点击名片👆关注蜜窠
2026年10月29日
我国化妆品新原料注册新增1款防晒剂
Part 1
我国化妆品防晒剂25+1
2026年10月29日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）数据查询系统显示，国妆原注字20260001甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯，通过化妆品新原料注册。这是我国化妆品新法规核心兼上位法规——《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号https://www.gov.cn/zhengce/content/2020-06/29/content_5522593.htm）自2021年1月1日起施行以来，批准的第1款新防晒剂。需要注意，该成分的技术要求载明，不得用于吸入暴露风险的产品，且存放于无亚硝酸盐的容器内。
序号 |
批准日期 |
注册证号 |
标准中文名称 |
注册人 |
境内责任人 |
使用目的 |
安全监测期 |
1 |
2024-11-01 |
国妆原注字 20240001 |
异丁酰胺基噻唑基间苯二酚 |
拜尔斯道夫德国总部 Beiersdorf AG |
妮维雅(上海)有限公司 |
祛斑美白剂 |
✅️ |
2 |
2025-10-30 |
国妆原注字 20250001 |
二甲氧基甲苯丙基间苯二酚 |
优旎真公司 Unigen Inc. |
北京海思凯尔科技咨询有限公司 |
祛斑美白剂 |
✅️ |
3 |
2025-10-30 |
国妆原注字 20250002 |
2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯 |
北京尚捷优蓝科技有限公司 |
—— |
着色剂 |
✅️ |
4 |
2026-10-29 |
国妆原注字 20260001 |
甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯 |
BASF SE |
欧莱雅(中国)有限公司 |
防晒剂 |
—— |
请注意新注册或备案（简称注备）的化妆品原料，要先经过安全监测期，《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5595926.htm）第十九条“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”因此，该防晒剂尚未收录纳入化妆品标准集——《化妆品安全技术规范（2015年版）》（简称《技术规范》，原国家食品药品监管总局2015年第268号公告及修订内容https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20151223120001986.html）。截至发表日期数据统计图如下，含已注销或取消备案的新原料、仅供参考，请以药监公示系统官方数据为准！目前，我国《技术规范》第三章化妆品准用组分表5准用防晒剂25种，上海市药品检验研究院整理版可查阅，禁用2种：
原1号3-亚苄基樟脑（INCI名称3-Benzylidene Camphor，CAS号15087-24-8，EC号239-139-9），早在2015年7月28日发布的欧盟化妆品修订法规(EU) 2015/1298（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32015R1298）转入(EC) 1223/2009附录2（Annex II）禁用物质第1379号，自《欧盟官方公报》公布之日后第20天起生效，即2015年8月在欧盟化妆品禁用；我国《化妆品禁用原料目录》（国家药监局2021年第74号公告附件2，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210528174051160.html）转入《技术规范》表1禁用第1265号，自该公告发布之日起施行；
原2号4-甲基苄亚基樟脑（INCI名称4-Methylbenzylidene Camphor，CAS号36861-47-9/38102-62-4，EC号253-242-6），2024年4月3日发布的(EU) 2024/996（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R0996&qid=1794461023128）转入欧盟化妆品法规(EC) 1223/2009附录2禁用序号1730，自2025年5月1日起，含有该物质的化妆品不得投放欧盟市场，自2026年5月1日起，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场销售；国家药监局2026年第6号附件4，https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjmtg/20260112145634170.html）转入《技术规范》表1第1291号，我国自2027年1月1日起实施，请务必注意区分中欧法规生效时间节点，国货出海欧盟已禁止添加4-甲基苄亚基樟脑。
Part 2
美国OTC防晒剂17-2
美国防晒产品属于OTC（Over-the-Counter Drug，非处方药品），2026年6月10日美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration，简称US FDA或FDA）公布最终行政命令（Final Order）OTC000039，新增防晒成分——双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（Bemotrizinol），自2026年8月9日起生效；2026年9月11日，FDA公布OTC000008-1，拟禁用防晒成分4-氨基苯甲酸/对氨基苯甲酸（INCI名称PABA，别称Aminobenzoic Acid，CAS号150-13-0，EC号205-753-0）和水杨酸三乙醇胺（INCI名称TEA-Salicylate，别称Trolamine Salicylate，CAS号2174-16-5，EC号218-531-3），自明年2027年9月11日起，美国防晒成分将缩减至15种。
顺便提醒，中国药品检定研究院（简称中检院）《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见已结束，新发布的征求意见稿如下，相关企业若有需求，请尽快向主管部门反馈。
中检院征求意见通知 |
官方链接 |
2026-10-08至2026-10-25中检院关于公开征求《化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知，附件： 1.《化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)》 2.《化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)》起草说明 3.意见反馈表 |
征求意见期结束 https://www.nidc.org.cn/xxgk/ggtzh/tongzhi/202610081449492236290.html |
2026-10-15至2026-11-22中检院关于公开征求《化妆品冻干产品(征求意见稿)》等2项化妆品标准意见的通知，附件： 1.《化妆品冻干产品(征求意见稿)》及起草说明 2.《次抛型化妆品(征求意见稿)》及起草说明 |
征求意见中 https://www.nidc.org.cn/xxgk/ggtzh/tongzhi/202610151546212245658.html |
2026-11-04至2026-11-30中检院关于公开征求《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》意见的通知,附件： 1.《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》及修订说明 2.意见反馈表 |
征求意见中 https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202611041321372272012.html |
2026-11-09至2026-12-11中检院关于公开征求《铂(纳米)(征求意见稿)》等5项化妆品标准意见的通知，附件：1.《铂(纳米)(征求意见稿)》及起草说明 2.《银(纳米)(征求意见稿)》及起草说明 3.《甲苯(征求意见稿)》及起草说明 4.《α-熊果苷、熊果苷(征求意见稿)》及起草说明 5.《硅酸铝锌银铵(征求意见稿)》及起草说明 |
征求意见中 https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202611090851362278252.html |
END
扫码咨询一站式合规服务
蜜窠（北京）国际供应链管理有限公司
地址：中国 · 北京市东城区雍和大厦B座
网站：mk-cosmetics.com