出品：医洲(ID:MedicalContinent)
作者：医洲团队
东南亚近7亿人口的健康需求正吸引中国医疗器械企业前赴后继，但通往成功的道路布满荆棘。
东南亚市场已成为中国医疗器械企业出海的重要方向。据统计，2022年东南亚已经占据我国医疗器械出口份额的30%以上，且这一比例预计还将继续上升。
随着国内医疗器械集采常态化，海外市场成为中国企业缓解增长压力的必然选择。全球医疗器械市场规模超过5000亿美元，而国内企业对应的市场空间仅约5500亿元人民币，出海意味着市场空间可扩容3-9倍。
01 东南亚医疗器械市场潜力究竟多大？
东南亚地区拥有超过6.2亿人口，约是美国人口的两倍，这为医疗器械市场提供了庞大的潜在消费者基础。据高禾投资研报预测，到2025年，东南亚地区的医疗器械市场规模将超过1000亿美元。
人口老龄化是驱动市场增长的关键因素之一。到2050年，东南亚地区老龄化人口将增长60%。同时，中产阶级人口增加和医保额度上调，进一步推动医疗器械需求增长。
东南亚国家普遍存在饮食过度与快餐饮食等不健康生活习惯，增加了糖尿病、心脑血管疾病等慢性病风险。以菲律宾为例，在前10种致死疾病中，心脏病排名首位，占死亡人数的16.5%。
在市场规模方面，菲律宾2023年医疗器械市场规模近30亿美元，其中高值医疗耗材占比15%，低值医疗耗材占比13%，设备占比60%，体外诊断（IVD）占比12%。
印尼情况类似，约90% 的医疗器械依赖进口，2021-2026年复合年增长率达到10.8%。2024年中国对东南亚地区医疗器械出口额达到244.76亿元。
02 中国企业出海东南亚的两种模式
中国医疗器械企业出海东南亚主要采取两种模式：一是通过当地代理商合作，二是在当地设立子公司或生产基地。
对于大多数中小企业来说，通过当地代理商合作是主要选择。例如，诺令生物与科兴印尼子公司达成合作，由其作为独家代理方携带产品进入印尼市场。这种模式可降低初始进入成本，但企业对渠道的控制力较弱。
实力雄厚的大企业则更倾向于设立本地子公司。如鱼跃医疗在印尼成立分公司，微创医疗各个业务板块的海外收入均呈现高增长，其心血管介入业务增长71%，心脏瓣膜业务增长59%。
另一种模式是直接建厂。维力医疗在印尼建立了首个海外生产基地，通过本地化生产规避进口壁垒。悦希国际为其提供全程合规的出海物流解决方案，应对印尼复杂多变的海关政策。
张江集团则探索出一种 “组团出海” 模式。2024年6月，张江集团携手20余家张江医疗器械企业来到新加坡，举办“张江医疗器械企业出海交流会”，并计划在新加坡设立张江海外创新基地。
03 东南亚各国市场准入规则解析
东南亚各国医疗器械监管体系各有特点，但总体上正朝着协调统一的方向发展。
新加坡是东南亚医疗器械监管最为成熟的市场。其健康科学管理局（HSA）负责医疗器械注册，采用四种评估路径：全面评估路径、简化评估路径、快速评估路径和立即注册评估路径。新加坡市场对高品质、高科技的医疗器械需求较大。
马来西亚的医疗器械注册由马来西亚卫生部医疗器械管理局（MDA）负责。产品如已获得澳大利亚、加拿大、欧盟、美国、日本或英国等参考地区的批准证书，可通过简化符合性评估流程获批，降低注册时间和费用。
泰国的医疗器械监管机构是泰国FDA下属的医疗器械管制部（MDCD）。泰国市场自给率低，高度依赖进口，对中国企业具有一定竞争优势。除Class1医疗器械外，其他类别需根据参考地区的批准状态选择注册路径。
越南的医疗器械主管机构是其卫生部医疗设备和建设部（DDMEC）。自2025年1月1日起，Class C和D器械需提交符合东盟通用提交文档模板（CSDT）的文件。越南的注册路径包括正常审评和快速审评，参考地区包括中国。
东盟正在推动区域性协调框架，成员国共用一套医疗器械注册登记文档通用模板（CSDT），企业可利用该框架简化技术文件要求，减少重复修改。
04 风险与挑战：市场背后的陷阱
安全问题是最近引发广泛关注的风险。2024年7月，两名中国医疗器械从业者在菲律宾遭遇绑架并不幸遇难。这一事件在业内引发巨大反响，促使企业重新审视员工安保与跨国经营安全性。
营商环境差异是另一大挑战。普华永道报告显示，东南亚地区主要国家营商环境在过去5-8年提升显著，但各国差异较大。泰国和马来西亚由于历史原因和地理位置，营商环境和对外开放程度方面跻身第一梯队，而印尼和越南近年来政策提升力度更为显著。
法规政策复杂且不透明。东南亚各国的法规政策、医疗制度和市场环境各异，企业缺乏对本地市场情况的了解和顾问支持，往往会导致产品推广困难和销售停滞。包括印尼在内的国家计划对中国出口医疗器械产品提高税率，将进一步影响企业利润。
市场竞争也日趋激烈。国际品牌和本地企业纷纷涌入，产品同质化问题严重。在越南卫生部食品安全局的会议上，“在场的中国企业几乎都是熟悉面孔，相同的赛道，同样的竞争对手，只不过换了个战场”。
基础设施和监管系统不完善也制约了市场发展。特别是高端医疗器械，马来西亚公立医院和大型私立医院仍然以进口设备为主，如西门子、飞利浦、GE医疗等国际巨头在马来西亚有较高的市场渗透率。
05 成功出海的战略路径
面对东南亚市场的机遇与挑战，中国医疗器械企业需要采取系统性的战略才能成功。
建立本地化团队是成功的关键。马来西亚市场需要找到本地注册代理商，只有拥有本地营业执照的企业才能作为投标人参与政府采购。在菲律宾，市场渠道都是关系型销售，要靠当地经销商，自己很难直接做生意。
精准定位市场细分。在马来西亚，政府市场占全国医疗资源的50%以上，对价格敏感，强调性价比。而私人市场更加灵活，对高端设备、体外诊断（IVD）、可穿戴检测设备需求旺盛。
产品差异化是避免同质化竞争的关键。东南亚市场的医疗设备类产品正在从低价格的小设备逐步往高附加值的大设备发展。鱼跃医疗的持续葡萄糖监测系统Anytime 5凭借MARD值8.58% 的技术突破和16天超长续航能力，达到国际第一梯队水平。
利用国际认证加速市场准入。马来西亚、泰国等国对已获得美国、欧洲、日本、中国等参考地区批准的产品提供快速审查通道。企业可采取“曲线救国”策略，先获得国际认证，再进入东南亚市场。
长期培育的心态至关重要。东南亚市场很难快速盈利，商机需要慢慢培育。医疗器械出海不是一项工作，而是需要跟随企业成长而设立的长期战略。
06 未来展望：从产品出海到生态共建
中国医疗器械企业出海东南亚正经历从产品输出到生态共建的升级。
数字化工具将成为重要竞争力。开发数字化工具（如IoT设备）实时收集产品使用数据，可满足各国对上市后监测的要求。鱼跃医疗通过产品全面IoT化，发布自研医疗大模型及“AI agent健康管家”，构建“硬件+软件+数据”一体化健康管理生态。
区域战略布局越来越重要。马来西亚凭借其地理位置和法律体系优势，正发展成为东南亚医疗器械注册与分销中转枢纽。一些跨国企业选择在马来西亚设立区域总部，负责产品注册与分销。
本土化研发合作将是未来趋势。鱼跃医疗计划在印尼强化医疗机构共研、渠道网络搭建及售后服务体系。傅利叶智能在新加坡成立了全球海外事业部，将其康复机器人设备入驻东南亚多国。
人才培养与学术交流不可或缺。迈瑞医疗一方面推动医师规范化培训标准化普及化，另一方面搭建全球专家体系将细分领域技术能够逐步下沉扩容。通过学术交流深度洞察区域市场特性，为推进本地化运营提供重要依据。
随着2030年临近，全球医疗器械市场规模将达8992亿美元，东南亚作为全球第四大单一市场的潜力将进一步释放。对中国医疗器械企业而言，东南亚既是蓝海也是泥潭，区别在于是否具备系统性战略和长期坚持的能力。
东南亚市场的大门已经敞开，但通路并非一帆风顺。正如一位从业者所言：“医疗器械出海不是一项工作，而是要跟随企业成长而设立的一项战略。真正的创新企业出海源动力一定是其全球化的基因、视野与能力。”
站在全球看世界，而不是站在中国看世界——这或许是中国医疗器械企业能否在东南亚市场乃至全球市场取得成功的关键。
Chris说出海