上一篇介绍了欧盟GMP附录16 关于质量受权人（QP）远程批次认证/确认的问答，本文继续对WHO附录5：良好数据和记录管理实践指南问答内容进行整理分享。
【美塔课堂】ECA GMP/GDP问答指南-2026重点问答分享——欧盟GMP附录16 质量受权人（QP）远程批次认证/确认问答
WHO 附录5
良好数据和记录管理实践指南
Q1：如何评估数据风险？
A：数据风险评估应考虑数据易受非自愿或故意修改、删除或重新创建的脆弱性。防止未经授权活动并提高可见性 / 可检测性的控制措施可用作风险缓解行动。
可能增加数据完整性失败风险的因素示例包括具有开放性和主观结果的复杂、不一致的流程。一致、明确和客观的简单任务可降低风险。
风险评估应包括业务流程重点（如生产、QC），而不仅仅考虑 IT 系统功能或复杂性。需要考虑的因素包括：
流程复杂性；
流程一致性、自动化程度/人机交互；
结果/成果的主观性；
流程是开放性的还是明确定义的。
这确保在风险评估过程中考虑与 IT 系统的人工接口。单独的计算机化系统验证可能不会导致低数据完整性风险，特别是当用户能够影响来自已验证系统的数据报告时。
Q2：如何评估数据关键性？
A：数据所影响的决策在重要性上可能不同，数据对决策的影响也可能不同。关于数据关键性需要考虑的要点包括：
数据影响什么决策？
例如：在做出批次放行决策时，决定关键质量属性合规性的数据比仓库清洁记录更重要。
数据对产品质量或安全有何影响？
例如：对于口服片剂，原料药含量数据对产品质量和安全的影响大于片剂尺寸数据。
Q3：数据生命周期指什么？
A：“数据生命周期” 指数据如何生成、处理、报告、检查、用于决策、存储，并最终在保存期结束时被处置。
与产品或工艺相关的数据在生命周期内可能跨越各种边界，例如：
IT 系统
☑质量体系应用程序
☑生产；
☑分析；
☑库存管理系统；
☑数据存储（备份和归档）。
组织层面
☑内部（如生产、QC和QA之间）；
☑外部（如委托方和受托方之间）；
☑基于云的应用程序和存储。
Q4：为什么数据生命周期管理对确保有效的数据完整性措施很重要？
A：数据完整性在生命周期的任何阶段都可能受到影响。因此，了解每种数据或记录的生命周期要素，并确保在所有阶段实施与数据关键性和风险相称的控制，是非常重要的。
Q5：审查数据生命周期时应考虑什么？
A：“数据生命周期” 指：
数据的生成和记录
处理为可用信息
检查报告数据和处理后信息的完整性和准确性
数据（或结果）用于做出决策
数据的保留和检索，保护其免受丢失或未经授权的修改
在数据生命周期结束时以受控方式退役或处置
“数据生命周期” 审查适用于纸质和电子记录，尽管控制措施的应用方式可能不同。对于计算机化系统，“数据生命周期” 审查应由业务流程负责人（如生产、QC）与了解系统架构的 IT 人员协作进行。欧盟 GMP 附录 11 第 4.3 段要求的计算机化系统描述可协助该审查。批判性思维技能的应用很重要，不仅要识别数据治理中的差距，还要质疑现有程序和系统控制的有效性。
数据生命周期各阶段之间的职责分离通过减少个人在不被发现的情况下修改、歪曲或伪造数据的机会，为防止数据完整性失败提供了保障。
在数据生命周期审查的每个阶段都应考虑数据风险。
后续章节的重点问答，我们将持续分享，欢迎关注。
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