新冠病毒检测试剂出口通关及各国准入指南
全面解析出口流程与国际认证要求
近期，全球疫情引发关注，大量外贸企业咨询新冠病毒检测试剂的出口通关与国际市场准入要求。以下内容涵盖产品归类、通关流程、准入条件及技术标准，助您高效开展出口业务。
出口通关核心要求
1. 商品归类：新冠病毒检测试剂归入税号38220090。
2. 出口退税：现行出口退税率为13%。
3. 检验检疫流程：
- 卫生检疫审批：属于海关严格监管特殊物品，须申请《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。疫情防控相关疫苗、试剂等也可凭省级药监部门批准文件免于审批。
- 出口申报：发货人应在单一窗口完成法检申报，凭《审批单》获得电子底账。
- 报关操作：按规范申报信息，并填写电子底账号，申报要求类似口罩及防护服。
出口前准备
新冠病毒检测试剂属于体外诊断产品（IVD），主要分为核酸和抗体检测试剂。多数国家按医疗器械类别管理，出口前需明确目标市场准入标准。
各国市场准入条件
美国：必须取得FDA认证。提交510(k)上市前报告，符合QSRs质量体系要求；出口企业须在FDA注册并登记产品；EUA紧急授权通道下可加快审批。
欧盟：需通过CE认证，根据IVDD法规分类管理。A/B类产品需经评估机构审核设计文档；生产企业建立质量体系并通过ISO认证。
日本：作为医药品监管，归厚生劳动省管理，需提供生产许可与销售备案文件。产品分为新检测项目和已有检测项目两大类，部分产品需临床验证。
韩国：受MFDS监管，实行KGMP认证制度，分为I~IV类。Ⅱ类及以上产品须提交完整技术文件，并接受现场审查。
澳大利亚：需通过TGA注册，参考AS/NZS标准。高风险产品如HIV检测试剂需进行质量、安全性及有效性综合评估。
各国生产技术标准概览
| 国别 | 标准号 | 中文名称 | 状态 |
| 中国 | YY/T 1579—2018 | 《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 | 现行 |
| YY/T 1441—2016 | 《体外诊断医疗器械 性能评估通用要求》 | 现行 | |
| YY/T 1443—2016 | 《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》 | 现行 | |
| YY/T 1462—2016 | 《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》 | 现行 | |
| YY/T 1596—2017 | 《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》 | 现行 | |
| YY/T 1513—2017 | 《C反应蛋白测定试剂盒》 | 现行 | |
| YY/T 1518—2017 | 《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》 | 现行 |
注：所有准入认证证书应由目标进口国官方机构颁发，请以相关管理部门及国外机构最新公告为准。
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标准编号 |
标准名称 |
状态 |
发布日期 |
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GB/T 26124-2011 |
《临床化学体外诊断试剂(盒)》 |
现行 |
2011年5月12日 |
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GB/T 29791-2013 |
《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》 |
现行 |
2013年10月10日 |
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ISO 23640-2015 |
《体外诊断医疗器械——体外诊断试剂的稳定性评定》 |
现行 |
2015年6月1日 |
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EN 13532:2002 |
自检用体外诊断医疗设备的一般要求 |
现行 |
2002年12月17日 |
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EN 13612:2002 |
体外诊断医疗设备的性能评估 |
现行 |
2002年12月17日 |
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EN 14254:2004 |
体外诊断医疗装置：收集来自于人体的试样（血液除外）用一次性容器 |
现行 |
2005年4月28日 |
|
EN ISO 15193:2009 |
体外诊断医疗设备：生物源样品中数量的测量：参考测量程序的内容和表示要求 |
现行 |
2010年7月7日 |
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EN ISO 15194:2009 |
医用体外诊断装置：生物原始试样中数量值的测量：合格参考材料的要求和支持文件的内容 |
现行 |
2010年7月7日 |
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EN ISO 17511:2003 |
体外诊断医疗设备：生物试样中的数量测量：校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 |
现行 |
2005年4月28日 |
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EN ISO 18113-1:2011 |
体外诊断医疗器械：制造商提供的信息（标签）：术语、定义和一般要求 |
现行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO 18113-2:2011 |
体外诊断医疗器械：制造商提供的信息（标签）：第2部分：体外诊断试剂供专业使用 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18113-3:2011 |
体外诊断医疗器械：制造商提供的信息（标签）：第3部分：专业用体外诊断仪器 |
现行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO 18113-4:2011 |
体外诊断医疗器械：制造商提供的信息（标签）：第4部分：体外诊断试剂进行自我测试 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18113-5:2011 |
体外诊断医疗器械：制造商提供的信息（标签）：第5部分：体外诊断仪器自检 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18153:2003 |
体外诊断医疗设备：生物试样中的数量测量：校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性 |
现行 |
2003年11月21日 |
本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整，请以国内外主管机构官方解释、发布为准。