刚刚，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于药品委托分段生产有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至11月30日。
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适用品种范围
委托分段生产药品应当属于下列四类品种之一：
对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
国务院有关部门提出的临床急需药品及疫苗、应对突发公共卫生事件急需或储备需要的药品及疫苗；
多联多价疫苗；
已取得境内上市许可、在境外生产，部分或全部工序转移至境内分段生产的原研药品。
申请程序及法规依据
省级药监部门审核重点
质量协议完整性
技术转移研究充分性
产品放行合规性
信息化系统功能适配性
并研判委托双方是否建立覆盖生产全过程的统一质量保证体系、能否有效衔接。
无菌药品
原则上注册申请人、持有人和受托生产企业至少一方须具备三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。
符合特殊情形的，经省级药监部门书面确认，可扩展至三年以上同剂型无菌药品研发或生产经验。
该特殊情形指：集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产，或主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托企业。（第134号公告第十七条第二款）
疫苗
向国家药监局申请，获得批准后再办理生产许可和注册申报。
适用情形为：持有人超出生产能力，且属于生产多联多价疫苗、国务院有关部门提出疾病预防控制急需或储备需要、国务院药监部门规定的其他情形之一。程序上比一般药品的省级受理路径上提一级。
抗体偶联类药品
工艺成熟、理化性质稳定、质量可控、对药物质量疗效起关键作用的小分子等特殊中间产品，不按药品或原料药管理的，其生产场地不需办理《药品生产许可证》，但应符合药品GMP要求。经检查后在持有人许可证载明，纳入统一体系；跨省还需场地所在地同意。
跨境委托
境外持有人可委托境内企业分段生产，须指定境内责任人。境内责任人承担连带责任，每年至少对包括境外生产场地在内的全体系开展一次GMP审核。
境内持有人原则上不得委托境外企业分段生产，唯一例外是品种范围第4项的境外生产原研药品转移至境内分段生产。
持有人和受托方责任划分
持有人是质量责任主体
新申请品种须持有人自主研发或全程参与研发。
应与受托方签署委托协议和质量协议，执行统一的药品质量保证体系，并强化技术转移管理。
生产期间须选派两名以上熟悉工艺和GMP的技术人员驻厂指导和监督，每年至少一次对包括所有生产场地的全体系开展GMP审核。
须建立全过程质量体系和药物警戒体系；
对原辅料、中间产品的长距离冷链运输实施验证、温度监控、质量控制和入厂检验；
建立信息化追溯体系、上市后风险管理计划和责任赔偿制度；
对生产、流通、使用全环节追溯，定期由法定代表人或企业负责人主持产品质量风险会商。
受托生产企业按核准要求组织生产，履行委托协议和质量协议义务；建立中间产品、成品出厂放行规程，按核准标准放行。
参考资料
1. 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第828号）
2. 中华人民共和国疫苗管理法
3. 药品注册管理办法（市场监管总局令第27号）
4. 药品生产监督管理办法（市场监管总局令第28号）
5. 药品上市后变更管理办法（试行）（国家药监局公告2021年第8号）
6. 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
7. 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）
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