国家药监局紧急批准19款新冠抗原自测产品 上海启动全民自检[k]

欧盟认证数据揭示各品牌试剂性能差异，东方生物、万孚生物敏感性居前[k]

为应对新疫情模式下的防控需求，国家药监局（NMPA）在两周内连续批准19款新冠抗原自测产品。上海市近日组织多区域居民开展全民抗原自测，并发放了多款已获批的检测试剂[k]

据公开信息显示，上海发放的试剂包括明德、东方、诺唯赞、艾康等品牌。各产品在注册资质与性能参数方面存在一定差异[k]

欧盟对新冠抗原产品准入要求严格，进入其官方Common List意味着获得质量认可。此次获批的19款产品中，多数已通过该认证，少数尚未列入[k]

基于欧盟2022年官方报告数据，本文整理了各品牌试剂的临床性能指标，重点参考敏感性与特异性两大核心参数[k]

• 敏感性：指在确诊阳性人群中检测出阳性的能力，反映“检出真阳性”水平[k]

• 特异性：指在阴性人群中检测出阴性的能力，反映“排除假阳性”能力[k]

以下排名依据欧盟官网公布的敏感性数据排序；未列入Common List的产品标注为“暂无”[k]

▲数据来源：JRC database[k]

数据显示，东方生物与万孚生物在敏感性方面位居前两位，厦门奥德、中元汇吉、亚辉龙紧随其后，位列第三至第五[k]

此前丹麦一项研究亦显示，艾康与万孚的检测试剂性能领先，但该研究为抽样性质，部分国产品牌未被纳入[k]