实验室申请CNAS资质,涉及的工作量非常大,需要按照一定的先后顺序推进,如果不能合理安排好不同工作之间的规划,很容易做很多重复工作,拉长认可的时间。
本文我们按照时间顺序分别介绍在CNAS资质申请的过程中,各个阶段需要做的事情。
一、先做调研和基础条件确认
在动手写文件之前,先确认实验室是否具备申请的基本条件。
需要确认的内容包括:实验室是否具有明确的法律地位,能够承担法律责任;所在组织如果同时从事软件开发,是否有措施确保软件测试活动的公正性;拟申请的检测能力范围大致是什么,对应的软件测试标准和方法是否明确。
这一阶段还需要指定关键岗位人员,包括实验室负责人、质量负责人、技术负责人、授权签字人。软件检测领域对人员有明确的学历和工作经历门槛:测试执行人员、测试设计人员、结果评价人员和授权签字人各有不同的年限要求,实验室人员总数(不含授权签字人)通常应不少于5人。提前核对现有人员是否满足这些条件,避免体系运行到中途才发现人员资质存在缺口。
二、再建立体系文件
调研确认可行后,进入体系文件编制阶段。体系文件一般分为四个层次:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。
体系文件不能照搬模板,需要把CNAS-CL01通用准则和软件检测领域的应用说明(CNAS-CL01-A019)的要求转化为实验室自身的规定。
软件检测有一些需要写入文件的特定内容:测试环境的防病毒和网络隔离措施、测试工具的版本控制和配置管理、客户提供或开源测试工具的核查方式、无法传统溯源时的替代性溯源方案等。这些内容如果在体系文件中缺失或空泛,文件评审阶段就可能被退回。
三、体系试运行,同步完成资源准备
体系文件发布后,必须正式运行。CNAS要求管理体系连续运行至少6个月,并保留完整记录。这6个月不是“等时间”,而是用来完成以下资源准备和证据积累。
人员管理。 完成岗位培训、能力确认和授权,保留培训记录、监督记录、能力监控记录。软件检测人员还需要接受安全保密、知识产权和相关法规标准的培训。
设备管理。 软件检测的“设备”包括被测试软件、陪测设备和测试工具。测试软件应为正式版或与客户约定的版本;测试工具需要进行版本控制和配置管理,不同版本应有唯一性标识;有指标要求的工具在投入使用前要核查适用范围。设备档案中应包含配置信息和支撑软件信息。
环境管理。 测试环境需要有措施防止计算机病毒和木马感染,测试项目使用的计算机及网络应与外部网络有效隔离。现场测试或远程测试时,同样要有受控措施并保留记录。
方法验证和典型项目测试。 在正式开展检测之前,对拟使用的软件测试方法进行验证,确认人员、设备、环境能够正确运用该方法,并通过实际测试证明结果的可靠性。验证过程中形成的方法验证报告和典型项目的检测报告,既是技术能力的证明,也是后续申请材料的一部分。
能力验证。 初次申请认可的每个子领域,应至少参加一次相关能力验证并获得满意结果。能力验证应在体系试运行期间完成;如果时间不匹配,可以参加测量审核作为替代。能力验证的结果不满意时,需要分析原因并采取纠正措施,相关记录在评审中会被查看。
质量控制。 在试运行期间按体系文件开展内部质量控制活动,如人员比对、设备比对、留样复测等,保留质量控制记录。这些记录是证明体系实际运行而非停留在纸面的直接证据。
四、试运行期满后:内审和管理评审
体系连续运行满6个月后,先做内部审核,再做管理评审。
内部审核由经过培训的内审员对体系覆盖的全部条款、全部检测业务进行核查,发现不符合项并完成整改,形成内审报告。管理评审由最高管理者主持,以内审结果、能力验证结果、质量控制数据、客户反馈等为输入,评估体系的适宜性、充分性和有效性,形成管理评审报告。
内审和管理评审的报告是提交CNAS申请的必备材料。没有这两份报告,申请不会被受理。
五、提交申请,进入文件评审
内审和管理评审完成、整改闭环后,通过CNAS业务系统提交认可申请书及相关附表,同时上传质量手册、程序文件、内审和管评报告、人员资质证明、设备清单、能力验证结果、典型项目报告等材料。
CNAS秘书处先做受理审查,确认材料齐全后正式受理,随后指派评审员进行文件评审。
文件评审重点看两件事:管理体系文件是否覆盖了准则和应用说明的要求,是否具有可操作性;技术文件是否表明实验室具备申请范围内的检测能力,包括方法验证是否充分、人员授权是否清晰、设备溯源是否有效、能力验证是否满足要求。
文审如果发现较严重的问题且短期内无法解决,可能被判定“不实施现场评审”。
六、文件评审通过后:现场评审
现场评审通常1至2天,流程为首次会议、现场核查、评审组内部汇总、末次会议。
现场核查分为管理维度和技术维度。
管理维度检查体系是否实际运行,抽查日常记录、内审和管理评审的闭环情况、不符合项整改记录等。
技术维度包括:随机抽取申报项目进行现场试验,观察操作是否规范;对检测人员进行提问和技能核查;对授权签字人进行一对一面试,考核其对标准、认可要求和报告审核的掌握程度;核查设备状态、环境条件、原始记录与报告的一致性,以及能力验证和质量控制记录。
软件检测现场评审的一个特点是,评审员无法通过“仪器准不准”来判断技术能力,更多依赖查人员、查环境、查工具、查记录。
因此,试运行期间积累的过程记录是否真实、完整、可追溯,直接影响现场评审的结果。
七、整改与发证
现场评审开具的不符合项,需要在规定期限内完成整改并提交证据。初次认可的不符合项通常要求在30天内完成整改。整改需要做原因分析、制定纠正措施、补充记录或文件,评审组对整改材料进行验证。整改闭环后,CNAS作出认可决定,颁发认可证书。
整体顺序可以概括为:先确认条件和人员 → 再写体系文件 → 体系运行至少6个月,同步完成人员、设备、环境、方法验证、能力验证、典型项目测试和质量控制 → 期满后内审和管理评审 → 提交申请 → 文件评审 → 现场评审 → 整改发证。 前一步的证据没有形成,不建议跳到下一步;文审和现场评审中发现的多数问题,根源都在试运行阶段的工作没有做实。
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