ALEX研究探索了对于携带ALK融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者，第二代靶向治疗药物阿来替尼与第一代靶向治疗药物克唑替尼头对头比较。近期，Annals of Oncology杂志公布了该研究的最终OS分析结果及长期安全性数据。
研究封面
这项研究纳入局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，携带ALK融合突变，符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为阿来替尼600mg，口服，每日两次，或克唑替尼250mg，口服，每日两次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应、或患者撤销知情同意，研究不允许交叉。主要研究终点为研究者评估的PFS，次要研究终点为OS、DoR和安全性。
最终，共计303例患者入组，阿来替尼和克唑替尼组分别入组152例和151例患者，本次数据更新的截止日期为2025年4月28日。阿来替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为53.5个月和23.3个月。两组中位OS分别为81.1个月和54.2个月，HR=0.78，95%，CI, 0.56-1.08。基线有脑转移的患者，两组分别有59例和53例，中位OS分别为63.4个月和30.9个月，HR=0.68，95% CI, 0.40-1.15；基线无脑转移的患者，两组分别有94例和98例患者，中位OS分别为94.0个月和69.8个月，HR=0.87，95% CI, 0.58~1.32，中位DoR分别为42.3个月和11.1个月。
疗效数据
长期随访数据与之前报道一致，未观察到新的不良反应。
安全性数据
这项最终OS分析数据展示了阿来替尼一线治疗ALK阳性晚期肺癌患者长期获益及系统获益，支持作为一线标准治疗。
参考文献：
DOI：10.1016/j.annonc.2025.09.018
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