度培训计划及培训年度回顾
4.3 培训的效果及评价
5、委托生产与委托检验管理审计要点
6、偏差、变更、产品年度质量回顾管理审计要点
实验室管理系统审计要点
1、实验室管理模块审计要点
2、QC 环境监测管理审计要点
3、OOS/OOT、异常数据管理
4、仪器生命周期管理审计要点
5、分析方法转移、验证、确认管理
6、稳定性考察管理
7、数据的审核、修改及放行管理
8、QC系统常见发现项分析
验证管理审计要点
1、验证主计划与清洁验证主计划
2、工艺验证审计要点（基于最新的工艺验证检查指南）
3、生命周期清洁验证审计要点（基于最新的清洁验证技术指南）
4、运输确认审计要点
5、生产设备验证审计要点
6、验证系统常见发现项分析
物料管理系统的审计要点
1、供应商管理系统审计要点
1.1 供应商资质确认、质量协议及审计管理
1.2 供应商年度评估
1.3 供应商变更管理
2、物料管理（验收、取样、放行、定期复验）
3、仓储控制（硬件管理、库存管理、温湿度控制等）
4、物料的不合格品及退货管理
5、物料管理系统常见发现项分析
生产系统审计要点
1、生产现场管理审计要点
2、中间过程控制的要求
3、批生产记录及相关记录管理
4、防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施及要点
5、产品共线生产评估管理
6、生产系统常见发现项分析
设备设施系统审计要点
1、厂房设施和设备系统审计要点
2、公用工程系统（空调净化系统，水系统，压缩空气系统等）审 计要点
3、设备的维护与保养
4、仪器仪表的校验要求
5、厂房设施和设备系统中常见发现项分析
《 药 品 质 量 体 系 工 程 师 》
培训内容
偏差管理模块应用及案例解析
1、质量管理体系—偏差管理模块设计与运营
1.1 偏差的法规背景--FDA 欧盟 PIC/S 及中国法规偏差管理解读
1.2 偏差与故障管理（生产系统 &物料系统 &质量控制）
1.3 偏差管理质量量度
1.4 偏差管理与质量体系年审
2、偏差管理经典流程设计
2.1 偏差识别中关键点解析
2.2 风险评估与偏差分级
2.3 偏差调查与关闭
- 偏差调查工具---6 M
- 偏差调查工具---5WHY
- 偏差调查工具---鱼骨图（生产系统鱼骨图 QC 鱼骨图）
- 偏差关闭与质量事件关闭
3、偏差CAPA 有效性评估量度
3.1 偏差管理趋势分析与模板
3.2 偏差管理实践演练
3.3 人为差错为根本原因的偏差管理模型
3.4 重复性偏差管理与CAPA 有效性模型及经典CAPA 清单
3.5 近期偏差发现项 国际及中国解读
变更管理模块应用及案例解析
1、变更管理体系的设计与运营
1.1 变更管理来源于法规
1.2 变更管理体系设计（三种模型）
1.3 变更管理的有效性评估
2、上市后变更管理
2.1 上市后变更管理法规解读
2.2 重大变更案例演练
2.3 中等变更案例演练
2.4 行动计划制定模型（三种模型）
3、新增原料供应商的变更
3.1 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例
3.2 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略
3.3 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理
3.4 变更的关闭及有效性评估
4、关键设备设施的变更
4.1 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例
4.2 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略
4.3 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理
4.4 变更的关闭及有效性评估
4.5 变更与工厂SMF
5、产品工艺变更
5.1 工艺参数及过程控制的变更的发起及风险评估
5.2 变更的行动计划的制定关键要素
5.3 工艺验证、稳定性考察、放行策略经典案例解析
质量风险管理模块应用及案例解析
1、ICHQ9指南详解与实操
1.1 ICH指南解读案例——危险识别
1.2 ICH指南解读案例——质量风险管理中的主观性
1.3 ICH指南解读案例——基于风险的决策
1.4 ICH指南解读案例——风险评审
1.5 ICH指南解读——质量风险管理的正式程度
2、质量风险管理的应用和基于风险的决策
2.1 药品质量风险管理常用工具讲解及案例
2.2 预先危害分析 （PHA) 讲解及案例
2.3 危害分析及关键控制点（HACCP) 讲解及案例
2.4 失效树分析（FTA) 讲解及案例
2.5 失效模式和影响分析（FMEA) 讲解及案例
3、质量风险管理在制药生产企业的实际应用及案例分析
3.1 风险评估严重性 、可信性 、可检测性（RPN）分级实例
3.2 变更中的风险评估应用示例
3.3 物料 、供应商风险评估实例
3.4 技术转移案例
3.5 质量风险管理在数据完整性的应用
- 数据备份和权限管理
- 审计追踪
3.6 质量风险管理在偏差/CAPA中的应用
- 根本原因调查、偏差/CAPA回顾
- CAPA有效性检查
CAPA管理模块应用及案例解析
1、CAPA的来源及CAPA体系设计
2、CAPA管理流程解析
3、根本原因调查的方法 、工具及常见问题解析
4、CAPA行动项的制定 、执行及关闭
5、CAPA有效性评估
6、CAPA趋势分析及应用举例
7、官方检查中的CAPA缺陷实例分析
《 药 品 验 证 工 程 师 》
培训内容
验证管理的法规要求及验证工程师的能力要求
1、国内外验证管理的相关法规指南与背景介绍
2、验证的 目的及意义
3、验证工程师的核心能力要求
清洁验证要点解读与实操解析
1、《清洁验证技术指南》 （正式稿） 要点内容概述
2、清洁验证总计划（清洁验证的策略 、相关原理和方法）
3、清洁验证的全生命周期管理原则
3.1 阶段1-清洁工艺设计和开发
3.2 阶段2-清洁工艺验证
3.3 阶段3-持续清洁工艺确认
4、质量风险管理的原则
4.1 质量风险管理基本原则在清洁验证中的体现
4.2 风险管理工具在清洁验证中的具体应用
5、清洁验证状态维护
5.1 变更控制及再验证
5.2 清洁效果持续监测
5.3 清洁验证状态定期回顾
6、清洁验证取样方案的设计要点
7、清洁验证可接受标准的制定与评估
运输确认和包装验证要点解读
1、运输确认相关法规指南简介
2、运输确认计划的制定要点
3、运输确认过程的实施要点
4、包装验证的实施要点解析
实验室分析仪器验证的策略及要点
1、实验室分析仪器的分类与确认策略
2、关键分析仪器的确认要点分析
工艺验证要点解读与实操解析
1、《工艺验证检查指南》要点解读及应对策略
2、工艺验证批次的选择及案例分析
2.1 如何在产品工艺验证中选择正确合理的批次
2.2 矩阵法和括号法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析
2.3 分组法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析
3、工艺验证中取样点的设计及案例分析
3.1 如何通过评估设计验证中的取样点
3.2 含量均匀度取样要点及案例分析
3.3 过程监测与过程能力指数
4、 工艺验证设计原则与策略
4.1 影响因素分析
4.2 单因素影响与多因素影响
4.3 DOE模型
5、工艺验证方案及报告起草要点
5.1 工艺验证方案及报告的起草要点解析
5.2 验证报告常用的数据统计方法
6、持续工艺确认的操作要点分析
6.1 持续工艺确认计划及报告
6.2 持续工艺确认中异常情况的识别和处置
6.3 持续工艺确认取样计划
6.4 数据分析和趋势分析
新建厂房的确认与验证要点解析
1、新建厂房的项目管理
2、新建厂房验证计划的建立
3、新建厂房的验证实施要点及常见问题
公用系统验证要点解析
1、纯化水、空调系统验证的策略及要点
2、公用系统验证状态的维护与持续监测
《 药 品 数 据 管 理 工 程 师 》
培训内容
数据可靠性管理关键要素解析
1、数据可靠性的历史背景
2、数据可靠性概念
2.1 数据生命周期概述
2.2 数据可靠性关键术语
3、保障数据可靠性的组织机构
4、纸质记录的数据可靠性管理
4.1 记录管理的质量体系和模板的控制
4.2 记录的填写和修改
4.3 纸质记录的保存归档
5、电子数据的数据可靠性管理
5.1 电子数据的采集阶段
5.2 电子数据的使用和存储阶段
5.3 电子数据的归档阶段
5.4 电子数据的销毁阶段
数据可靠性审计要点及应对策略
1、 数据可靠性法规和指南概述
2、 数据可靠性及计算机化系统审计要点
3、数据可靠性常见发现项分析
4、 案例模拟演练
计算机化系统生命周期管理
1、计算机化系统生命周期概述及其法规条款解 读
2、基于科学的质量风险管理
3、计算机化系统验证概述
4、计算机化系统运行管理
4.1 用户与权限
4.2 系统安全
4.3 变更与配置
4.4 审计追踪的审核
4.5 数据的备份
4.6 业务连续性与灾难恢复
5、计算机化系统退役管理
计算机化系统验证方法论
1、CSV概述及其法规条款解读
2、CSV的质量风险管理实践
3、供应商的评估
4、用户需求规范的制定
5、验证计划和验证报告
6、系统实施规范（FS/CS/DS）和设计确认（DQ）
7、代码审核
8、系统测试的执行
9、追溯矩阵作用与内容
10、再验证与周期性回顾
11、IT基础架确认简介
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