欧盟CE可以用了，英国合规就“自动通过”了？——别把“准入”当成“合规”

（图源：英国官网）

2026年10月21日，英国政府正式确认：对CE标志医疗器械的认可将长期化。超过90%在英国大不列颠市场注册的医疗器械带有CE标志，这一决定意味着已经通过EU MDR或EU IVDR认证的产品，不再需要为进入英国市场单独走一遍额外的审批路径。

对许多制造商来说，这无疑是一个实质性的利好——准入门槛降低了，时间成本和重复评审负担减轻了。但是CE获得认可，并不代表将英国合规都包含在内，合规要求依然不能少。

只要制造商不在英国境内设立实体，在英国大不列颠市场投放器械之前，就必须指定一名英国授权代表（UK Responsible Person, UKRP） 。

这是UK MDR 2002 Regulation 7A写明的法定义务：非英国制造商必须任命一名唯一的UKRP，并由该UKRP向英国监管机构提供制造商的书面授权证明。

法规要求UKRP确保符合性声明和技术文档已经编制完成，保存技术文档供主管机关检查，并作为制造商与MHRA之间的主要联络点，处理警戒、现场安全纠正措施和上市后事务。

MHRA的注册系统DORS，境外制造商也只能通过其指定的UKRP来完成注册操作。没有UKRP，注册无法完成；注册无法完成，产品在法律上就不能投放英国市场。

有部分卖家可能对此有些误解：既然CE被英国接受了，欧盟的EUDAMED注册或者CE证书本身是不是就够了？

答案是否定的。

英国的器械注册走的是MHRA自己的DORS系统，与欧盟数据库是两套彼此独立的体系。注册必须在器械投放英国市场之前完成，并且注册信息发生变化时需要依法更新。

需要特别注意的是，MHRA明确表示：注册本身“不构成对器械的批准、认证或背书”。CE认可让产品有了被考虑进入英国市场的资格；MHRA注册则是把这种资格落到实处的独立法定步骤。两者并行，缺一不可。

产品成功进入英国市场，并不代表合规工作就结束了。企业还需要持续关注产品上市后的使用情况，主要包括：

🔸收集用户反馈和产品投诉；

🔸监测产品质量及安全风险；

🔸按要求报告严重不良事件；

🔸发现产品问题时及时采取纠正措施。

简单来说，产品卖出去之后，企业仍然需要对产品安全负责，不能只管拿证、不管后续监管。

CE标志的长期认可降低了英国市场准入的重复成本，也让已经在欧盟合规体系下运行的制造商多了一层确定性。但它不是一张“英国合规免检通行证”。

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