巴西发布新临床试验法规 指南助力企业合规

▲资讯来源：普瑞纯证GRIP

2025年2月26日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布新版指导手册，明确药物临床开发文件（DDCM）与特定临床试验文件（DEEC）的提交流程，并规范临床试验安全性监测及严重不良事件（EAs）报告要求[k]。新规基于RDC 945/2024与IN 338/2024两项法规，旨在优化临床试验审批机制，提升研究效率与质量[k]。

新规范核心要点解析

• 国际标准对接：RDC 945/2024全面对标国际指南及ICH E6(R2)良好临床实践，推动巴西临床研究与全球规范接轨[k]。
• 法律基础强化：以2024年8月29日生效的第14.874/2024号法律为依据，为涉及人类受试者的临床研究提供明确法律支撑[k]。
• 审批流程提速：引入基于风险评估与对等原则的监管互认机制，Anvisa对临床试验申请须在90个工作日内完成初审；逾期未反馈视为默许，研究可在获得伦理委员会批准后启动[k]。
• 规范动态更新：IN 338/2024确立基于风险与复杂性的审批标准，并由2025年2月20日发布的IN 345/2025进一步完善，确保监管体系的时效性与可操作性[k]。

三大配套手册支持合规落地

《DDCM与DEEC提交手册》：为企业提供依据RDC 945/2024、IN 338/2024及IN 345/2025等法规提交关键文件的操作指引，确保申报流程规范高效[k]。

《SUSAR报告与安全性监测手册》：指导申办方及临床研究组织代表（ORPCs）开展安全性监测并按规定向Anvisa报告可疑且非预期严重不良反应（SUSARs），同时支持研究者履行安全职责，降低受试者风险[k]。

《VigiMed企业使用手册》：明确通过VigiMed系统提交SUSAR报告的技术流程，保障数据报送的准确性与时效性[k]。此外，配套提供《VigiMed注册/变更注册表》与《临床试验展示表（Faec）第6版》，全面支持企业与研究机构合规运行[k]。

此次系列手册的发布，标志着巴西临床研究监管体系迈向规范化与国际化新阶段[k]。新规不仅为企业提供清晰执行路径，更强化受试者保护与研究质量控制[k]。建议相关企业密切关注Anvisa政策动向，确保研发项目持续符合最新法规要求[k]。

Pure Global 巴西在地代表

Marcelo Brisolla

Pure Brazil 高级法规顾问，当地代表

自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富经验，并深度参与多起尽职调查与并购项目[k]。

关于普瑞纯证全球当地授权代表

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