近日，苏州工业园区科技招商中心引进企业——江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正式启动海外临床开发。
JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，具备差异化产品设计与独特技术优势。该药物采用糖基定点偶联技术，将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体Fc的糖链上，工艺过程简单、稳定、高效，得到的抗体偶联产物具备高稳定性和低疏水性。临床前研究显示，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC并具有良好的耐受性。美国IND的获批为JSKN021全球开发策略的重要一环。
康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
来源：康宁杰瑞