医疗器械从货架到患者手中，中间隔着复杂的文件与审批流程。「将新器械授权时间缩短至30天」是墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）设定的目标。然而，截至2026年10月，这一目标尚未完全实现。
10月22日至23日，墨西哥全国制药工业商会（CANIFARMA）举办第八届年度医疗器械论坛。COFEPRIS、卫生部、墨西哥工业产权局（IMPI）、高校及产业界代表齐聚一堂，核心议题聚焦于医疗器械从研发到上市全过程中的堵点。尽管此类论坛不直接产出法规，但清晰地指明了监管方向：审批提速、标准明确、追溯体系建设以及本土能力提升。对于已在或计划进入墨西哥市场的中国械企而言，此次释放的信号至关重要。
一、论坛规格与核心议题
CANIFARMA作为墨西哥制药工业全国性商会，其医疗器械板块日益活跃。本届论坛参会机构阵容强大，包括COFEPRIS负责人Víctor Borja、卫生部现代化总局、IMPI、墨西哥国立自治大学（UNAM）、国立技术学院（TecNM）、科学人文技术与创新署（SECIHTI）、经济部以及AMID、CETIFARMA、GS1等行业机构。
会议围绕监管现代化、审批数字化、人工智能应用、知识产权保护、标签规范、追溯体系、外贸通关及非法市场治理展开讨论。核心共识在于加强主管部门、产业界与学界的协作，在保障医疗器械质量、安全与性能的前提下，推动产业发展。CANIFARMA高层强调，产业政策与卫生政策应深度融合，特别是在投资、监管、人才和可及性方面，旨在将本国知识和人才转化为设计与制造能力。
二、COFEPRIS审批数据透视
COFEPRIS负责人Víctor Borja公布了截至2026年10月20日的关键数据：
- 年内批准新注册医疗器械1963个；
- 在册注册总数33414个，其中有效状态31209个，关联767家企业；
- 申请量同比增长21%；
- 新聘70名评审员，其中20人已投入器械审评一线；
- 未来六个月计划集中清理积压案件。
深入解读这些数据可知：
- 审批效率仍有提升空间：虽然批准数量可观，但30天授权目标未达成，且申请量激增21%，表明提效工作仍在进行中。
- 市场竞争加剧：31209个有效注册对应767家企业，平均每家拥有四十多个注册证，显示头部企业在墨西哥布局深厚，新进入者面临激烈竞争。
- 积压清理利好待办项目：若「六个月清积压」计划落地，对已递交等待结果的产品是直接利好。
三、数字化转型与Reliance机制辨析
COFEPRIS正与数字化转型与电信局合作推进流程数字化，预计2027年上半年完成。同时，监管机构引入了「Reliance」（依赖认可）机制，即在核实产品与墨西哥适用条件对应的前提下，采纳参考监管机构的评估结果。
需注意以下三点误区：
- 数字化不等于自动获批：数字化主要解决递交和流转效率，若资料逻辑不符，仍需补正。
- Reliance非直接换证：前提是产品、预期用途和适用条件必须与墨西哥要求完全对应，并非持有他国批文即可直接换取墨西哥证书。
- WHO评估提升规范性：接受世卫组织评估虽不改变单个产品审评要求，但将大幅提升流程规范性和可追溯性，依靠非正式沟通解决问题的空间将被压缩。
四、「镜像指南」与评审标准化
针对申报资料不全、反复补正、评审口径不一等痛点，COFEPRIS推行两项措施：一是建立文件「可受理性」机制，前置拦截不合格资料；二是推出「镜像指南」，确保评审员与企业使用同一套判断标准。考核指标转向审结时间、补正比例和积压时长。
对企业而言，这意味着评审要求将更加透明且严格，以往依靠解释空间过关的做法将难以为继，一次性通过合规资料递交成为关键。
五、标签更新与UDI追溯体系
论坛重点讨论了标签法规更新及唯一器械标识（UDI）的实施。专家指出，仅引入QR码或Data Matrix而不建立标准化的数据结构和交换系统，无法实现真正的追溯。UDI的核心价值在于精确识别产品型号、批次和序列号，以便在发生卫生警报或召回时快速锁定涉事批次。
实施路径将是渐进式的，建议企业尽早接入GS1国际标准，将产品主数据、批次和注册信息串联，为后续合规打下基础。
六、器械4.0与AI审评新维度
随着「器械4.0」发展，具备连接性、软件和数据处理功能的产品增多。卫生部强调，此类产品的审评需涵盖互操作性、网络安全、临床证据及使用培训等维度。对于AI器械，要求保留专业人员监督，确保证据方法学扎实，并持续复核算法表现。
特别强调的是，算法验证需使用能代表墨西哥人群的数据。对于中国软件及AI械企，本地人群验证已从加分项变为必答题。
七、海关通关与供应链协同
海关环节的卡点常源于单据不一致、税则归类错误及标准不一。解决方案在于加强COFEPRIS、海关和经济部的数字化协同，实现许可验证和文件共享。对企业而言，确保注册证、税则归类、单据和许可信息的一致性，是避免清关延误的关键。
八、本土创新与产学研合作
墨西哥正推动从组装制造向自主设计开发转型。高校与研究机构通过器械联盟等形式，促进科研成果转化。共识指出，技术文件、记录和质量体系应从研发初期建立。对中国企业而言，规范的质量体系和早期文件准备可作为合作筹码，同时可探索与当地临床资源及工程人才的合作。
九、打击非法市场与强化追溯
针对假冒、窜货及无追溯渠道销售等问题，监管机构呼吁加强合同控制、审计和经销商跟踪。完善采购、收货、储存、分发各环节流程，确保产品来源可查。企业在选择经销商时，除价格外，应重点考察其追溯管理能力，以降低召回风险。
十、技术标准与专利保护动态
墨西哥药典（FEUM）正在准备《医疗器械补充版》第六版，预计2026年底上线电子版，2027年初发行印刷版，涵盖材料、灭菌及新兴技术特征。此外，IMPI建议企业提前规划专利保护，区分软件技术贡献与代码著作权，利用Cuenta PASE等工具加速审查。
十一、给中国企业的五点建议
- 夯实资料基础：利用审批提速和清理积压窗口期，确保资料一次性准确递交，避免返工。
- 对标「镜像指南」：严格按最严口径准备文件，适应评审口径统一化的趋势。
- 做实Reliance对应性论证：提供充分证据证明产品与他国批准条件的一致性，而非简单翻译批文。
- 前置UDI与标签合规：在注册前确定GS1编码、Data矩阵及西语标签方案，避免上市后高昂的整改成本。
- 关注AI验证与清关细节：落实本地人群数据验证及网络安全措施，确保清关单据、归类与许可高度一致。
十二、尚待明确的监管细节
目前，30天审批目标尚无具体时间表，2027年数字化进程仍属预期，Reliance参考机构清单及UDI强制实施范围尚未完全公开。企业应保持关注COFEPRIS后续发布的正式法规文件，并为规则细化留出缓冲期。
十三、墨西哥市场准入自查清单
注册与技术文件
- 明确注册路径及本地持有人安排。
- 按国际评估口径整理技术文件，预留Reliance接口。
- 完善软件/AI产品的网络安全、临床风险及版本管理材料。
- 确保说明书、标签与注册资料表述一致。
标签与追溯
- 符合墨西哥现行要求的西语标签与外包装。
- 落地GS1编码、Data Matrix及批次序列号管理。
- 建立可追溯台账，实现批次到经销商/机构的精准定位。
通关与渠道
- 复核税则归类，确保单据、许可、发票信息一致。
- 开展经销商尽调，明确追溯义务与审计权。
- 预留特殊条件产品的口岸查验时间。
本地合作
- 评估与IMSS、高校及工程中心在样机试制与临床验证方面的合作机会。
十四、结语
本次论坛虽未颁布新法规，但确立了「审批提速、标准清晰、追溯健全、本土提升」的主线。对出海企业而言，机遇在于墨西哥规则的可预期性增强。通过提前准备和合规布局，企业可将合规转化为成本优势，在拉美市场中占据主动。
参考来源
VIII Foro de Dispositivos Médicos de CANIFARMA aborda modernización regulatoria, innovación y acceso a tecnologías de salud，Dispositivos Médicos，2026-10-26
https://dispositivosmedicos.org/viii-foro-de-dispositivos-medicos-de-canifarma-aborda-modernizacion-regulatoria-innovacion-y-acceso-a-tecnologias-de-salud/
[2] COFEPRIS facilita el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en México mediante Reliance，Latam Regulatory News，2026-06-16
https://latamregunews.com/actualizaciones-detecnologia-medica/cofepris-facilita-el-registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-en-mexico-mediante-reliance/