新冠病毒检测试剂出口通关及国际准入指南
全面解读主要国家技术性贸易措施与通关要求
为贯彻落实统筹推进疫情防控和经济社会发展工作，助力外贸企业复工复产，现就新冠病毒检测试剂等防控物资出口通关要求及主要国家技术性贸易措施提示如下：
出口通关核心要求
商品归类：检测试剂归入38220090
出口退税：出口退税率为13%
检验检疫：
- 需申请《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。但用于疫情防控的疫苗、血液制品、试剂可凭省级药监部门特别批准文件免于办理。
- 作为出口法检货物，需凭《审批单》进行申报，经评定合格后获取电子底账。
- 报关时需填写电子底账号，并遵循口罩、防护服类规范申报要求。
国际准入要点速览
美国市场
- 必须取得FDA认证，提交510(k)上市前报告，内容涵盖方法学、检测项目、样本类型、测试类型等关键信息。
- 需符合质量管理体系(QSRs)，生产遵循ISO9000标准。
- 出口企业应注册FDA2891表格并登记产品FDA2892表格。
- EUA紧急使用授权机制允许部分产品先期进入指定实验室展开验证。
欧盟市场
- 依据IVDD指令分类管理，新冠病毒检测试剂属高风险A类产品。
- 生产企业须建立符合ISO9000/NE46000的质量体系并通过第三方评估机构审核。
- 欧盟外企业应在当地注册商业代理，按规定报送产品变更、上市中断等重要信息。
日本市场
- 诊断试剂按医药品监管，需获得厚生劳动省药机法相关许可。
- 分为新检测项目(第1类)与既有项目(第2类)两大类别，其中传染性疾病检测列为重点监管的2-A类。
韩国市场
- 统一纳入医疗器械管理，实施KGMP认证制度。
- I类器械仅需在线登记，Ⅱ~Ⅳ类需通过全面审查，提交完整技术文件并通过现场审核。
- KGMP审核流程包含30天资料评审+3-5天现场审查。
澳大利亚市场
- 通过TGA注册管理，采用AS/NZS 1716:2012呼吸保护装置标准。
- 医疗器械分I、Is&Im、IIa、IIb、III五大类别，执行分级管理制度。
- 高风险产品如HIV、丙肝体外诊断试剂必须注册并接受综合评估。
| 国别 | 标准号 | 中文名称 | 标准状态 | 发布时间 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | YY/T 1579—2018 | 《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 | 现行 | 2008年第27号 |
| YY/T 1441—2016 | 《体外诊断医疗器械 性能评估通用要求》 | 现行 | 2016年第25号 | |
| YY/T 1443—2016 | 《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》 | 现行 | 2016年第25号 | |
| YY/T 1462—2016 | 《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》 | 现行 | 2016年第25号 |
YY/T 1596—2017 |
《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》 |
现行 |
2017年第151号 |
|
YY/T 1513—2017 |
C反应蛋白测定试剂盒 |
现行 |
2017年第38号 |
|
YY/T 1518—2017 |
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 |
现行 |
2017年第38号 |
|
GB/T 26124-2011 |
《临床化学体外诊断试剂(盒) |
现行 |
2011年5月12日 |
|
GB/T 29791-2013 |
《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》 |
现行 |
2013年10月10日 |
|
国外 |
ISO 23640-2015 |
《体外诊断医疗器械——体外诊断试剂的稳定性评定 |
现行 |
2015年6月1日 |
EN 13532:2002 |
自检用体外诊断医疗设备的一般要求 |
现行 |
2002年12月17日 |
|
EN 13612:2002 |
体外诊断医疗设备的性能评估 |
现行 |
2002年12月17日 |
|
EN 14254:2004 |
体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器 |
现行 |
2005年4月28日 |
|
EN ISO 15193:2009 |
体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求 |
现行 |
2010年7月7日 |
|
EN ISO 15194:2009 |
医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容 |
现行 |
2010年7月7日 |
|
EN ISO 17511:2003 |
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 |
现行 |
2005年4月28日 |
|
EN ISO 18113-1:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18113-2:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18113-3:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18113-4:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18113-5:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
EN ISO 18153:2003 |
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性 |
现行 |
2003年11月21日 |
海关将持续关注防疫物资出口相关技术标准，助力企业扩大出口。
来源：12360海关热线
转载：安徽报关协会