文件名称 |
质量体系文件管理制度 |
页数 |
共 页 |
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文件编号 |
XXYY-ZD-001 |
版本号 |
2025-1 |
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起草人： |
审核人： |
批准人： |
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起草日期： 年 月 日 |
审核日期： 年 月 日 |
执行日期： 年 月 日 |
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1、目的：规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品管理法实施条例》（2024年12月修订）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律、法规和规章及相应条款要求，特制定本制度。
3、适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的流程、相关人员职责，适用于对公司质量体系文件的管理。
4、职责：公司质量管理人员及法定负责人对本制度实施负责。
5、制度内容:
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确公司相关人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录(如档案、报告、记录和凭证)等证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：
A、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的审核要点包括：
A、与现行的GSP 标准一致性。
B、与现行国家标准的一致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.4、文件编码及版本号要求
5.4.1、编号结构：文件编号由4个英文字母的企业……
文件名称 |
质量方针和目标管理制度 |
页数 |
共 页 |
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文件编号 |
XXYY-ZD-002 |
版本号 |
2025-1 |
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起草人： |
审核人： |
批准人： |
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起草日期： 年 月 日 |
审核日期： 年 月 日 |
执行日期： 年 月 日 |
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1、目的：制订本制度的目的是为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 、《药品管理法实施条例》（2024年12月修订）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律、法规并结合本公司实际经营，特制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司质量方针和目标的管理。
4、职责：质量负责人、公司质量相关人员对本制度的实施负责。
5、制度内容:
5.1、质量方针：是指由公司的质量员制定，经质量负责人及法定负责人审批并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2、我公司的质量方针是：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，保证用药安全。
5.3、企业质量目标：严格执行最新版《药品经营质量管理规范》及公司规章制度，确保企业经营行为的规范性及合法性；确保所经营药品的质量，保障顾客用药的安全有效；确保公司全体员工的工作质量和服务质量，最大限度地满足顾客的需求；确保质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提升公司的质量信誉。
5.4、在质量负责人的监督指导下，公司全体人员将公司总体质量目标进行有效的实施。
5.5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
5.5.1、质量方针目标的策划：
5.5.1.1、公司质量负责人……
文件名称 |
药品采购管理制度 |
页数 |
共 页 |
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文件编号 |
XXYY-ZD-003 |
版本号 |
2025-1 |
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起草人： |
审核人： |
批准人： |
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起草日期： 年 月 日 |
审核日期： 年 月 日 |
执行日期： 年 月 日 |
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1、目的：加强药品采购环节的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法采购，经营合法并保证药品的质量。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品管理法实施条例》（2024年12月修订）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律、法规和规章及相应条款要求，特制定本制度。
3、适用范围：适用于药品的采购管理。
4、职责：采购员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、制度内容:
5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，依据药品销售动态、库存量、顾客需求以及营业员反馈的各种信息，进行采购。
5.2、严格执行药品购进规程，把好购进质量关，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合要求和质量可靠的药品。
5.3、采购员配合质量管理员或质量负责人，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，向供货单位索取合法证照及相关资料，做好首营企业和首营品种的审核工作；
5.3.1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
(二)《营业执照》的复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
(三)销售人员的委托书、身份证复印件，委托书应注明委托范围和有效期，并有法定代表人签字。
(四)相关印章、随货同行单(票)样式；
(五) 银行开户信息及相关证明复印件；
5.3.2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
5.3.3、采购员按季度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.3.4、年中和年末登录“国家企业信用信息公示系统”，查询供应商是否存在频繁变更、失信及违规记录，根据查询结果对其进行综合评定，确定是否继续采购。
5.4、采购员应当核实供货单位销售人员的合法资格，留存供货单位销售人员以下资料，
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
5.5.与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
(一)明确双方质量责任；
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票；
(四)药品质量符合药品标准等有关要求；
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定；
(六)药品运输的质量保证及责任；
(七)质量保证……
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