“战略合作开发+
商业化”
健友股份生物类似药
出海的成功范式
Source: Meitheal
出海·
美国案例说
中国制药企业正加速迈向全球市场，尤其在专利到期的大型生物药（生物类似药）领域寻找新机会。南京健友生化制药股份有限公司（简称“健友股份”）走出了一条具有借鉴意义的出海道路：通过Business Development (BD)合作模式——即“战略合作开发+商业化”的策略，快速获取产品和市场渠道，在美国生物类似药和无菌注射剂市场取得瞩目成功。这一模式对有志于出海的中国药企具有重要借鉴意义。
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BD合作模式概述：战略合作开发+商业化
“战略合作开发+商业化”强调利用外部合作来引入成熟或接近成熟的产品，减少自主研发投入，同时充分发挥企业在生产供应和市场渠道方面的优势。具体而言，健友股份通过并购海外公司、许可引进产品专利/批文，以及战略合作联合开发等方式，迅速壮大了海外产品管线。这样的BD模式有几个明显优势：
缩短研发上市周期
通过仿制药简略申请(ANDA)或生物制品许可(BLA)途径，引入他人成果，无需从零开始完整临床，从而大幅缩短进入海外市场的时间 。
仿制药低研发成本的基础上进一步降本控
自主开发生物类似药需要大量资金和高水平技术，风险高不确定性大。通过外部授权和联合开发，企业可共享研发成本、分担风险 。
“一键直达”美国市场
商业化模式”意味着企业将更多资源投入于产品注册申报、质量体系、本地市场渠道建设等方面。健友股份在美国的子公司Meitheal即通过多年运营建立了成熟的FDA注册合规能力和覆盖全美的分销网络（如Cardinal Health、McKesson等），使得引入的产品能够快速进入医院和药房，实现销售转化。这种现成的商业化通道对合作伙伴也极具吸引力，相当于提供了“一键直达”美国市场的捷径。
下面，我们通过健友股份近年来的主要举措，解析该BD合作模式如何助力其生物类似药出海。
Source: Meitheal
2019年，健友股份通过其全资子公司香港健友（HKF），以9,500万美元收购了美国本土药企Meitheal Pharmaceuticals的控股权，获得其多数股权。Meitheal是一家2017年成立于芝加哥的无菌注射剂公司，致力于为美国市场提供高质量、可负担的仿制注射药，以填补医药供应短缺的关键缺口。该公司产品涵盖抗生素、抗凝血剂、肌肉松弛剂、抗肿瘤药等众多领域，成立不久即凭借敏捷的市场响应赢得了一席之地。
通过此次并购，健友股份一举拿下了一个现成的美国商业化平台。收购完成后，Meitheal正式成为健友股份在美国的独家商业化执行机构。这为健友带来了多重战略价值：
第一，Meitheal团队深谙美国FDA注册申报流程，在ANDA简略新药申请和BLA生物制品许可方面经验丰富，拥有多项一次性通过审批的纪录。公司高管来自Sandoz、Pfizer、Fresenius Kabi、Sagent等知名无菌注射剂供应商，在合规和质量控制上具备行业领先能力。在仿制药领域，“先发”优势至关重要——谁先获批、先入渠道，谁就更易抢占议价与份额，从而在美国市场迅速推进。这使健友在产品引进美国时如虎添翼，避免了初创团队常见的合规陷阱。
第二，Meitheal已建立覆盖全美的经销网络，与主要分销商紧密合作，使产品能迅速铺货到医院和药店终端。对于健友来说，相当于立即接通了美国医药市场的“最后一公里”。这在美国频发的仿制药短缺背景下尤为关键——可靠的供应渠道是赢得市场信任的基础。事实上，美国超过一半的新药品短缺发生在无菌注射剂领域。Meitheal的加入，让健友有能力以稳定供应来填补这些空白，体现“济世良药”的价值。
第三，通过Meitheal，健友股份以本土企业身份参与投标、销售，在客户和监管层面更容易取得信任。Meitheal沿袭爱尔兰语“Meitheal”（合作共赢）的理念深耕本地，甚至入选芝加哥最佳雇主百强，品牌形象积极。借助这一平台，健友旗下产品以“美国制造/美国品牌”形象进入市场，绕开了直接以中国公司名义推广可能遇到的信任壁垒。
并购近五年来，Meitheal成为健友海外业绩的增长引擎。健友股份凭借这一平台迅速将自身产品和合作产品推向美国市场。截至2024年10月，Meitheal已在美国上市超过60个获得FDA批准的产品 （2019年收购时远不及此规模），覆盖抗感染、肿瘤、重症监护、生殖医学等多个领域，产品组合极为丰富。这些产品很多源自健友自身的肝素类、依诺肝素等抗凝血特色领域，也有通过BD引进的新品种。Meitheal营业收入随之高速攀升——据公司披露，自2019收购以来该子公司营收年复合增长率超过100%，2024年上半年收入达约9.5亿元人民币，较上年同期增长17.8%。可以说，没有这次并购奠基，健友股份后续的一系列生物类似药出海布局都难以如此快速地开花结果。
建立平台之后，健友股份充分利用Meitheal的渠道和资质，通过许可引进和独家代理的BD合作，将一批高潜力产品送上美国舞台。其中既包括复杂注射剂仿制药，也有重磅生物类似药单品，为企业开辟了新赛道。具体而言，主要有以下两个产品表现突出：
1. 白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane®仿制药）
Source：MPR
（https://www.empr.com/home/news/fda-approves-abraxane-for-first-line-metastatic-pancreatic-cancer/）
这是健友在肿瘤领域的一次大胆切入。2022年，健友股份旗下Meitheal与海南双成药业达成协议，获得了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的独家代理权。海南双成负责该产品的研发和生产，健友则通过Meitheal承担美国的注册申报、临床协调和市场销售。经过紧密协作，这一产品于2025年5月顺利在美国上市 。作为复杂制剂的化疗药物，其上市丰富了Meitheal在抗肿瘤注射剂领域的产品矩阵。
紫杉醇白蛋白结合物是治疗转移性乳腺癌等癌症的重要药物，原研药Abraxane价格高昂且供应有限。通过授权引进，健友股份用更经济的仿制版本切入这一市场，不仅为患者提供了可负担的替代方案，也充分利用了美国仿制药短缺的机遇。Meitheal CEO Tom Shea在产品上市时表示，“许多癌症患者面临所需救命疗法过于昂贵或供应短缺的困境。我们很高兴通过此次上市，确保患者和医生获得可靠供应的有效治疗药物” 。这一举措彰显了BD合作的双赢：研发方专注产品本身，健友则发挥渠道和注册所长，让新药快速落地造福患者。
2. 阿达木单抗生物类似药（YUSIMRY®）：
Source: Meitheal
阿达木单抗（Humira®）是全球销售额最大的抗体药物之一，用于自身免疫疾病治疗。健友股份在2024年抓住了一个绝佳契机，通过BD合作模式实现了中国药企在该领域的历史性突破——直接买下美国已上市的Humira生物类似药。 具体而言，2024年6月，健友的香港健友公司以4,000万美元从美国Coherus BioSciences公司收购了其已获批上市的阿达木单抗生物类似药YUSIMRY®的全球权益，包括所有相关专利、试验数据和资产。随后，Meitheal与HKF签署独家许可协议，获得YUSIMRY在美国的独家商业化权利和全国销售推广责任 。
这桩交易堪称“以市场换时间”的典范。相较于自行开发，直接收购一个FDA已批准上市的生物类似药，省去了漫长而昂贵的研发和审批历程，一步到位地拿到了产品“入场券”。YUSIMRY于2023年初刚在美上市，健友抢在专利悬崖后的首轮竞逐中取得该产品控制权，使自己成为中国首家拥有阿达木单抗美国上市许可的企业。
通过YUSIMRY，健友股份立即跻身美国自身免疫领域生物类似药竞赛的行列，并可借助其较低价格优势迅速赢得市场份额（该药每盒定价比原研Humira低85%以上）。值得一提的是，健友也同步投入资源确保长期供应和竞争力，例如投资3,000万美元新建了一座单抗原液生产工厂，以支撑包括YUSIMRY在内的生物药产业化。这体现出BD模式获取产品后，仍需“重商业化”投入生产和质量体系，确保产品可以持续供应、价廉质优地服务市场。
除上述重大单品外，健友股份还通过一系列许可协议，不断丰富在美生物类似药储备。2024年10月，Meitheal宣布通过HKF从合作方引进三款生物类似药的美国市场权利，涉及肿瘤支持治疗用的培非格司亭（Pegfilgrastim）和非格司亭（Filgrastim），以及生育领域的重组促卵泡激素α（重组FSH，商品名对应Gonal-f。这项协议使Meitheal的生物类似药组合扩大到涵盖糖尿病、肿瘤、生殖、自身免疫等领域的8个品种。其中重组FSH目前在美国尚无任何生物类似药可用，一旦获批上市将填补生殖医疗的未被满足需求 。由此可见，健友正运用BD模式有计划地布局不同治疗线的生物类似药，从单抗、激素到生长因子，全面出击国际市场。
通过授权与代理，健友股份在短时间内将多个重磅产品收入囊中，快速补齐了自身在海外市场的产品线版图。这种模式灵活高效，使企业能够以较小代价试水新领域，一旦验证市场需求和商业模式，即可收获可观回报。
在BD合作中，还有一种模式是战略层面的联合开发和生产。健友股份善于与实力互补的国内药企协作，联手推进高难度产品的研发攻关，以更稳健地迈向海外市场。典型代表就是与通化东宝（THDB）在胰岛素生物类似药上的合作。
2023年9月，健友股份与国内知名胰岛素生产企业通化东宝达成战略协议。双方将共同开发三款胰岛素类似物——甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素，并约定由健友股份（通过Meitheal）拥有三款产品在美国上市后的独家商业化权益。根据协议，通化东宝和健友将分工协作，共同承担研发和生产工作，并由健友主导产品在美国的注册申报、临床试验以及上市后的营销渠道建设。三款产品预计于2024年开始在中国开展临床试验，目标在2026年前后取得美国FDA批准。一旦上市，双方将按约定分享产品在美销售收益。
胰岛素类似物是难度极高的生物药领域，研发投入大、技术壁垒高。但市场需求同样巨大——美国有超过3700万糖尿病患者 ，胰岛素产品长期由少数跨国药企垄断，价格高昂。健友选择与通化东宝强强联合，正是看中了双方优势的互补：通化东宝深耕胰岛素领域多年，具备成熟的生产工艺和研发团队；健友则拥有FDA认可的生产基地、资金实力，以及Meitheal在美注册和渠道能力。通化东宝董事长冷春生评价此合作：“双方各取所长、优势互补，是一次完美结合” 。通过共同开发，健友不仅大幅分担了研发费用和风险，还提前锁定了产品的海外商业权益，可在产品上市后独享美国市场的销售渠道收益。这种模式将“产研销”各环节的参与者利益捆绑，大大提高了项目成功和落地的概率。
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总结
Conclusion
南京健友生化凭借BD合作模式，在生物类似药出海方面树立了一个成功范式。从并购海外平台奠基，到灵活引进王牌产品，再到联合开发布局未来，健友的每一步都紧扣“战略合作开发+商业化”的核心战略。面对愈发开放的国际医药舞台，健友股份的经验值得后来者深入研究和借鉴，为“中国制造”的高品质药物惠及全球患者探出一条切实可行的道路。
BD模式流程图
参考信息来源
Meitheal Pharmaceuticals公司新闻稿，2019年10月31日(https://www.biospace.com/meitheal-pharmaceuticals-announces-completion-of-majority-stake-investment-from-nanjing-king-friend-biochemical-pharmaceutical-company#:~:text=a%20previously%20announced%20majority%20stake,commercialization%20arm%20in%20the%20US）
Meitheal Pharmaceuticals公司新闻稿，2024年6月27日 （https://www.meithealpharma.com/news/81#:~:text=,sustainable%20access%20to%20critical%20medicines）
Meitheal Pharmaceuticals公司新闻稿，2023年9月21日 （https://www.meithealpharma.com/news/61#:~:text=fully%20integrated%20biopharmaceutical%20company%20based,S）
Meitheal Pharmaceuticals公司新闻稿，2025年5月29日 （https://www.meithealpharma.com/news/105#:~:text=integrated%20biopharmaceutical%20company%20based%20in,2%5D%2C%20in%20the%20U.S）
Meitheal Pharmaceuticals公司新闻稿，2024年10月31日 （https://www.meithealpharma.com/news/90#:~:text=,need%20for%20affordable%20fertility%20solutions）
《Pharmaceutical Technology》杂志网站，2024年6月10日，药品短缺报告 （https://www.pharmtech.com/view/drug-shortage-reports-emphasize-continuing-problems#:~:text=Supply%20Man%20tool%2C%20which%20uses,new%20generic%20sterile%20injectable%20drugs）
美国FDA生物类似药市场竞争研讨会报告，2020年3月 （https://www.fda.gov/media/165710/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#:~:text=biosimilar%20and%20interchangeable%20products%20to,labeling%20and%20advertising%20by%20drug）
汇观华府
历史文章
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内容：Ming Lei
编辑&排版：Celena Wang
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