直播回顾｜俄罗斯IVD市场洞察与法规准入专题研讨会成功举办！

MediMetra国际业务顾问Freek结合多年医疗与实验室设备行业经验，介绍了俄罗斯IVD市场的需求变化与竞争格局。他指出，俄罗斯常规检测试剂的本土供应能力持续增强，高端仪器、特色检测项目及部分核心零部件仍存在进口需求，为中国企业提供了值得关注的市场机会。

针对不同采购渠道，Freek分析了公立医疗体系与私立实验室的需求差异。公立市场更加关注采购成本、供应稳定性及本地服务能力，私立实验室则更重视检测效率、项目覆盖与自动化水平。企业应结合产品特点选择目标客户，并统筹仪器、试剂和售后服务，形成具有持续竞争力的产品方案。

他建议，中国企业在进入市场初期，应重视当地合作伙伴与技术服务团队建设，在积累客户和实际运营经验的基础上，逐步评估本地组装、试剂分装或生产合作的可行性。

ELMAS金砖国家注册法规咨询公司IVD事业部负责人Maxim Pupykin围绕俄罗斯IVD产品注册，梳理了文件准备、样品进口、测试评价、质量体系审核及卷宗递交等主要环节。他强调，仪器、试剂及配套耗材的申报要求各有侧重，企业应从产品预期用途和风险分类出发，提前规划技术资料与验证工作，并合理安排项目周期。

针对近期受到关注的部分IVD产品技术测试豁免政策，Maxim及其团队结合最新沟通情况进行了补充解读。团队提醒，相关调整涉及的具体执行边界仍需结合产品进一步确认，企业应逐项评估仍需提交的性能证据及验证要求，审慎判断政策对在办项目、注册成本和时间安排的实际影响。

对于已积累中国注册或欧盟认证资料的企业，团队表示，已有资料可为俄罗斯申报提供参考，具体复用范围及补充测试要求仍需根据注册项目确定。

在互动交流环节，两位嘉宾还围绕当前进入俄罗斯市场的机会与风险、人用与兽医诊断的需求差异、欧亚经济联盟区域布局，以及境外数据复用、临床样本与研究方案、软件产品申报和注册后维护等问题进行了讨论。

针对企业关注的临床研究样本量，ELMAS团队指出，应结合产品特点和研究目的确定具体方案，现场提及的实践经验范围需结合项目理解。围绕区域拓展，嘉宾也建议企业统筹目标市场与注册安排，提前评估不同国家的准入和本地化要求。