2021年6月，药品专利纠纷早期解决机制正式落地实施，我国药品专利纠纷早期解决机制开启了新的篇章。
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（下称药品裁决）制度将专利纠纷解决程序与药品上市审评审批相衔接，为当事人在药物上市前解决专利纠纷提供了新的途径。五年来，国家知识产权局会同有关部门持续完善制度规则、健全工作机制、强化部门协作、规范案件审理，推动药品裁决制度从起步探索走向规范运行，在化解争议、稳定市场预期、促进医药产业创新发展等方面发挥了积极作用。
制度体系日臻完善
药品专利纠纷往往涉及专业技术判断、专利权利边界判定以及药品注册审批等多个环节。如何在保障当事人合法权益的同时，兼顾纠纷解决效率与药品上市进程，对制度设计和实施提出了较高要求。
2020年10月，全国人大常委会审议通过专利法第四次修正案，新增第七十六条，从法律层面明确了药品上市审评审批过程中的药品专利纠纷可以通过诉讼和行政裁决两条路径解决，为药品专利纠纷早期解决机制的建立提供了法律依据。
2021年7月，国家药品监督管理局与国家知识产权局联合印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《实施办法》），明确两部门职责分工及工作衔接机制，设置专利登记、专利声明、批准等待期、首仿独占期等核心制度规则。同月，国家知识产权局出台《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》及受理事项公告，细化药品裁决请求材料、受理条件、审查流程等要求，为规范开展药品裁决案件办理奠定了坚实基础。
随着法律规定和配套制度相继落地，药品裁决工作有了更加明确的规则依据。此后，国家知识产权局专利局复审和无效审理部（下称复审和无效审理部）结合案件办理实际需求，制定药品裁决办案规程和业务操作手册，进一步细化证据交换、技术比对、合议审理、文书制作等操作规范，先后制定完善药品裁决案件管理、廉政风险防控等相关办法，形成全流程、规范化操作体系，保障案件审理高效、程序规范、结果公正。
中国药学会知识产权研究专业委员会副主任委员陈扬在接受中国知识产权报记者采访时表示，药品专利纠纷早期解决机制的核心是专利纠纷的“早期解决”，其提供了在仿制药注册申请阶段解决相关专利纠纷的路径，有效解决了药品注册审批阶段专利纠纷的诉权问题，一改当事人只能事后维权的窘境，使事中或事前维权得以实现。
在陈扬看来，该制度不是要消除原研药与仿制药之间的利益张力，而是通过建立有时间边界、有程序出口、有规则积累的制度安排，让相关争议能够在药品进入市场之前获得一次有效解决的机会。这既是对药品专利权人合法权益的保护，也是对鼓励新药研发与促进高水平仿制药发展之间平衡的务实回应。
工作机制持续优化
药品专利纠纷早期解决机制涉及多个环节，纠纷解决不仅需要依法判断相关技术方案是否落入专利权利要求保护范围，还需要与相关部门的工作有效衔接，才能充分发挥制度作用。
围绕这一需求，国家知识产权局持续强化组织保障，组建局行政裁决委员会，统一负责重大专利侵权纠纷行政裁决、药品专利纠纷早期解决机制行政裁决以及集成电路布图设计侵权纠纷行政裁决工作。同时，专门在复审和无效审理部设置行政裁决业务处，配备专职人员承担制度研究、办案协调、流程管理等工作。
部门协作机制也在不断深化。国家知识产权局与国家医疗保障局、国家药品监督管理局等建立部门协作机制。在案件审理中，定期调取药品注册申报资料等关键证据材料，并将药品裁决书及时送国家药品监督管理局作为药品上市审评审批重要依据；在全国药品集中采购工作中，国家知识产权局向国家医疗保障局提供相关专利有效性、涉及的各类行政裁决情况和药品审批阶段企业声明信息，防范知识产权侵权风险。
与此同时，国家知识产权局还与最高人民法院、北京知识产权法院等开展业务研讨和专题交流，推进行政与司法标准协调统一、执行一致，切实保障各方合法权益。
此外，2023年修改的《专利审查指南》专门增设药品专利纠纷早期解决机制特殊规定，要求针对同一专利权的多个涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求，按照提出无效宣告请求之日先后排序，为首仿独占期落地提供判断基础。与此同时，国家知识产权局探索建立药品裁决与无效宣告案件关联审查机制，提升整体审理效率。
复审和无效审理部相关办案人员在接受本报记者采访时表示，药品裁决制度实施五年来，最显著的变化是实现了从零起步到规范化运行的跨越，有效助力药品专利纠纷从“事后救济”向“事前解决”的转变。该制度的积极影响不仅体现在个案纠纷的处理上，也体现在医药知识产权治理效能的提升上。通过精准把握审查标准、统一裁决尺度、客观公正作出认定，有效促进了保护医药创新与引导高水平仿制之间的合理平衡。
办案质效稳步提升
截至2026年8月底，国家知识产权局累计收到药品裁决请求460件，受理400件，受理后审结279件。2022年起年度受理量稳定在50件以上，2026年1月至8月受理量达125件。案件规模的增长，反映出药品裁决制度的应用不断扩大，而制度价值能否充分发挥，关键在于案件办理是否高效、程序是否规范、裁决结果是否具有说服力。
值得关注的是，药品裁决案件平均审理周期为180天左右，显著低于《实施办法》规定的9个月批准等待期。审理实践中，相关当事人对药品裁决工作表示满意，认为药品裁决程序高效便捷，裁决结果令人信服，愿意通过该途径解决纠纷。
接受采访的办案人员回忆道，在其参与审理的众多案件中，制度建设早期审结的针对多家仿制药企业的“甲苯磺酸艾多沙班片”系列裁决请求案，给她留下了较深印象。“在该系列案中，合议组通过裁决，对包括‘排除登记的晶型专利的理解’‘多种抗辩理由应否审理’‘仿制药申请人的举证限度’等多项规则理解与适用进行了充分阐释和厘清，不仅就个案给出了裁决结果，也为后续同类案件审理提供了实务指引。”
据该办案人员介绍，在目前已受理案件中有较大比例的案件是请求人主动撤回结案，通常是在进行仿制药申报资料的证据交换或口头审理后撤回。这一情况让她认识到，药品裁决不仅可以对个案作出是非判断，更充分发挥了纠纷化解分流的功能，通过合理的审理机制高效实现对仿制药技术方案是否侵权的提前预判，促成双方争议及时化解，大大降低企业的维权与应对成本。
质效稳步提升的背后，是案件审理程序和质量管理机制的持续完善。国家知识产权局严格执行立案审查、证据交换、口头审理、合议审理等法定程序，充分保障当事人陈述、举证、质证、辩论等权利；聚焦药品裁决案件受理范围、举证责任分配、权利要求保护范围界定等核心问题，形成裁决要点汇编。建立案件审理质检、审批和周期监控等全流程管理体系。
药品裁决案件中往往涉及商业秘密，对此，国家知识产权局在案件审理过程中，对涉及商业秘密的技术信息采取限制阅卷范围、禁止拍照复印等严格的保密措施，兼顾案件审理需要与商业秘密保护。同时，推行药品裁决书依法公开，主动接受社会监督，进一步增强案件办理的透明度。
五年来，我国药品专利纠纷早期解决机制行政裁决制度在规则建设、协同运行、案件审理、办案队伍建设、理论研究拓展等多个方面取得积极进展。面向未来，国家知识产权局将深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实党中央、国务院关于强化知识产权保护、完善行政裁决制度的决策部署，持续深化药品裁决工作，推动药品裁决工作取得新的更大进步。（本报记者 姜旭）
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案例展示
“甲苯磺酸艾多沙班片”药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案
〔（2022）国知药裁0011-0012号〕
案情介绍
涉案专利名称为“药物组合物”（专利号：ZL201410468293.6）。本案争议焦点之一是对被请求人提出的涉案专利应被无效、仿制药技术方案属于现有技术、专利登记准确性异议等抗辩理由是否审理。经审理，国家知识产权局作出裁决书，明晰上述标准，并确认仿制药技术方案落入专利权保护范围。
典型意义
本案明确药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（下称药品裁决）程序为确认仿制药技术方案是否落入专利权保护范围的“确认之裁”，不审理专利权无效争议。专利权无效争议仅能通过提起无效宣告请求另行解决。本案从立法本意出发，厘清了“确认之裁”与侵权纠纷的程序边界，明确在缺少法律依据的前提下，药品裁决程序对现有技术抗辩事由不予审理。本案还明确了“专利登记准确性异议”抗辩理由附条件审理的标准，即仿制药申请人对其抗辩理由负有举证义务，在其提出异议并举证证明专利登记准确性确实存疑的前提下才予以审理。该标准既防止了仿制药企滥用抗辩权，又保留了纠正原研药企虚假登记的救济途径，合理平衡了双方利益。
“西格列汀二甲双胍片（II）”药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案
案情介绍
涉案专利名称为“二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物”（专利号：ZL200680047103.7）。本案登记的权利要求1要求保护一种药物组合物。案件争议焦点是仿制药技术方案的表面活性剂含量与权利要求1技术特征“组分(e)‘按重量计0.5％的表面活性剂’”是否构成等同特征。经审理，国家知识产权局作出裁决书，确认仿制药技术方案未落入专利权保护范围。
典型意义
数值特征在专利权利要求中具有特殊的法律属性和技术意义,等同原则的适用往往成为案件争议的焦点，进而关系到如何在激励创新与保障药品可及性之间找到平衡。本案明确，数值特征具有天然的确定性，不存在文字表达的模糊性，且是专利权人自主、审慎选择的结果，因此，应严格适用等同原则。但为了规制仿制药申请人仅通过在端点处制造细微差异即逃避专利权约束的不合理规避行为，本案进一步明确，若仿制药技术方案的相关数值虽与权利要求端点有别，但属于该领域公认的误差范围，则应认定该数值特征被权利要求所覆盖。
（案例来源：复审和无效审理部）
来 源：中国知识产权报 原标题：以制度完善护医药创新 以高效裁决促纠纷解决——药品专利纠纷早期解决机制行政裁决制度实施五周年回顾
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编 辑：李 倩
责 编：孙雅曼
审 校：冯 飞
