11 月 11 日，瑞旭集团就新发布的《欧盟新饲料原料和饲料添加剂准入指南》开展专题交流。以下是此次直播问答环节收集到的QA反馈：
一、监管框架与准入路径
同样是“新物质”，为什么食品要授权、饲料原料只要通报？
欧盟按用途分了两条路径。食品端，不管新食品、食品添加剂还是酶制剂，统一走授权。饲料端拆成了两块：新饲料原料走通报，企业自己承担主体责任，提前通报；新饲料添加剂走授权，技术审评和资料要求比通报高出一个量级。
一个物质在欧盟食品端已经获批，用到饲料上能免申报吗？
不能。食品添加剂目录和饲料添加剂目录是两份独立的正面清单，不能互相顶用。一个物质哪怕在食品端已经合法使用，只要没进饲料添加剂目录、也没拿到饲料添加剂授权，用到饲料上还是得重新申请。程序该走还是要走。
主要看 2017/1017 饲料原料目录。这个目录是非穷尽式的，把允许使用的饲料原料列出来，没列进去的物质就得走通报登记。
通报在 Feed Materials Register 网站上做。网站由欧盟饲料行业组织运营，可以查到已通报的清单，里面有 ID、类别、通报时间和描述，也能下载指南和申请表。
要交的资料不多，四块：原料名称、特征描述、销售主体和通报人信息、产品分类。
通报人不限销售主体，第三方也可以代为通报。真正的约束在后端：实际上市销售的主体，必须是符合欧盟饲料卫生法规、已经注册或批准的饲料经营主体，范围包括爱尔兰、挪威和冰岛。
二、饲料添加剂：分类与授权
法规先划了一条红线。任何人不许在欧盟市场投放、加工或使用未获授权的饲料添加剂，也不能不按授权条件使用，标签同样要合规。欧盟已经建了饲料添加剂正面清单，可以在线查询。
五大类分别是：工艺添加剂，比如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂；感官添加剂，比如调味剂、着色剂；营养添加剂，比如维生素、矿物质、氨基酸、微量元素；动物技术添加剂，比如促消化剂、肠道菌群稳定剂；还有球虫和组织滴虫抑制剂。
分类不是学术问题。它决定申报时该重点准备哪类数据，也决定最后拿到的是专属授权还是通用授权。
看你想让它起什么作用。目的是给水产着色，那它就是着色剂，归感官添加剂，拿通用授权；按动物技术功能申报，比如涉及胃肠道，就归动物技术添加剂，拿的是特定持有人授权。
不少添加剂本身有多重功能，按哪个功能报，由企业自己定。口径一旦选定，对应的数据要求和授权类型也就定了。
不管特定授权还是通用授权，有效期都是 10 年，续期要在到期前至少 1 年提交。
不能直接递交。饲料添加剂授权要求申请人或者其代表设在欧盟境内，中国企业得委托欧盟境内的授权代表来完成递交和官方沟通。授权本身不颁给这个代表。
可以联合申报。研发机构和生产企业一起报，或者几家企业共同报，都是允许的，技术方和生产方正好分工。
瑞旭在欧洲设有子公司，可以作为境内代表承接。
三、技术资料与实验要求
微生物来源（含合成生物学）的添加剂，要多做哪些评价？
欧盟对微生物来源有专门的指南。除了常规资料，还要做微生物安全性评价：比如菌种鉴定、全基因组测序、毒力基因和耐药基因分析、外源DNA残留、生产菌残留等。
有两处容易出错。一处是耐药和毒力基因分析，没规定必须用哪个数据库，但对参数有明确要求，比如 identity 80%、coverage 70%，数据库和检索时间还得在有效期内 2 年。另一处是方法细节，有些分析中欧要求不一样，中国的方案不能全部都直接搬到欧盟用。
什么叫“独立的 5 个批次”？稳定性没做完能先提交吗？
独立批次，是指从投料到成品完整走完一条生产线出来的批次。同一条产线换个时间点取样，不算独立批次。欧盟对全项检测和稳定性一般要 5 个批次，中国和美国通常 3 个批次就够了。
稳定性这块，长期稳定性周期长，2 到 3 年，可以在加速试验完成后先递交，长期试验接着做。
建议拿商业化生产规模的样品申报，条件不具备的话，至少中试以上。原因很实际：中试放大到商业化，工艺参数甚至设备都可能变，样品不稳定，检测数据的有效性就受影响。
另外建议生产企业把 Fami-QS 这类体系认证准备好。
四、审评流程与授权管理
流程和食品端差不多，分三段。
适用性确认，相当于受理，30 个工作日。这一步查得很细，一般至少补正一次资料。
风险评估，法定 6 个月。EFSA 提出问题后，补正占用的时间不算在官方周期里。
授权起草和发布，EC 在 3 个月内起草授权法规。
补正才是变量。卷宗准备不足，收到四五十个甚至七八十个问题都有可能，实际周期翻倍、翻三倍很常见。
可以。实操上是两套卷宗，一套对欧盟公开，一套申请保密，工艺、配方比例、核心报告放后面那套。欧盟会评估是否接受。
分两种情况。特定授权，不是被授权人就不能卖，除非自己完整申报一遍。通用授权也不是成分相同就行，得完全符合公告的全部要求，成分、使用范围、使用量、标签，一项都不能差。都满足了，才谈得上搭便车。
五、几种具体情形怎么处理
实验在决定申报前就做完了，没做透明度预通报怎么办？
透明度法规要求在实验开展前向 EFSA 预通报，内容包括研究名称和范围、实验室、起止计划。如果实验在决定申报之前就做完了，可以向欧盟提交合理说明，比如当时还没有欧盟申报计划、实验是给其他市场做的，欧盟评估后有可能接受，不用重做。
但这是补救，不是路径。没有通报或者延迟通报，申请可能被判无效，还要面临 6 个月的评估延时罚则。比较稳的做法是立项时就把欧盟算进规划，提前通报。
要不要走说明这条路，得算账：重做一套独立实验的成本和周期如果远高于 6 个月延时，而且确实有合理理由，才值得试。具体还得看个案。
可以按物质的实际情况评估可行性。比如常规营养添加剂，同类物质已经获批；或者这个物质在欧盟食品端已经拿到授权，饲料端的基质和食品端类似等情况，可以申请部分实验豁免的机会比较大。
毒理和靶动物实验恰恰是周期最长、花钱最多的两块。立项前做一次针对性评估，通常比事后补做划算。瑞旭的做法是先看物质、工艺、已有材料和目标市场，再判断有多少豁免空间。
以上为本次直播核心内容整理。
六、白皮书怎么获取
瑞旭发布的全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书，包括《美国GRAS认证申报指南》《美国新膳食成分NDI通报指南》《美国新饲料原料和饲料添加剂申报指南》《中国新食品原料、添加剂申报指南》《中国遗传修饰微生物新食品原料、添加剂申报指南》《中国新饲料原料和饲料添加剂申报指南》《欧盟新型食品、添加剂及酶制剂准入指南》《欧盟新饲料原料和饲料添加剂准入指南》，都提供电子版。添加瑞旭集团企业微信（食品合规助手），即可免费获取白皮书全文 PDF，适合需要快速查阅、多部门共享的团队。瑞旭客户也可以直接找项目经理索取。
食品合规助手企微
说明: 本白皮书内容基于截至2026年6月的最新法规整理，后续更新请关注瑞旭集团官方渠道。
➡中国新食品原料、添加剂申报
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