近日，由全国物流标准化技术委员会提出并归口的《药品冷链物流追溯管理要求》（GB/T 46204-2025）国家标准，经国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准，已于2025年10月5日正式发布实施！
新国标的出台，不仅是纸面上的规范，更是对整个药品冷链物流追溯体系的系统性重塑。虽然具体条款以正式发布版为准，但其核心精神和主要变化体现在以下几个方面：
1. 全链条追溯覆盖
标准明确了从仓储到运输的全流程追溯要求，覆盖了收货、入库、存储、出库、交接、在途、送达等关键节点，确保追溯信息无断点。
2. 追溯信息标准化
对需要追溯的基本信息（如药品信息、各方主体信息、温湿度数据等）和附加信息进行了系统性规范，统一了“追什么”的问题，为数据互联互通奠定了基础。
3. 操作过程精细化
对温湿度数据的采集频率、记录要求，以及异常情况的记录与处理等操作细节提出了明确指引，让追溯管理从“粗放”走向“精细”。
4. 追溯实施明确化
规定了服务提供方响应追溯需求的责任和场景，包括质量问题、客户要求、突发公共卫生事件等，确保追溯体系能够“随时启动、快速响应”。
药品冷链物流追溯管理要求
1 范围
本文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求 、追溯内容 、信息采集及记录 、信息管理以及追溯实施的内容 。
本文件适用于药品冷链物流过程的追溯 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。
GB/T 28842—2021 药品冷链物流运作规范
3 术语和定义
GB/T 28842—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
追溯 traceability
通过监测 、记录和标识 ,追踪和溯源客体的历史 、应用情况或所处位置的活动 。
注 : 追溯包括追踪和溯源 。
[来源 :GB/T 38155—2019,2. 2,有修改]
3.2
标识 identifying
将代码标示为标志并识别的过程 。
[来源 :GB/T 38155—2019,3. 11]
4 基本要求
4. 1 药品冷链物流服务提供方(以下简称 “服务提供方 ”) 应建立追溯制度 、配备相应人员 、明确追溯内容 、规范追溯过程 。
4.2 服务提供方应配备合格的温度监测及记录设备 ,对药品冷链物流全流程的温度进行监测与记录 。仓储服务提供方还应配备湿度监测及记录设备 ,并对仓储过程的湿度进行监测与记录 。
注 : 设备包括温 、湿度监测系统 ,温 、湿度测点终端 。
4.3 服务提供方应定期对温 、湿度监测系统进行验证 ,对温 、湿度测点终端进行校准或检定 。
5 追溯内容
5. 1 基本信息
药品冷链物流追溯内容应包括表 1 给出的基本信息 。
GB/T 46204—2025
表1 基本信息
信息类型
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信息内容
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药品信息
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通用名称 ,商品名称 ,生产厂家 ,药品 上市许可持有人/境 内责任人 ,生产批号 ,有效期至 ,剂型 ,规格,数量,药品合格证明信息a ,储存条件,运输条件
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委托方信息
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委托方名称 ,地址及联系方式
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仓储信息
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仓储服务提供方基本信息(包括名称 、地址及联系方式) ,入库时间 ,储存过程温 、湿度 数 据 , 出 库 时间 ,提货方基本信息(包括名称 、地址及联系方式)
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运输信息
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发货方基本信息(包括名称 、地址及联系方式) ,运输服务提供方基本信息(包括名称、地址及联系方式) ,收货方基本信息(包括名称、地址及联系方式) ,运输工具信息,启运时间,启运温度,运输过程温度数据,到货时间,到货温度
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其他信息
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异常情况(包括时间 、原因 、处理措施等)
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注 : 毒麻精放追溯信息见《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理 办 法(试 行)》《放 射 性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗机构麻醉药品 、第一类精神药品管理规定》。
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a 药品合格证明信息包括《药品检验报告书》《进口药品注册证》《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《进口药品检验报告书》《原产地检验报告》《通关单》《生物制品批签发证明》等 ,具体来源见《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《生物制品批签发管理办法》等 。
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5.2 附加信息
当委托方有要求时 ,药品冷链物流追溯内容应包括表 2 给出的附加信息 。
表 2 附加信息
信息类型
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信息内容
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委托方信息
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统一社会信用代码
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仓储信息
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仓储服务提供方统一社会信用代码 ,货位信息 ,温 、湿度监测及记录设备的编码 ,养护 记 录 ,在 库 检查记录 ,入库单号 , 出库单号
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运输信息
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运输服务提供方统一社会信用代码 ,收货方统一社会信用代码 ,温度监测及记录设备的编 码 ,运 输前设备检查记录 ,运输单号 ,配送人员信息 ,运输轨迹信息
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其他信息
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相关设施设备验证报告
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5.3 追溯标识
追溯标识应完整 、清晰 、可识别 。
6 信息采集及记录
6. 1 储存
6. 1. 1 收货时 ,服务提供方应查验表 1 中的药品信息 ,并查验 、确认 、记录到货时间 、到货温度以及运输
过程温度数据等信息 。信息确认无误后 ,应按照GB/T 28842—2021 中8. 1. 3 的要求进行收货处理 。
注 : 确认方式包括纸质签单 、电子签单等 。
6. 1.2 入库时 ,应采集并记录表 1 中的药品信息和仓储信息中的入库时间 。
6. 1.3 药 品储存过程中 ,温、湿度监测系统应至少每隔1 min更新一次测点温、湿度数据 ,至少每隔30min自动记录一次实时温、湿度数据。当监测的温、湿度值超出规定范围时,应至少每隔2min记录一次。
6. 1.4 应定期养护 、检查 、记录在库药品的储存条件和质量等信息 。
6. 1.5 出库时 ,应对药品的追溯标识进行检查 ,符合要求的方可出库 ,并记录出库时间 。
6. 1.6 与下一环节人员交接时 ,服务提供方应查验 、确认 、记录药品信息 、提货方基本信息 、运输工具信息 、启运时间 、启运温度 。
6. 1.7 应根据委托方要求提供委托方药品的储存过程温 、湿度数据 。
6.2 运输
6.2. 1运输前,服务提供方应查验表1中的药品信息以及运输信息中的发货方、收货方基本信息,并按照6.1.6的要求与上一环节人员进行交接。信息确认无误后,应按照GB/T 28842—2021中8.3.3、8.3.4的要求进行装载。
6.2.2 药品运输过程中 ,温度监测系统应至少每隔 1 min更新一次测点温度数据 ,至少每隔 5 min 自动记录一次实时温度数据 。 当监测的温度值超出规定范围时 ,应至少每隔 2 min记录一次 。
6.2.3 运输结束时 ,应记录表 1 中运输信息中的到货时间以及到货温度 ,并将记录交付给下一环节人员交接 。
6.2.4 应根据委托方要求提供委托方药品的运输过程温度数据 。
6.3 异常信息记录
6.3. 1 当药品冷链物流过程中温 、湿度监测及记录设备等出现异常情况时 ,应记录表 1 中的其他信息 。
6.3.2 当冷链药品出现异常情况时 ,应记录表 1 中的其他信息 ,并及时与委托方沟通 ,根据委托方要求进行处理 。
7 信息管理
7. 1 服务提供方应按与委托方的约定提供表 1 的基本信息 ,可提供表 2 的附加信息 。
7.2 追溯信息应至少保存5 年且不少于药品有效期满后 1 年 。疫苗冷链物流的追溯信息应保存至疫苗有效期满后不少于5 年 。
8 追溯实施
8. 1 服务提供方应按约定响应委托方的追溯信息需求 ,并立即实施冷链物流追溯 。追溯的内容及其实施条件宜在服务协议中规定 。
8.2 服务提供方实施追溯的必要情形包括但不限于 :
a) 发现药品有质量问题时 ,应及时实施追溯 ;
b) 根据服务协议或委托方提出的追溯要求 , 向委托方提交相关冷链物流追溯信息 ;
c) 当发生药品安全事故或突发公共卫生事件时 ,应按照有关部门要求执行 。
8.3 实施追溯时 ,服务提供方应以任何可追溯的信息载体向委托方提供追溯信息 ,并应将相关追溯信息数据封存 。
8.4 已发生的追溯事件的相关信息应及时记录 ,并能根据需要检索与调取 。
参 考 文 献
[1] GB/T 38155—2019 重要产品追溯 追溯术语
[2] GB/T 38159—2019 重要产品追溯 追溯体系通用要求
[3] GB/T 40480—2021 物流追溯信息管理要求
[4] NMPAB/T 1001—2019 药品信息化追溯体系建设导则
[5] NMPAB/T 1004—2019 疫苗追溯基本数据集
[6] NMPAB/T 1011—2022 药品追溯码标识规范
[7] 中华人民共和国进出口商品检验法(中华人民共和国主席令第 81号)
[8] 中华人民共和国疫苗管理法(中华人民共和国主席令第 30号)
[9] 中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第 31号)
[10] 中华人民共和国海关法(中华人民共和国主席令第 81号)
[11] 医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23号)
[12] 放射性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第 797号)
[13] 麻醉药品和精神药品管理条例(中华人民共和国国务院令第 797号)
[14] 药品经营质量管理规范(国家食品药品监管总局令第 28号)
[15] 药品经营和使用质量监督管理办法(国家市场监督管理总局令第 84号 )
[16] 药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第 27号)
[17] 生物制品批签发管理办法(国家市场监督管理总局令第 33号)
[18] 麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国食药监安〔2005〕527号)
[19] 医疗机构麻醉药品 、第一类精神药品管理规定(卫医发〔2005〕438号)
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